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凯莱英医药集团（股票代码：002821.SZ，以下简称“凯莱英”）制剂业务自正式启动以来，顺利展开各项业务，并不断升级完善。近日，为提升工作效率与服务质量，制剂部晶型和处方前研究实验室成立。新实验室的成立是对原有晶型研究与筛选实验室的进一步优化和调整，增强了处方前研究和结晶工艺开发的能力，促进了研发质量高效提升，使得公司API 制剂类项目运转流程更加顺畅。这也标志着公司“CMC 临床研究服务”一站式综合服务能力进一步提升和完善，未来将持续拓展，加速与国内外药企展开更广泛深入的合作。 本次新成立的制剂部晶型和处方前研究实验，在强化人员架构、优化方案设计、升级操作设备等方面做了全新优化调整。除了继续开展固态晶型筛选及单晶培养解析业务，还着重增强了结晶工艺开发及优化的技术力量并整合了系统的处方前研究业务。 晶型研究通过固态晶型筛选选择合适的晶型进行后期开发。结晶工艺开发研究有助于确保在晶型筛选中获得的化合物的目标晶型在放大生产中稳定制备，同时为后期临床产品生产中出现的问题的解决及工艺优化提供有力的支撑。 处方前研究为制剂的后续研发生产奠定了良好基础。处方前研究通过药物的固态表征、溶解性评估、稳定性评估和辅料相容性等的研究，评估药物的可开发性。同时凯莱英也提供临床前制剂开发服务。 晶型和处方前研究实验室成立后，全面提高了API与制剂服务的衔接能力。系统的处方前研究将有效指导安全有效、稳定可控、使用方便药物临床制剂的开发和设计。 晶型筛选研究需要在筛选时间和筛选实验数量相对固定的情况下，通过多样化的实验设计，提高找到所有晶型的可能性。新晶型捕获率与实验数量是正相关的。为了弥补有限实验数量对筛选结果的限制，基于云计算技术的晶型预测模拟，很好的弥补实验数量不足的限制，巨量的计算有助于发现更多的新晶型。晶泰科技(XtalPi)是一家基于最前沿的计算物理、量子化学、分子动力学、人工智能与云计算等技术驱动创新的药物研发科技公司。凯莱英通过与晶泰科技强强联合，把传统的人工实验筛选与计算机晶型预测相结合，通过大规模高性能云计算，加速药用晶型决策，节省研发时间，降低研发成本，为客户提供更加权威和可靠的晶型服务。除此之外，还可以通过冷冻透视电镜技术，为难以获得单晶的药物，提供另外一种可靠的晶体结构解析路径。 结晶工艺开发研究通过对临床早期项目的API确定的目标晶型进行工艺研究，开发出可供批量放大的工艺，确保产品的质量。与此同时，结晶工艺开发研究还将为临床中后期API项目的生产提供支持，通过对工艺的优化研究，改善晶体性质，提高生产效率，降低能耗和废弃物排放，进一步降低成本，减小环境污染，增强产品的竞争力。 凯莱英充分利用医药行业跨越性发展的战略机遇，逐步树立全产业链一站式服务医药企业形象。晶型和处方前研究作为公司创新药研发生产战略布局的重要一环，是连接原料与制剂的桥梁枢纽，更将持续拓展，不断创新，努力为客户提供优质的产品和服务。 |
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