|
11 月 24 日，阿斯利康的 PD-L1 Durvalumab 注射液（德鲁单抗，Imfinzi）在国内的上市申请处于「在审批」状态（受理号：JXSS1800040/JXSS1800041），预计近期即将获批成为国内首个上市的 PD-L1 单抗药物，用于治疗不可手术的 Ⅲ 期非小细胞肺癌。 德鲁单抗靶向细胞程序性死亡因子配体 1（PD-L1），能直接结合 PD-L1 蛋白，并抑制它与T 细胞表面的 PD-1 蛋白和 CD80 的结合，肿瘤细胞就无法利用 PD-L1/PD-1 途径来逃避免疫系统的追杀。德鲁单抗也正是利用这一机理，起到激活免疫系统，进而杀伤肿瘤的效果。 2017 年 5 月，美国 FDA 批准阿斯利康 PD-L1 单抗 Imfinzi（德鲁单抗），用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌。 2018 年 2 月，美国 FDA 又批准 德鲁单抗用于治疗Ⅲ期不可手术切除，接受初始放化疗的治疗后无进展的局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 德鲁单抗 是近二十年首款获批用于降低 III 期不可切除 NSCLC 疾病进展风险的疗法。 德鲁单抗治疗Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌，生存期翻3倍！ 德鲁单抗 Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）的获批是基于一项 III 期临床研究 PACIFIC。PACIFIC 是一个随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，入组 713 例不可手术切除的 III 期 NSCLC 同步放化疗后未进展的患者，随机分组进行 Imfinzi 或安慰剂治疗。 结果震惊世界： 1、对于无法进行手术切除的局部晚期肺癌患者，PD-L1免疫药物德鲁单抗让患者平均无疾病进展生存，从平均5.5个月，一下子飙升达到了16.8个月，几乎多了一年！延长了三倍多！ 2、德鲁单抗治疗肿瘤缓解的患者，73%在18个月时肿瘤依然是缓解持续状态。 3、德鲁单抗降低了患者48%的疾病进展或死亡风险！ 4、免疫治疗并没有带来新的副作用，患者生活质量不受影响。 更为关键的是，不管PD-L1表达状态，EGFR是否突变，鳞癌还是腺癌，同步放化疗后肿瘤是缩小还是稳定，是否吸烟德鲁单抗的疗效都比安慰剂好。 德鲁单抗有望获批一线治疗小细胞肺癌！ 在刚刚结束的2019世界肺癌大会上，大型药企阿斯利康生产商公布了Imfinzi（德鲁单抗，durvalumab）在小细胞肺癌一线治疗中，获得的优异数据。 CASPIAN研究是一项随机、开放标签、全球多中心III期试验，比较德鲁单抗+化疗、德鲁单抗+tremelimumab（CTLA-4抑制剂）+化疗、单独化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌患者的疗效和安全性，主要终点是OS。 结果显示，在一线治疗广泛期小细胞肺癌的3期临床试验CASPIAN研究中，德鲁单抗联合标准化疗（依托泊苷+顺铂或卡铂）显著提高患者总生存期，联合治疗组为13个月，单独化疗组为10.3个月，降低死亡风险27%。 联合治疗组12个月和18个月总体生存率（OS）也显著提高，12个月OS率分别为53.7％与39.8％，18个月的OS率分别为33.9％和24.7％。 30多年来，依托泊苷联合顺铂或卡铂是广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗最佳选择，很少有替代方案。依托泊苷 - 铂类组合疗法可产生较高的初始反应率，但反应应答时间不长久。通常在6个月内会复发，中位总生存期约为10个月。 德鲁单抗+依托泊苷+铂类化疗，与标准化疗相比，为患者的总生存期带来统计显著且具有临床意义的改善。阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁José baselga博士说：“CASPIAN 3期临床试验的结果为小细胞肺癌患者带来新的希望。他们面对着一种灾难性疾病，迫切需要创新疗法。这项临床研究首次提供了将癌症免疫疗法与不同铂基化疗治疗方案组合的灵活性，拓宽了患者的治疗选择。” 这款癌症免疫疗法，有望继罗氏的PD-L1抑制剂Tecentriq（阿特朱单抗，atezolizumab）之后，成为第二款获批一线治疗小细胞肺癌的PD-L1抑制剂。我们拭目以待，小编届时将实时为您带来好消息！您可以致电400-626-9916了解更多小细胞肺癌相关的治疗指导。 药品信息 药品名称：Durvalumab（德瓦鲁单抗 Imfinzi） 生产厂家：阿斯利康 获批适应症：
治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者，其： ·2）在含铂化疗的新辅助治疗或辅助治疗的12个月内有疾病进展。
不可手术切除的III期NSCLC放化疗后未进展的患者。 使用方法： Imfinzi作为静脉给药的输液。推荐剂量为10mg / kg，每两周60分钟静脉滴注，直至疾病进展或不可接受的毒性。 |
|
|
