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科技日报记者 过国忠 通讯员 胡红霞 26日，《实用配方颗粒临床调剂外治学》在江苏江阴发布。这标志着我国在实用配方颗粒临床调剂外治学方面，已形成了比较完整的临床安全应用理论体系，对于加快推进中医药现代化、产业化，以及推动中医药走向世界，将起到重要的促进作用。 《实用配方颗粒临床调剂外治学》发布现场 相关参与研究专家介绍，《实用配方颗粒临床调剂外治学》，是由北京中医药大学科研团队在多年研究基础上，组织国内多学科专家针对我国中医药产业发展上存在的问题，特别是中医外治缺乏科学理论支撑和临床用药指导，致使配方颗粒临床调剂外治应用领域狭窄、严重制约产业发展等，通过开展系统研究所取得的开创性新成果，并已在人民卫生出版社正式出版，填补了我国配方颗粒外治的空白。 谁限制了外治法传承的创新步伐？ 中医外治是中医的一个重要组成部分，是祖国医学宝库中的一个重要内容，清代名医吴师机曾云，“外治之理即内治之理，外治之药亦即内治之药，所异者法耳。” 随着药源性疾病问题的增多，中医外治越来越受到国内外专家学者的高度重视，成为当前中西医界共同关注的话题。 “从临床来说，中医外治应用广泛，具有简、便、廉、验之特点，与内治法相比有‘殊途同归，异曲同工’之妙，解决了‘不肯服药之人，不能服药之症’。世界中医药学会联合会皮肤科分会副会长、北京中医药大学皮肤病研究所所长李元文说。  世界中医药学会联合会皮肤科分会副会长、北京中医药大学皮肤病研究所所长 李元文 李元文介绍，外治法早已成为中医治疗疾病的重要手段，尤其在皮肤科、骨伤科、儿科、妇科、肛肠科及外科疾病中得到广泛应用。目前，内治和外治相结合成为解决难治性疾病的常用方法。但从临床应用来看，由于我国在中医外治上科研起步晚，缺乏对外用中药及剂型的深层次药理机制的研究，致使外用药物的作用靶位、作用机制以及药物的透皮、皮肉发布、代谢、吸收等药效学、药代动力学评价方法或技术等尚为欠缺。  各类中药配方颗粒 其次，中药外治剂型仍不能满足临床需要，费用也是相对较高。从古到今中药外治剂型主要有汤剂、中药粉剂、洗剂、酊剂、软膏、油剂、糊膏、膏剂、霜剂等类型。其中，针对皮肤病皮损形态、变化迅速等特点，长期来可供中医辨证选用的药品或剂型仍不多。再从临床上说，中药外治用药，也是起效缓慢、疗效较长，零售价格更是偏高。 “还有就是剂型相对单一。” 李元文告诉本报记者，目前，最常使用的是溶剂，但缺乏成品；散剂在中医治疗中有优势，消毒、保存有问题；软膏剂是传统制剂，品种丰富，但使用不方便；酊剂具有中医特色，没有很好开发。“这些问题严重制约着中医药事业的发展，必须在传承中加速创新步伐。” 中药配方颗粒是新工艺技术发展重要成果 “从多年临床应用来看，配方颗粒在内治上可以与传统的中药饮片疗效无异。特别是应用于外治上，将有效弥补中医外治临床上长期存在的不足，方便快捷及药效药理明确的特点应更具广阔前景。” 北京中医药大学东直门医院首席教授、首都国医名师国家名老中医药专家李曰庆介绍，近30年来，我国重点发展的中药配方颗粒，质量稳定，科技含量高，疗效明确，是应用现代先进工艺技术发展的重要成果。 “我从事中医临床已经34年，近20年在配方颗粒应用上有大量成功的病历资料和好的使用经验，曾组织应用配方颗粒与中药饮片对照研究自拟处方消座汤对痤疮治疗的效果，其结果是疗效相当，两者无差异。”李元文说。  国药集团江阴天江药业有限公司副总经理胡奇飞 国药集团江阴天江药业有限公司副总经理胡奇飞则告诉本报记者，配方颗粒的临床应用不但在内服方面有明确的优势，而且在调剂外用上更加优势凸显。配方颗粒的临床调剂可以解决大部分中药传统制剂丢失，开发成本高、难度大等现实问题，而现场临方调配又是国家政策所支持鼓励的。 “颗粒不仅内服还可以外用，外用领域也覆盖了很多科室包括皮肤科、呼吸科，肿瘤科、儿科、妇科等等，让更多的患者体验到颗粒的应用价值和疗效。”江苏省中药配方颗粒工程技术研究中心副主任刘磊说。 专家们认为，颗粒剂易于溶解、易于调配成不同的中药剂型，临床上可以制作如溶液、洗剂、油剂、糊剂、霜剂、软膏剂、酊剂、醋剂、香波剂等实用外用药物，可以广泛应用于皮肤科、外科、妇科、骨科、肿瘤科等疾病的治疗，体现了中医的辨证施治和因病因人制宜的特点。 北京中医药大学东方医院皮肤科孙占学主任表示，在颗粒的制作过程中，企业应重视源头管理，在药物的种植各个环节中严把质量关。如药业基地田间地头的摄像可以24小时监控，保证了无化肥无农药种植。在颗粒制备的过程中，对药物有效成分的测定和对重金属含量的检测也非常严格。 同时，对于一些特殊的药品，如附子在临床上需要先煎约1小时以去其毒性，但配方颗粒在制备中企业已经按照制药标准，对其进行了晾晒、泡蒸煮等特殊处理，既保证了药物的疗效，又去除了毒性，因而临床应用更加方便和放心。 配方颗粒外治离不开完备的理论体系和标准指导 “配方颗粒作为中药现代化的产物已经广泛应用于临床近30年。无论是外治和内治应用，都需要遵循辨证施治的规律。目前，配方颗粒外治仍属于研究探索阶段，要求一些基层医院在临床外用上，也有着一些不同的困惑与担忧。”胡奇飞说，因此，配方颗粒外用必须符合中医理论及中医实践规律，同时亟待建立不同产品生产与应用的统一标准，让医生和患者都能放心使用。  工作人员介绍中药配方颗粒的用法与优点 “尽管配方颗粒临床调剂外治弥补了中医中药外治法之不足，但应用配方颗粒外治的专著一直还是空白。尤其对于配方颗粒临证调剂的处方、剂型、应用方法等机制和临床使用方法等来说，一直没有形成完备的理论体系和统一的应用标准来做支撑。”孙占学说。 记者了解到，为了填报这个研究空白，3年前，承担国家科技部相关研究项目的北京中医药大学皮肤病研究所，凭借在配方颗粒治疗皮肤病方面积累的研究基础，由皮肤科学科带头人、李元文所长领衔与国药集团天江药业合作，成立了有皮肤科、呼吸科、骨科、妇科等10多个学科临床专家，还有企业技术、生产和管理部门的技术人员共同组成的联合团队，系统开展配方颗粒临床调剂外治的临床应用研究与编写。  《实用配方颗粒临床调剂外治学》发布会现场 “《实用配方颗粒临床调剂外治学》，我们仅用了2年时间，就完成了所有基础理论研究和编写，内容涵盖多达85个病种，收录临床行之有效的颗粒外用方法和方剂，用法用量都有较详尽的叙述，能够方便专科医生和基层医生学习使用。”李元文说。  《实用配方颗粒临床调剂外治学》封面 李曰庆认为，李元文团队发布的《实用配方颗粒临床调剂外治学》，对配方颗粒的特点和应用注意事项有清晰的论述，而且对配方颗粒临证调剂的处方、剂型、应用方法方药机制和临床使用方法均有翔实论述， 病种涉及外科、皮科、骨科、妇科、肿瘤等，有着很强的实用性、前瞻性和临床指导意义。（摄影：余磊） |
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