创新药“九期一”有条件批准上市 用于阿尔茨海默病

甘露特钠胶囊

甘露特钠胶囊是中国自主研发并拥有自主知识产权的抗阿尔茨海默病创新药，以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物。它由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药有限公司联合开发。该药品上市填补了过去17年阿尔茨海默病治疗领域无新药上市的空白，为患者提供了新的用药选择。

创新药“九期一”有条件批准上市 用于阿尔茨海默病

记者从中国科学院获悉，2019年11月2日，国家药品监督管理局有条件批准了治疗阿尔茨海默病新药——九期一（甘露特钠，代号：GV-971）的上市申请，“用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能”。

国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。

九期一通过优先审评审批程序在中国大陆的上市为全球首次上市，填补了这一领域17年无新药上市的空白。

这款中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药，将为阿尔茨海默病患者提供新的治疗方案。

阿尔茨海默病主要表现为认知功能和行为障碍及精神异常等症状，是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后，老年人致残、致死的第三大疾病。全球目前至少有5000万阿尔茨海默病患者，我国阿尔茨海默病患者约1000万人，是世界上患者人数最多的国家。

　　自发现阿尔茨海默病100多年来，全球用于临床治疗的药物只有5款，临床获益不明显。全球各大制药公司在过去的20多年里，相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物，320余个进入临床研究的药物已宣告失败。

　　国产新药九期一的研发得到了国家“863计划”、“重大新药创制”国家科技重大专项、中科院战略性先导科技专项等项目的支持。九期一是由中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员领导研究团队，坚持22年，在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司接续努力研发成功的原创新药。共有1199例受试者参加了九期一的1、2、3期临床试验研究，为期36周的3期临床研究结果表明，九期一可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍，与安慰剂组相比，主要疗效指标认知功能改善显著。据介绍，药品将于年内投放市场。（央视记者 帅俊全）

药品名称  甘露特钠胶囊

适应症      轻度至中度阿尔茨海默病

代号         GV-971     

别名         九期一、甘露寡糖二酸

成份         甘露特钠

目录

1相关介绍

阿尔茨海默病主要表现为认知功能和行为障碍及精神异常等症状，是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后，老年人致残、致死的第三大疾病。全球目前至少有5000万阿尔茨海默病患者，我国阿尔茨海默病患者约1000万人，是世界上患者人数最多的国家。

自发现阿尔茨海默病100多年来，全球用于临床治疗的药物只有5款，临床获益不明显。全球各大制药公司在过去的20多年里，相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物，320余个进入临床研究的药物已宣告失败。

国产新药九期一的研发得到了国家“863计划”、“重大新药创制”国家科技重大专项、中科院战略性先导科技专项等项目的支持。九期一是由中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员领导研究团队，坚持22年，在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司接续努力研发成功的原创新药。共有1199例受试者参加了九期一的1、2、3期临床试验研究，为期36周的3期临床研究结果表明，九期一可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍，与安慰剂组相比，主要疗效指标认知功能改善显著。[1][2]

2研发历程编辑

1997年，耿美玉GV-971研发团队通过药物筛选发现有效物质。

2006年7月，获得中国药物临床试验批件。

2007年12月，在中国启动Ⅰ期临床研究。

2009年12月，绿谷制药获得九期一®全球开发许可权。

2013年8月，九期一®完成Ⅱ期临床研究。

2014年，与全球领先的一体化信息和技术型医疗服务提供商艾昆纬(原昆泰)合作，汇集上海市精神卫生中心、北京协和医院等全国34家三甲医院的具备从事国际多中心抗AD药物研究经验的临床研究人员，启动临床Ⅲ期研究。3月，绿谷糖药物生产基地在辽宁本溪开工奠基。

2018年7月，完成临床亚期研究。10月，在中国递交新药上市及生产注册申请。Ⅲ期临床结果在第11届国际AD临床研究大会(CTAD)首次披露。11月，新药上市注册申请获得CDE受理。

2019年10月，九期一®作用机制研究成果在《Cell Research》 上以封面文章的形式发表。[3]11月，国家药品监督管理局有条件批准了甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）上市注册申请。[2]

参考资料：

1.创新药“九期一”有条件批准上市用于阿尔茨海默病 

新浪网[引用日期2019-11-03]

2.国家药监局有条件批准轻度至中度阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊上市

国家药品监督管理局 [引用日期2019-11-03]

3.研发历程

绿谷制药[引用日期2019-11-03]