单元一 药品经营管理 一、药品经营许可制度 (一)《药品经营许可证》的申请和审批 1.《药品管理法》规定:申领《药品经营许可证》的条件 (1)开办药品批发企业,须经企业所在地“省级人民政府”药监部门批准并发给《药品经营许可证》; (2)开办药品零售企业,须经企业所在地“县级以上”地方药监部门批准并发给《药品经营许可证》。 (3)无《药品经营许可证》的,不得经营药品。 (4)《药品经营许可证》应当标明:有效期和经营范围,到期重新审查发证。 2.《药品经营许可证管理办法》规定:药品批发企业的设置条件 (1)具有保证所经营药品质量的规章制度; (2)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。 提示:质量管理负责人具有“大学以上学历,且必须是执业药师”。 (3)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。 (4)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程; (5)能全面记录企业经营管理及实施《GSP》方面的信息; (6)具有符合《GSP》对药品营业场所及辅助、办公用房等方面的条件。 3.药品零售企业的设置条件 (1)具有保证所经营药品质量的规章制度; (2)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
(3)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。 【小贴士】在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域。 (4)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证 “24小时”供应。 4.《药品经营许可证》的申请、变更和换发程序
(二)《药品经营许可证》的管理 1.经营方式 (1)药品经营方式分为:药品批发和药品零售。 (2)药品经营企业是药品流通领域具有“独立法人资格”的经济组织。 2.经营范围 (1)药品经营企业经营范围: ①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品; ②生物制品; ③中药材、中药饮片、中成药; ④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。 放射性药品× (2)从事药品零售的: ①应先核定“经营类别”; ②确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。 (3)医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定:按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。 【小贴士】 蛋白同化制剂、肽类激素的核定按“国药监部门”的有关规定执行。 3.变更与换发 (1)变更类别分为: ①许可事项变更;②登记事项变更。 (2)许可事项的变更是指:①经营方式;②经营范围;③注册地址;④仓库地址(包括增减仓库);⑤企业法定代表人或负责人、质量负责人的变更。 【小贴士】登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。 (3)按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》: ①企业分立; ②合并; ③改变经营方式; ④跨原管辖地迁移。 4.注销《药品经营许可证》的情形 (1)《药品经营许可证》有效期届满未换证的; (2)药品经营企业终止经营药品或者关闭的; (3)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的; (4)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。 5.监督检查 (1)监督检查的内容 ①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况; ②企业经营设施设备及仓储条件变动情况; ③企业实施《药品经营质量管理规范》情况; ④发证机关需要审查的其他有关事项。 专利实施 内部劳动保障× (2)监督检查可以采取的方式: ①书面检查; ②现场检查; ③书面与现场检查相结合。 (3)必须进行现场检查的企业: ①上一年度新开办的企业; ②上一年度检查中存在问题的企业; ③因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业; ④发证机关认为需要进行现场检查的企业。 (4)《药品经营许可证》换证工作“当年”,监督检查和换证审查工作可一并进行。 |
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