「药学习」2019执业药师学习第8天

离2019年执业药师考试只有54天

今天是2019执业药师学习第8天，前六天学习内容：第1天、第2天、第3天、第4天、第5天、第6天、第7天。小编加上了2019年药品管理法内容，每天的文字阅读你是否很枯燥，学习就是这样无味，只有坚持学习，才能通过。

想要一次通过？

可以加入“药师在线”为药圈会员专属定制的快速提高班，有专属计划、专属资料等，每天还有专属辅导，了解更多长按或扫描下面二维码添加客服咨询。添加时注明“药圈”有专享优惠。

下面是今天要学习的内容！

考点8 处方点评制度

1、含义：根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。

2015年5月6日《国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》中，也提出采用处方点评等形式，控制抗菌药物不合理使用，强化激素类药物、抗肿瘤药物、辅助用药的临床使用干预。

2、实施：门（急）诊处方的抽样率不应少于总处方量的 1‰，且每月点评处方绝对数不应少于 100张；病房（区）医嘱单的抽样率不应少于 1%，且每月点评出院病历绝对数不应少于 30份。

3、结果：分为合理处方与不合理处方，其中不合理处方分为不规范处方、 用药不适宜处方和超常处方。

提示

目前在我国，药师没有处方权，不能自行更改处方所列药品，但药师对处方有审核权。

考点9不得从事处方调剂工作的规定

未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。

考点10处方保存期限及销毁程序

1、处方保存期限：普通处方、急诊处方、儿科处方为 1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方为 2年，麻醉药品和第一类精神药品处方为 3年。

2、处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。

提示

处方保存期限：“普、急、儿”——1年；“毒、精二”——2年；“麻、精一”——3年。

考点11麻醉药品、精神药品专册登记的规定

医疗机构应按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、 患者姓名、 用药数量。专册保存期限为 3年。

考点12违反处方管理和调剂要求的法律责任

1、使用未取得药学专业技术职务任职资格人员从事处方调剂工作的：由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可处以 5000元以下的罚款；情节严重的， 吊销其《医疗机构执业许可证》。

2、医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方或者专册登记，由市级卫生行政部门责令限期改正， 给予警告；逾期不改正的，处 5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的， 吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、 撤职、 开除的处分。

3、药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的：由县级以上卫生行政部门按照规定予以处罚，情节严重的，吊销其执业证书。

4、药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政部门责令改正、 通报批评， 给予警告；并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。

提示

注意此处的处罚的主管部门是卫生行政部门，并注意级别要求。

考点13医疗机构制剂与许可证管理

1、医疗机构制剂的定义：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

2、特征：①双证管理：《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》；②品种补缺：仅限于临床需要而市场上没有供应的品种；③医院自用为主：凭执业医师处方在本单位内部使用， 不得在市场上销售或者变相销售，不得发布广告；④药剂科自配；⑤质量检验合格。

3、《医疗机构制剂许可证》的管理

（1）核发：由省级药品监督管理部门核发。应当载明证号、 医疗机构名称、 医疗机构类别、 法定代表人、 制剂室负责人、 配制范围、 注册地址、 配制地址、 发证机关、 发证日期、 有效期限等项目。其中需核准的许可事项为：制剂室负责人、 配制地址、 配制范围、 有效期限。

新版《医疗机构制剂许可证》有效期为5年，明确了日常监管机构和日常监管人员，录入了法定代表人、制剂室负责人、质量负责人等关键人员的个人信息，增加了“社会信用代码”、举报电话等信息，并加附了防伪二维码全息图片，任何机构和个人均可扫描二维码查验证书真伪。

（2）变更：分许可事项变更和登记事项变更。前者包括制剂室负责人、 配制地址、 配制范围的变更；后者包括医疗机构名称、 医疗机构类别、 法定代表人、 注册地址的变更。①许可事项变更，在变更前30日，向原审核、批准机关申请，原发证机关应当自收到变更申请之日起 15个工作日内作出决定；②登记事项变更，应在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请，原发证机关应当在收到变更申请之日起 15个工作日内办理。

（3）换发：有效期为5年，期届满前6个月，向所在地省级药品监督管理部门提出换证申请。（4）缴销：终止配制制剂或者关闭的，由原发证机关缴销。

提示

1、医疗机构制剂：“临床需、无供应”；不得在市场上销售；不得发布广告。

2、许可事项和登记事项变更的内容即为许可证项目的主要内容。

3、需核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限，是至关制剂质量的事项，因而有效期限不能变更，故变更事项比核准事项少了有效期限。许可事项变更的内容包括制剂室负责人、配制地址、配制范围。

考点14医疗机构自配制剂注册和品种范围

1、自配制剂注册制度：需持有《医疗机构执业许可证》《医疗机构制剂许可证》与批准文号。不得擅自变更工艺、 处方、 配制地点和委托配制单位。

2、品种范围：有下列情形之一的， 不得作为医疗机构制剂申报：①市场上已有供应的品种；②含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成分的品种；③除变态反应原外的生物制品；④中药注射剂；⑤中药、化学药组成的复方制剂；⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；⑦其他不符合国家有关规定的制剂。 

提示

先判断药品的品种，再结合不得作为医疗机构制剂申报的品种判断选择是否可以作为医疗机构制剂申报。

考点15医疗机构制剂注册批件及批准文号格式

1、质量管理：分硬件系统和软件系统。①在机构与人员方面：制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，且不得互相兼任；②在使用管理方面：制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、 制剂名称、 批号、 规格、 数量等。

2、批准文号：有效期为 3年。需继续配制的，期届满前3个月提出再注册申请。批准文号格式：X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。其中，X——省、自治区、直辖市简称，H——化学制剂，Z——中药制剂。

3、新出台的《中医药法》规定,医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。 

考点16医疗机构制剂的调剂使用

1、医疗机构制剂一般只能是本医院自用，不得调剂使用。

2、特殊情况下，经国务院或者省级药品监督管理部门批准，可以在规定的期限内、在指定的医疗机构之间调剂使用。“特殊情况”指：发生灾情、 疫情、 突发事件或者临床急需而市场没有供应时。

3、省内调剂由省级药品监督管理部门批准；各省之间调剂或者国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂必须经国务院药品监督管理部门批准。

提示

“特殊情况”——①灾情；②疫情；③突发事件；④“临床急需、无供应”。

考点17 药学服务的主要内容

2018年11月21日，国家卫生健康委发布《关于加快药学服务高质量发展的意见》，要求落实深化医药卫生体制改革的部署要求，进一步实行药学服务模式的“两个转变”，即从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“ 在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。积极推进“互联网 药学服务”健康发展。

考点18 药物临床应用管理规定

药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、 预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应当：

1、建立由医师、 临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。三级医院临床药师不少于 5名，二级医院不少于 3名。

2、遵循有关药物临床应用指导原则、 临床路径、 临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、 用药医嘱的适宜性进行审核。

3、建立临床用药监测、 评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。

4、建立药品不良反应、 用药错误和药品损害事件监测报告制度。

考点19 抗菌药物分级管理

2017年3月，国家卫生计生委发布《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知，对进一步加强抗菌药物临床应用管理、遏制细菌耐药提出新要求。2018年5月9日国家卫生健康委发布《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》要求进一步加强抗菌药物临床用管理；继续加强抗菌药物临床应用重点环节管理。

根据安全性、 疗效、 细菌耐药性、 价格等因素，将抗菌药物分为三级：

1、非限制使用级：安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格较低。2、限制使用级：安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格较高。3、特殊使用级：①明显或者严重不良反应；②需严格控制使用，避免细菌过快产生耐药；③疗效、安全性方面的临床资料较少；④价格昂贵。

医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。
应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组机构是：
①二级以上的医院；②妇幼保健院；③专科疾病防治机构。

考点20 抗菌药物的购进、使用及定期评估

1、抗菌药物分级管理目录及采购：①按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，而制定本机构的；②包括抗菌药物的品种、 品规；③同一通用名称， 注射剂型和口服剂型各不得超过 2种；④优先选用《国家基本药物目录》《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的；⑤基层医疗卫生机构只能选用基本药物目录中的抗菌药物品种；⑥同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。

2、抗菌药物遴选和定期评估制度：①医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，需经抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意；②清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意；③更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过；④清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上 12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。 

考点21 抗菌药物处方权、调剂资格授予和监督管理

1、处方权与调剂资格的授予：①具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；②具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；③具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。

2、①二级以上医院应定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，考核合格后取得处方权或调剂资格；②其他医疗机构的，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训考核。

3、监督管理

（1）医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。

（2） 医师出现下列情形之一的， 取消其处方权：①抗菌药物考核不合格的；②限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；③未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；④未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；⑤开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。

（3） 药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，应取消其药物调剂资格。

（4）医师处方权和药师调剂资格取消后， 6个月内不得恢复。

考点22抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理使用

1、应用

（1）非限制使用级抗菌药物： 预防感染、 治疗轻度或局部感染。

（2）限制使用级抗菌药物： 严重感染、 免疫功能低下合并感染或病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感。

（3）特殊使用级抗菌药物：①不得在门诊使用；②经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方抗菌药物的应用。

根据《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》的要求，要重点加强预防使用、联合使用和静脉输注抗菌药物管理，要强化碳青霉烯类抗菌药物以及替加环素等特殊使用级抗菌药物管理。
越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。

2、医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，对主要目标细菌耐药率，①超过30%，应及时通报本机构医务人员；②超过40%，应慎重经验用药；③超过50%，应参照药敏试验结果选用；④超过 75%，应暂停应用，根据监测结果，再决定是否恢复临床应用。

考点23抗菌药物临床应用异常情况及处理

抗菌药物临床应用异常情况：①使用量异常增长；②半年内使用量始终居于前列；③经常超适应症、超剂量使用；④企业违规销售；⑤频繁发生严重不良事件。

考点24 辅导用药临床应用管

1.2018年12月13日，国家卫生健康委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》；通知明确制订并公布全国辅助用药目录，国家卫生健康委将定期对全国辅助用药目录进行调整，调整时间间隔原则上不少于1年。在“国家版”目录基础上，各省份制订省级辅助用药目录，品种数量不得少于国家辅助用药目录。
2.二级以上医疗机构在省级辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种，形成本机构辅助用药目录。
3.对辅助用药管理目录中的全部药品进行重点监控，将辅助用药全部纳入审核和点评范畴。

第五节药品不良反应报告与监测管理

考点1 药品不良反应的界定和分类

1、药品不良反应的定义：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。与药品不良反应容易混淆的概念，比如某些药品质量问题、 错误用药、 超剂量或滥用药品而导致的不良后果，不应判定为药品不良反应。

2、严重药品不良反应：①死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤住院或者住院时间延长；⑥其他。

3、新的药品不良反应：①药品说明书中未载明的不良反应；②说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

4、药品群体不良事件：指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、 区域内，对一定数量人群的健康或生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

5、药品不良事件：不同于药品不良反应，它通常指药品作用于机体，除发挥治疗功效外，有时还会产生某些与药品治疗目的无关的对人体有损害的反应，它不以“合格药品”为前提条件。

6、药品不良反应的药理学分类：A型、B型、C型药品不良反应三类。（1）A型：①由药理作用增强所致；②常与剂量有关；③多数可预测；④停药或减量后症状很快减轻或消失；⑤发生率较高而死亡率较低；⑥表现：副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。

（2）B型：①与用药剂量无关；②一般很难预测；③发生率较低而死亡率高；④表现：特异体质反应、变态反应等。

（3）C型：①多发生在长期用药后；②潜伏期长；③难以预测；④通常与致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病有关。 

考点2药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体

1、报告主体：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构。

（1）生产企业：应当设立专门机构并配备专职人员。

（2）经营企业和医疗机构：应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

药品上市许可持有人是药品安全责任的主体，应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应。持有人应当按照可疑即报原则，直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应。

2、报告范围：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。

3、监督主体：国家药品监督管理部门主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内药品不良反应报告和监测工作。各级卫生部门负责本行政区域内医疗机构管理工作。

考点3药品不良反应的报告和处置

1、个例药品不良反应的报告和处置

（1）个人：个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以：①向经治医师报告；②向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告；③必要时提供相关的病历资料。

（2）药品生产、经营企业和医疗机构

①主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当：详细记录、分析和处理——填写《药品不良反应/事件报告表》——并报告。

②报告时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应应在 15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他不良反应应在 30日内报告。

③生产企业应对获知的死亡病例进行调查，并在 15日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构。

2、药品群体不良事件的报告和处置

药品生产、经营企业和医疗机构在发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。

3、境外发生的严重药品不良反应的报告和处置

（1）进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起 30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在 5日内提交。（2）进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后 24小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。

考点4 定期安全性更新报告

设立新药监测期的国产药品：应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告。直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。

考点5药品重点监测

1、从启动主体角度可分：主动重点监测和被动重点监测。

2、主动重点监测品种：①新药监测期内的药品；②首次进口5年内的药品；③根据安全性情况，本企业生产的其他药品。

3、被动重点监测：①省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测，必要时也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测；②省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。

4、药品的重点监测事项的监督管理：省级以上药品不良反应监测机构负责对生产企业开展的重点监测进行监督、 检查，并对监测报告进行技术评价。

考点6药品不良反应的评价与控制

根据分析评价结果，国家药监部门可以采取：
1.责令修改药品说明书；
2.暂停生产、销售、使用和召回药品措施；
3.对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫健委；
4.国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析。