某大容量注射剂飞检实战及风险分析

大容量注射剂质量风险分析与质量风险控制方法

大容量注射剂质量保证的重点在于无菌保证、细菌内毒素和微粒污染的控制。此外，防止混淆和交叉污染也需要特别关注。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素。生产必须严格按照以风险分析和控制为基础精心设计并经验证的方法和规程进行。产品无菌或其他质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。风险管理的理念应贯穿于生产与质量管理的全过程。

无菌保证的风险主要来自以下四个重要方面，即：
①产品灭菌前微生物污染水平
②灭菌工艺的可靠性
③容器密封完整性
④无菌保证管理体系
每个方面都包含有多个常见的风险因素。具体的风险因素，不同的企业和生产线各不相同，需要具体问题具体分析。

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