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前段时间听了某位老师的培训，其间大家对关键质量属性CQA的判断有很多讨论，能看出大家对关键质量属性CQA的判定有不同的见解。该老师课件中将关键质量属性CQA的定义归纳为：影响产品属性和工艺性能。见下图（某老师培训课件）： 尤其在案例分析中将“产品收率定义为关键质量属性”，大家对“收率”是否定义为关键质量属性CQA有很大分歧。为此，我特意查阅了国内及国际法规对关键质量属性的定义，得到如下结论： 中国GMP 附录 确认与附录（术语）对CQA的定义为： 关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。 ICH Q8（R2）对CQA的定义为： 关键质量属性（CriticalQuality Attribute ,CQA）： 指产品的物理、化学、生物或微生物性质或特征，应在适当的限度、范围或分布之内，以确保预期的产品质量。 PDATR 60 生命周期方法的工艺验证，中对CQA的定义为： Critical Quality Attribute (CQA)：A physical, chemical, biological ormicrobiological property or characteristic that should be within an appropriatelimit, range, or distribution to ensure the desired product quality。 关键质量属性（CQA）:一种物理、化学、生物学或微生物学性质或特征的，应该在适当限度、范围或分布的来确保预期的产品质量。 能看出中国GMP附录的定义基本和PDA的定义保持一致。 在PDA TR60 中工艺参数，有如下的分类： Critical Process Parameters (CPP) with thepotential to impact critical quality attributes 关键工艺参数（CPP）有可能影响关键质量属性。 Key Process Parameters (KPP) with thepotential to impact process performance. 重要工艺参数（KPP）有可能影响工艺性能 Attributes — All product quality andprocess performance attributes should meet pre-defined acceptance criteria andinclude statistical criteria where appropriate. 属性 — 所有的产品质量和工艺性能属性应符合预期的接受标准，适当的时候还要包括统计标准。（属性包括产品质量属性和工艺性能属性） Process performance attributes: may beimpacted by KPPs (e.g., step yield or bioreactor titer) and demonstrate process consistency betweenbatches. 工艺性能属性：可以受KPP影响（例如：一步生产的收率或生物反应器的效价）并证明工艺各批次间的一致性。（从这个方面理解，收率是工艺性能属性，也是一种属性，但不能认为是关键质量属性,因为关键质量属性受CPP影响，而工艺性能属性受KPP影响。） Critical Quality Attributes: have thepotential to impact safety or efficacy (e.g., impurities). 关键质量属性：有可能影响安全性或有效性（例如：杂质）。 Quality attributes: do not necessarilyimpact safety or efficacy, but can be used as a surrogate at certain processsteps to demonstrate process consistency (e.g., deamidation or oxidation thatdoes not impact potency or safety/immunogenicity) 质量属性：并不是必然影响安全性和有效性，但是可以在某些工艺步骤用来表示工艺的一致性（例如去酰胺或氧化不影响效价或安全/免疫原性）。 从是否影响安全性和有效性方面，又可以区分关键质量属性和质量属性。 如果上面的分析都成立，那么该老师关于关键质量属性的定义确实是存在争议的。但是，该做法可能是特意将工艺性能属性和关键质量属性进行了合并，其背景并不知晓，有可能是为了便于管理，以为了在持续工艺确认CPV以及工艺验证PV中更好的确认关键项目。 英文均来自PDA TR60。
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