如何通过风险评估的方法确定药品的关键质量属性和关键工艺参数（CQA&CPP）（上）

制药企业在工艺验证方案中，经常出现缺少药品的关键质量属性和关键工艺参数（CQA&CPP）等问题，今天我们就一起探讨下，如何使用风险评估的方法来确定CQA&CPP。

一、要求

1.1 生产工艺风险评估的重点将由生产工艺的关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）决定。

1.2 生产工艺风险评估需要保证能够对生产工艺中所有的关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）进行充分的控制。

二、 定义

2.1 CQA关键质量属性：物理、化学、生物学或微生物的性质或特征，其应在适当的限度、范围或分布内，以保证产品质量。

2.2 CPP关键工艺参数：此工艺参数的变化会影响关键质量属性，因此需要被监测及控制，确保产品的质量。

三、谁来找CQA&CPP？

3.1 Subject Matter Experts(SME)在某一特定领域或方面（例如，质量部门，工程学，自动化技术，研发，销售等等），个人拥有的资格和特殊技能。

3.2 SME小组成员：QRM负责/风险评估小组主导人、研发专家、技术转移人员（如适用）、生产操作人员、工程人员、项目人员、验证人员、QA、QC、供应商（如适用）等。

3.3  SME小组能力要求矩阵：

四、如何找CQA&CPP？

4.1 在生产工艺中有很多影响产品关键质量属性的因素，每个因素都存在着不同的潜在的风险，必须对每个因素充分的进行识别分析、评估，从而来反映工艺的一些重要性质。

4.2 列出将要被评估的工序步骤。工艺流程图，SOP或批生产记录可以提供这些信息。评估小组应该确定上述信息的详细程度来支持风险评估。

5、找CQA&CPP之前的必要条件

文件资源：保证在评估之前已经具备所有必要的文件。

良好培训：保证在开展任何工作之前所有必要的风险评估规程、模板和培训已经就位。

评估会议：管理并规划所有要求的风险评估会议。

结语

以上就是在查找CQA&CPP的前期准备工作了，下期我们会针对CQA&CPP的具体处理方法进行讲解，敬请期待。

感谢您的阅读！

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