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11月15日，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布，由中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”以“突破疗法”和“优先审查”的状态获准上市。预计未来几周将在美国销售。目前，价格未知。这一批准比食品和药物管理局预定的回应日期早了将近四个月。
该药物诞生于北京昌平百济神州研发中心。这是中国企业自主研发并经美国食品和药物管理局批准上市的第一种新型抗癌药物，实现了中国原创药物研究的“零突破”。 百特中国总经理兼公司总裁吴肖斌博士说:“我们对西巴替尼获得美国食品和药物管理局批准的好消息感到非常自豪。这一历史性突破不仅代表了国际上对中国新药研发水平的认可，也实现了中国创新药物“走向世界”的愿望。更重要的是，它证明了中国的创新制药公司不仅能让自己的病人受益，而且有足够的实力为世界上更多的病人服务。” 据了解，新药扎布替尼是一种新型有效的BTK抑制剂，对细胞淋巴瘤有显著疗效。此外，扎布替尼仅用了两年多的时间就给了第一位患者，这充分证明了中国研发团队的专业精神和效率。数据显示，在套细胞淋巴瘤的临床试验中，超过84%接受zebubani治疗的患者实现了总体缓解。 根据《柳叶刀》2018年调查的数据，2012年全球淋巴恶性肿瘤的发病率约为45万。在目前已知的70多种淋巴瘤亚型中，套细胞淋巴瘤(MCL)是高度侵袭性的，平均存活时间只有三到四年。大多数患者在诊断时处于疾病的晚期，面临治疗有限和预后不良的困难。 值得注意的是，百特神州已分别于2018年8月和10月向国家药品监督管理局(NMPA)提交了西布替尼用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)和复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的新药上市申请，这些申请均纳入优先审查渠道。据了解，百济神州在国内获得批准后，准备在苏州三甸岛工业园区的小分子药物生产基地进行商业化生产。 关键词阅读：百济神州/ 上市/ 创新责任编辑：陈一楠 |
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