研发实验室需要过glp认证吗

20160819，CFDA颁布了《药物非临床研究质量管理规范》

看第二条：本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构（以下简称研究机构）应当遵守本规范。

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（一）非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice for non-clinical laboratory studies，简称GLP），系指有关非临床研究机构运行管理和非临床研究项目实施的质量管理体系。

（二）非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括安全药理试验、单次给药的毒性试验、重复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。

具体做什么专业呢，合成、质量、制剂？ 非临床研究可不是指的这些学科，根据《药物非临床研究质量管理规范（修订稿）》 http://www./WS01/CL0778/163520.html 非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括安全药理试验、单次给药的毒性试验、重复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。  所以请楼主明确你们实验室的研究工作是否属于以上范围，如不是，则无需按照GLP的要求进行认证及管理。

2016-08-25 10:11