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《法规》300考点锦集三 201.根据《药品注册管理办法》，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是Ⅰ期临床试验 202.根据《药品注册管理办法》，进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是Ⅲ期临床试验 203.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法，正确的是药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准 204.《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，关于关键人员的说法正确的是质量管理负责人和质量授权人可以兼任 205.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，可以委托加工的是葡萄糖氯化钠注射液 206.《药品召回管理办法》规定，对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为二级召回 207.《药品召回管理办法》规定，对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为三级召回 208.《药品召回管理办法》规定，对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回为一级召回 209.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限要求是一级召回在一日内 210.二级召回在 3 日内 211.三级召回在 7 日内 212.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有①经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品②药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更 30日前，申请变更登记③药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证 213.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员 214.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的 215.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需要重新办理《药品经营许可证》的是改变药品经营企业注册地址 216.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是改变药品经营方式 217.甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品含疫苗。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售连锁。经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是中成药 218.乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是医疗用毒性药品 219.甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是医疗机构制剂 220.根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是含麻黄碱复方制剂 221.根据 2013 年 1 月发布的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是企业法定代表人或企业负责人 222.根据 2013 年 1 月发布的《药品经营质量管理规范》，.药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是可不开箱检查 223.药品批发企业对同一批号药品的验收要求是应当至少检查一个最小包装 224.药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是可不开箱检查 225.药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是可不打开最小包装 226.采购工作人员应当具备的最低学历或者资质要求是具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专学历以上 227.根据 2013 年 1 月发布的《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位①质量管理岗位②处方审核岗位 228.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列说法中，错误的是药品经营企业可以从城乡集贸市场购进中药饮片 229.某县医院配制的医院制剂 A，很受患者欢迎。该医院可以采取的服务方式是将 A 的价格与其他药品一起进行公示 230.药品零售企业的经营行为中，正确的是药师不在岗时，停止向患者销售处方药 231.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易服务的说法，错误的是向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业可以在网上销售本企业经营的所有药品 232.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括具有与设立药品批发企业一致的条件 233.根据《互联网药品信息服务管理办法》，不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是戒毒药品信息 234.可以在提供互联网信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是药品广告 235.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括从事儿科新药的研究和开发 236.根据《医疗机构药事管理法规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的是①二级以上医院药学负责人，应具备高等药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格②各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房③医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理工作 237.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是临床诊断 238.根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄 239.根据《处方管理办法》关于处方权的说法，正确的是医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方 240.根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是妇科处方 241.根据《处方管理办法》，.吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大用量为 15 日常用量 242.为门诊患者开具地西泮片一般不得超过 7 日常用量 243.根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为一年的有普通处方、急诊处方、儿科处方 244.根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有①盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用②急诊处方一般不超过 3 日用量③门诊处方一般不得超过 7 日用量 245.根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用 246.根据《医疗机构制剂注册管理办法试行》，可以作为医疗机构制剂申报的品种是市场上没有供应的经典方剂 247.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用 248.根据《处方药与非处方药分类管理办法试行》，下列叙述正确的是非处方药经批准可在《光明日报》上进行广告宣传 249.根据《非处方药专有标识管理规定暂行》，关于非处方药品的说法，错误的是红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志 250.下列药品经营、使用行为，符合国家相关管理规定的是丙执业药师根据医疗需要推荐使用非处方药 251.关于药品分类管理的说法，正确的是①根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分为处方药和非处方药②根据药品的安全性，非处方药分为甲，乙两类③非处方药目录由国家食品监督管理部门遴选、审批、发布和调整 252.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，下列说法中，正确的有①处方药、非处方药应当分柜摆放②非处方药可以采用开架自选销售方式③处方药不得采用网上销售方式 253.下列关于基本医疗保险品目录的说法，错误的是目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整 254.根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》列出基本医疗保险基金不予支付的药品目录的药品是中药饮片 255.不能纳入基本医疗保险用药范围特殊适应症与急救、抢救除外的药品是血液制品 256.根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行规定》不纳入基本医疗保险用药范围的有①人参酒②维生素 C 泡腾片③胎盘组织液 257.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，应报告该药品发生的所有不良反应 258.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》药品说明书未载明的不良反应，属于新的药品不良反应 259.导致住院时间延长的药品不良反应属于严重不良反应 260.发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照新的不良反应 261.导致永久的人体残伤或者器官功能损伤的药品不良反应属于严重不良反应 262.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括①说明书中未载明的不良反应②服用后引起死亡的不良反应③服用后导致住院时间延长的不良反应 263.根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动 264.禁止采猎的野生药材物种是梅花鹿 265.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是马鹿 266.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是梅花鹿 267.根据《中药品种保护条例》，对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为 7 年、7年 268.对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为 10 年、10 年 269.从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为 7 年、7 年 270.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当申请定点资格前，在 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。 271.医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有限期期满之日起不小于 5 年 272.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是 3 年 273.第二类精神药品的处方应至少保存 2 年 274.医疗机构麻醉药品处方应当至少保存 3 年 275.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，跨省、自治区、直辖市、从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是国家药品监督管理部门 276.区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其它省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，须经批准的部门是省级药品监督管理部门 277.区域性批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是省级药品监督管理部门 278.区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂第一类精神药品的，应在调剂后 2 日内分别报备案的部门是省级药品监督管理部门 279.由国家药品监督管理部门审批的从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业 280.由省级药品监督管理部门审批的从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业 281.由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡 282.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，叙述正确的①麻醉药品和第一类精神药品不得零售②运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本③医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时可以从定点批发企业借用 283.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应符合的条件是有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 284.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是设区的市级人民政府卫生行政部门 285.根据《医疗用毒性药品管理办法》，叙述错误的是每次处方剂量不得超过三日极量 286.品种不属于医疗用毒性药品的是美沙酮 287.关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是地芬诺酯单方剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方剂在药品零售企业应严格凭执业药师开具的处方销售 288.属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是利尿剂 289.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列疫苗中，不属于第一类疫苗的是公民自费并自愿受种的疫苗 290.某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是县级疾病预防控制机构应向疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题 291.关于药品标准的说法，错误的是生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定 292.药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于指定检验 293.结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于抽查检验 294.国家对新药审批时进行的检验属于注册检验 295.国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于指定检验 296.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 297.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品内标签的内容不包括执行标准 298.原料药标签的内容不包括规格 299.某片剂的有效期为 2 年。根据《药品说明书和标签管理规定》，.其生产日期为 2011 年 10 月 31 号的产品，有效期可标注为有效期至2013 年 10 月 30 号 300.其生产日期为 2011 年 11 月 1 号的产品，有效期可标注为有效期至 2013 年 10 月 31 号 其生产日期为 2011 年 12 月 15 号的产品，有效期可标注为有效期至 2013 年 11 月 |
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