好消息！我国治疗阿尔茨海默症新药获准上市！

一直以来，阿尔茨海默症在临床没有特殊有效的治疗方法，美国前总统里根、英国前首相撒切尔夫人、英国文坛最具影响力的著名幻想小说家特里·普拉切特、西德球星盖德·穆勒……这些名人都经历过辉煌的人生，但在步入老年后，却饱受阿尔茨海默症的困扰。

阿尔茨海默症新药有条件获准上市，为患者提供新的用药选择

11月2日，国家药品监督管理局批准了治疗阿尔茨海默病新药——甘露特钠胶囊（GV-971，商品名“九期一”）的上市申请，“用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能”。

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据悉，甘露特钠胶囊是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，由中国海洋大学、上海药物研究所和上海绿谷制药历时22年共同研制、开发的，具有完全自主知识产权的国产创新药，也是全球首个糖类多靶抗阿尔茨海默症创新药物。该药的上市将为阿尔茨海默患者提供新的用药选择。

什么阿尔茨海默症？

阿尔茨海默症（Alzheimer's disease, AD），俗称老年痴呆症，是一种神经系统退行性疾病，发病机制十分复杂，病程时间长，治愈难度大。临床上以记忆障碍、失语、失用、失认、视空间技能损害、执行功能障碍以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征，病因迄今未明。

阿尔茨海默症，现有治疗药物难以满足市场需求

有报告显示，全球已有大约 5000 万人患痴呆症（其中 AD 患者占所有类型痴呆的 50%-70%），预计 2050 年，全球患者将达到 1.52 亿，全球每 3 秒就有一例痴呆症患者产生。2018 年全球用于痴呆症患者治疗的费用（包括非正式护理）达到 1 万亿美元，给患者家庭和社会带来沉重负担。我国的患者约有 1000 多万，每年新发病例平均 30 万，居世界之首。

阿尔茨海默症目前常见的药物有：一类为胆碱酯酶抑制剂，包括多奈哌齐、卡巴拉汀和加兰他敏；另一类为 N- 甲基 -D- 天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，包括美金刚。这些药物在阿尔茨海默病的治疗领域主要起到暂时缓解和改善症状的作用，并不具备阻止或逆转疾病的作用，而且长期服用后有效时间缩短，对部分病人有较大的副作用。所以，市场对疗效更好的新药需求日趋强烈。

自发现阿尔茨海默症100多年来，全球有大量的科研机构投入到阿尔茨海默症的药物研发中，但是在过去 20 年里，AD 新药研究几乎全军覆没，许多制药巨头研发的多个单抗药物均在 III 期临床惨遭失败，均未发现疗效明显优于已上市药物的品种。

新药获准上市，结束了该领域全球17年无新药上市历史！

据报道，2018年巴塞罗那举行的第11届国际阿尔茨海默症临床试验大会上，甘露特钠胶囊（GV-971）第一发明人耿美玉研究员教授首次在全球披露GV-971临床III期数据，共有1199例受试者参加了GV-971的I、II、III期临床试验研究。其中III期临床试验由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院牵头组织的全国34家三级甲等医院开展，共完成了818例受试者的服药观察,为期36周的3期临床研究结果表明，GV-971可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍，与安慰剂组相比，主要疗效指标认知功能改善显著，且对患者的认知功能具有起效快、呈持续稳健改善的特点，且安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当，获得了与会顶尖国际专家的高度认可。

报道称，按照以往流程，新药审批程序需要几年时间，为了让老百姓能够更快用得上临床急需的新药、好药，国家药监部门优化审评流程，在不到一年的时间里完成了从受理到审批的全过程，积极推进GV-971上市工作。

阿尔茨海默症新药的获批，填补这一领域17年无新药上市的空白，让首个老年痴呆治疗性药物在最短时间内惠及我国患者，同时也为全球患者带来了福音！

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