拿下40分：[法规] 五、药品经营与使用管理（重点总结）

第5章的药品经营与使用管理是药事管理与法规中最重要的一章，在2015年的考试中占分近40分。在2016年，药品的经营与使用管理依然是考试的重点。

1

药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是：合理布局、方便群众购药。

2

开办药品经营企业必须具备的条件包括：
①具有依法经过资格认定的药学技术人员；
②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
④具有保证所经营药品质量的规章制度。

3

开办药品批发企业，必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是：质量管理负责人。

4

符合开办药品零售企业设置规定的是：
①具有保证所经营药品质量的规章制度；
②具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；质量负责人应有一年以上（含一年)药品经营质量管理工作经验；
③具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境；在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
④具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

5

药品经营企业的经营范围包括：
①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；
②生物制品；
③中药材、中药饮片、中成药；
④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

6

根据《药品经营许可证管理办法》，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其：经营类别。

7

《药品经营许可证》许可事项变更包括：①经营方式；②经营范围；③注册地址；④仓库地址（包括增减仓库)；⑤企业法定代表人或负责人；⑥质量负责人。

8

药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理《药品经营许可证》的情形是：企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移。

9

由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形包括：
①期满未换证：《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
②终止或关闭：药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
③撤销证无效：《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
④人力不可抗：不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

10

药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有：
①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
②企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
③企业实施GMP情况。

11

药品批发企业质量管理体系包括的内容有：①组织机构；②人员；③设施设备；④质量管理体系文件；⑤计算机系统。

12

企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其：质量保证能力和质量信誉。

13

根据新版《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是：至少保存5年。

14

药品批发企业应当根据相关验证管理制度， 形成的验证控制文件包括：①验证方案；②验证报告；③验证评价；④偏差处理；⑤预防措施。

15

药品批发企业的采购活动应当做到“三个确定”和“一个协议”，主要是指：
①确定供货单位的合法资格；
②确定所购入药品的合法性；
③核实供货单位销售人员的合法资格；
④与供货单位签订质量保证协议。

16

企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是：35%~75%。

17

药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是：①法定代表人或者企业负责人；②处方审核人员。

18

药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有：质量管理岗位、处方审核岗位。

19

药品零售企业，记录及相关凭证应当至少保存：5年。

20

药品零售企业陈列药品的要求：
①处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；
②处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；
③外用药与其他药品分开摆放；
④拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；
⑤第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；
⑥冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；
⑦经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

21

药品零售企业应定期对陈列存放的药品进行检查，其中重点检查的是：
①拆零药品；
②易变质；
③近效期；
④摆放时间较长的药品；
⑤中药饮片。

22

药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证内容至少应包括：药品名称、数量、价格、生产厂商、批号、规格。

23

药品生产、经营企业的禁止性经营活动主要包括：
①药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品；
②药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品；
③药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品；
④药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件；
⑤药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；
⑥药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂；
⑦未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式，应当按照许可的经营范围经营药品；
⑧药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；
⑨药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药；
⑩禁止非法收购药品。

24

药品生产、经营企业对其销售人员的行为承担法律责任的情况：以本企业名义从事的药品购销行为。

25

提供互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息有：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂。

26

《互联网药品信息服务资格证书》的有效期：5年。

27

向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业应是：依法设立的药品连锁零售企业。

28

药事管理与药物治疗学委员会的职责包括：
①贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；
②制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；
③推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；
④评估用药安全分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；
⑤建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；
⑥监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；
⑦对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。

29

医疗机构药师的工作职责有：
①负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品；
②参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；
③参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；
④开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；
⑤开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；
⑥掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；
⑦结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；
⑧开展药物利用评价和药物临床应用研究；
⑨参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测等。

30

麻醉药品处方格式组成中“前记”不同于普通处方，须载明：患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。

练一练

一、配伍选择题

【1-3】

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中

1.质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

2.验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

3.采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

【4-7】

A.应逐件抽样检验

B.可不开箱检查

C.应至少检查一个最小包装

D.可不打开最小包装

根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是

4.同批号的药品

5.外包装及封签完整的原料药

6.实行批签发管理的生物制品

7.生产企业有特殊质量控制要求的药品

【8-9】

A.35%

B.45%

C.65%

D.75%

根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》

8.储存药品库房相对湿度的控制上限是

9.储存药品库房相对湿度的控制下限是

【10-13】

A.中药饮片

B.中成药

C.血液制品

D.口服泡腾剂

根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》

10.在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品是

11.在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的药品是

12.特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基木医疗保险用药的药品是

13.不能纳入医疗保险用药范围的药品是

【14-16】

A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉价

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应

D.防治必需、安全有效、价格合理、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

14.非处方药遴选的主要原则是

15.国家基本药物遴选的主要原则是

16.医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是

【17-19】

A.绿色标牌

B.蓝色标题

C.红色标题

D.黄色标牌

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行的色标管理

17.准备出库销售应挂

18.由其他企业退回的药品应挂

19.已经超过药品有效期的应挂

【20-21】

A.甲类非处方药

B.处方药

C.乙类非处方药

D.第二类精神药品

20.在药店内可以陈列，但不得采用开架自选的是

21.在店内部不得陈列，并必须存放在专柜中的是

【22-24】

A.1日常用量

B.不超过15日常用量

C.不超过3日用量

D.不超过7日用量

22.医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为

23.医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为

24.医疗机构门诊开具麻醉药品（非缓控释制剂），每张处方用量要求为

【25-27】

A.常见药品不良反应

B.轻微药品的不良反应

C.新的药品不良反应

D.严重药品不良反应

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

25.使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应属于

26.使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应

27.使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应属于

【28-31】

A.淡红色

B.淡绿色

C.淡黄色

D.白色

28.普通处方的印刷用纸颜色为

29.儿科处方的印刷用纸颜色为

30.急诊处方的印刷用纸颜色为

31.第二类精神药品处方的印刷用纸色为

习题答案如下：

一、配伍选择题：1-3、DCC；4-7、CBBD；8-9、DA；10-13、BACD；14-16、ADC；17-19、ADC；20-21、BD；22-24、DAC；25-27、DDC；28-31、DBCD。

温馨提示：