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本周开始我们将陆续为大家推送新版《药事管理与法规》中关于GSP的考点内容，同时配合药师在线书网同步功能给大家免费提供相关考点的教学视频，希望能帮助大家提升复习效果！ 药品经营许可1.药品经营（批发、零售）许可的申请和审批 药品批发企业、药品零售企业申领《药品经营许可证》，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则，必须具备以下条件： ①具有依法经过资格认定的药学技术人员； ②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； ③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； ④具有保证所经营药品质量的规章制度。 药品批发企业申领《药品经营许可证》的条件： ①具有保证所经营药品质量的规章制度； ②具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师； ③具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库； ④具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程； ⑤能全面记录企业经营管理及实施GSP方面的信息； ⑥具有符合GSP对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 药品零售企业申领《药品经营许可证》的条件： ①具有保证所经营药品质量的规章制度； ②具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验； ③具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境；在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域； ④具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应
2.药品经营许可证的管理 （1）经营方式 ①药品批发企业 药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业； ②药品零售企业 药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，在我国通常称为药店。 （2）经营范围 药品经营范围指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别，分为四大类： ①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品； ②生物制品； ③中药材、中药饮片、中成药； ④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。 对于从事药品零售的企业，应当先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。 （3）变更 ①许可事项变更 经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更；变更许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记； ②登记事项变更 许可事项以外的其他事项的变更；变更登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记。 （4）换发 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，药品经营企业需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。 （5）注销情形 ①期满未换证 《药品经营许可证》有效期届满未换证的； ②关闭终止营 药品经营企业终止经营药品或者关闭的； ③撤销证无效 《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的； ④事项不能施 不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。 （6）监督检查 ①监督检查的内容 a.企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况； b.企业经营设施设备及仓储条件变动情况； c.企业实施GMP情况； ②必须现场检查的情形 a.上一年度新开办的企业； b.上一年度检查中存在问题的企业； c.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业
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