计算机化系统数据归档管理

电子化归档经过30年的不断努力，得到了越来越多的应用。

－ 美国《联邦法规21章》11.10中提到：对于文件归档的有效控制能够确保文件在保存周期内的准确性和可追溯性。

－ 欧盟GMP指导原则 附录11 计算机化系统中提到:有效的数据应确保贯穿整个保存周期；应被归档并确保其可追溯性和完整性。

总的说来，电子归档应注意以下几点：

1）储存的文件来源可供检索

2）文件来源、数据应得到保护不被破坏

＊适当的归档系统在保存周期内能够维护数据完整性。检查已归档数据除了格式以外，还应确保相关元数据的可追溯性和可读性。保护和追溯GXP记录和数据可用以重建监管行为。

3）对备份介质的要求

＊系统备份介质是一个巨大的储存有系统和GXP数据并在同一时间内提供检索服务的“黑匣子”。这些介质例如磁带、CD、光盘、软盘。他们要能保证追溯系统故障后的操作环境；能追溯数据库文件丢失前的系统版本；系统能分级备份包括：每天／每周／每月。

4）归档人责任

A.她/他将负责在哪／怎样归档？

B.什么样的文件需要归档，什么样的不需要？

5）电子归档的注意事项

A.执行发起人致力于成功的归档

B.多方面跨职能团队合作—商业、法律、IT、QA等

C.定义需求—组织范围内的需求,例如在规模、内容索引和分类、查询性能

6）应提供一个清楚的文件归档原则

项目	主题
介绍	策略内容和归档负责人
目的	策略条款和约束
范围	人员职位；组织框架；数据来源；数据所有者；数据类型；数据内容；监管要求
职责	初始数据所有人；归档数据所有人；归档负责人；归档所有人；技术所有人；QA；总监
归档内容要求	归档程序；数据定义；关键元数据；记录／数据删除；退出策略；数据转移
系统要求	技术；接口；环境；安全性；运行；测试环境
兼容性要求	可接受风险；管理要求；保持合规性；验证归档程序；性能验证；改变管理；SOPs；维持／持续评估

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