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Mircra无导线心脏起搏器，是美国医疗科技公司--美敦力的创新性产品，于2015年和2016年，先后在欧洲和美国市场获批。根据对国外患者的700多例试验数据显示，无导线胶囊大小起搏器并发症发生率比传统起搏器低41%，而且脱位率为零，全身性感染率为零，平均寿命约12.8年。按照国家有关规定，Micra无导线起搏器进行了82例中国上市前临床试验，验证Micra在中国患者人群中的安全性和有效性。 2019年10月26日，在2019APHRS期间，中国医学科学院阜外医院陈柯萍教授代表Micra项目PI中国医学科学院阜外医院张澍教授，以及其余6家临床试验中心四川大学华西医院(刘兴斌教授)、上海交通大学附属瑞金医院（吴立群教授），首都医科大学附属安贞医院（周玉杰教授、郭成军教授、任学军教授），复旦大学附属中山医院（宿燕岗教授）， 江苏省人民医院（曹克将教授、邹建刚教授）、浙江大学医学院附属第二医院（王建安教授、项美香教授）公布了Micra无导线起搏器中国上市前临床试验的结果。 Micra无导线起搏系统是由美敦力研发的全球唯一上市的无导线起搏器。Micra仅仅有胶囊大小，体积是传统起搏器的1/10；虽然体积小，但是Micra在保留了传统起搏器功能的基础上，其寿命长达12.8年。由于Micra经股静脉直接植入在心腔内，无囊袋、无导线，无埋藏在皮下的脉冲发生器，与传统起搏器相比，Micra降低了63%的并发症发生率，也让患者的体验更佳。 Micra在欧美亚各大洲进行了多个临床研究，包括阜外医院参与的全球多中心Micra IDE研究，Micra上市后注册研究等。Micra中国上市前临床研究，是为了证明Micra在中国人群中的安全性和有效性，为Micra在中国的注册上市提供理论依据。 在本届APHRS上，陈柯萍教授向亚太国家的众多专家分享了Micra中国临床研究与全球的临床研究的对比数据，验证了Micra在中国患者人群中依然是安全并且有效的。该临床研究入组中国患者82名，入组时间从2018年7月30日至2018年12月12日。Micra中国上市前临床试验在7个中心由9名经过认证的医生进行手术， 累计植入成功率为98.8% (81/82)，平均随访时间为8.7±1.5个月。与全球上市前临床研究及上市后注册研究相比，中国绝大多数患者植入在右心室间隔部。 Micra中国临床研究的首要临床终点为主要并发症发生率。在82例入组患者中，仅仅发生了2个与手术或器械相关的并发症，1个为穿刺导致的动静脉瘘，另外一个为发热导致的住院时间延长。其并发症的发生率与全球上市前和上市后临床并无统计学差异，但是数值更低。 在8.7±1.5个月的随访中，Micra的平均阈值约为0.5V/0.24 ms且保持稳定，感知及阻抗数值也在正常范围之内。 最后陈柯萍教授也向与会专家分享了Micra在3T MRI环境下的安全性数据，14名患者在接受3.0 T MRI扫描后(其中包括9例胸腔扫描)，阈值保持稳定，也无相关的并发症出现。会议结束后，来自加大拿及美国的专家与陈柯萍教授就Micra无导线起搏器的患者选择进行了深入的探讨。 Micra作为美敦力在首届进博会上的“明星展品”之一，得益于进博会的溢出效应，首届进博会后仅一个月就在海南博鳌超级医院实现了中国首例市场化应用。2019年6月11日，Micra经过国家药品监督管理局创新医疗器械特别审批程序，获得了临床应用批准在国内上市。并即将在2019年11月7日第二届进博会上正式上市，开启我国治疗心律失常领域无导线起搏时代。 |
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