2005年欧洲药典委员会做出决定,将传统中医里常用的中药逐步录入《欧洲药典》,以官方法典的形式规范中药的质量标准。这是欧洲药典委员会有史以来第一次单独针对一种民族传统医学用药而成立专业小组开展工作。为什么《欧洲药典》会对传统中药如此重视呢? 一、《欧洲药典》是一部什么样的法典? 首先我们先了解一下《欧洲药典》是一部什么样的法典。 《欧洲药典》实物图 《欧洲药典》是一套由欧洲委员会 (Council of Europe) 下设的欧洲药品管理局(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare,缩写EDQM)组织编纂的,对47个成员国有法律约束力的药品质量标准。提到欧洲委员会,请大家注意不要把它与欧盟委员会(也称欧盟理事会,European Council)混淆在一起。欧盟委员会是由欧盟(EU)的28个成员国的国家元首和行政首长以及欧盟理事会主席组成的高峰会议。而欧洲委员会则是一个于1949年5月5日根据《伦敦协议》,在欧洲整合过程中最早成立的欧洲国际组织,现有47个成员国和8个观察员国。 欧洲委员会的药品管理局下设欧洲药典委员会,这个委员会于1964年由8个成员国发起成立,总部设在法国的斯特拉斯堡。2005年该委员会设立了中药工作组(Working Party TCM)。中药工作组成员变动比较频繁,目前有来自10个国家的17名成员,中国和澳大利亚派观察员参与该委员会的工作。 欧盟委员会下也设有医药品管理局(European Medicines Agency,缩写EMA)。EDQM、EMA和各成员国监管医药品的行政当局构成三足鼎立之势,协同监督管理欧洲的医药品市场。 欧洲药品监管的三足鼎立之势 二、《欧洲药典》为什么会有中药? 最新版本的《欧洲药典》10.0 收录了72种中草药,大约占该药典草药和草药制剂篇幅的四分之一。 中药的篇幅还将大幅度增加,届时将有超过200种常用的中药饮片被收录进入该药典。除此之外,还会有很多专论用来规范譬如中药炮制和煎药等“制药”工序。为什么欧洲药典对中药情有独钟呢?总结起来大体上有以下几个原因: 1. 近30年来,中医在欧洲的发展势头非常迅猛,中药对人们的生活影响越来越大; 2. 但欧洲却缺乏统一的官方质量标准来管理和监督中药的市场行为; 3. 伴随而来的是中药质量带来的安全隐患问题日趋严重,包括英文、拉丁文、汉语拼音名称混乱,同名异物,异物同名现象突出;药材存在农残、重金属、微生物等安全性问题,令人堪忧。 三、药典专论从起草、发表到删除的“生活史” 任何一部药典的专论(Monograph,对某种药物或者制药工艺的质量和规范进行专题论述的文章)就像一个人一样都有其出生、发育成长到死亡的生命周期过程。欧洲药典里的中药专论也不例外。欧洲药典委员会中药工作组和成员国药典委员会的镜像专题组通过定期的专家咨询会议交换信息,对不同的提案和相应的技术资料进行审核和表决,最终定稿产生一篇专论,并将专论草案发表在欧洲药品管理局的官方杂志Pharmeuropa上,广泛征求社会各界的意见后就正式录入《欧洲药典》。此后,每个专论都会不断地被更新,直到有一天该专论完全失去价值,就会从药典中删除。 德中堂公司董事长钟文君博士自2007年以来作为德国药典委员会成员一直参与《欧洲药典》中药专论的起草和修订工作。 从内容上看,《欧洲药典》里的中药专论与《中华人民共和国药典》里的专论相比有一些差异。欧洲药典里不记载中药的性味与归经,功能与主治、用法与用量,而采用《欧洲药典》固有的格式来描述中药:定义、形状特征、鉴别、纯度检查、含量检查。 一个药典委员会成员几年下来审阅积累的技术文件 欧洲药典使用英文和法文两种官方语言,专论的名称另加拉丁文。中药专论在《欧洲药典》里是新的,就是否应该增加其汉语名称各国代表进行了很长时间的激烈辩论,为了不打乱欧洲药典迄今的格式,最终还是决定在专论名称上不采用汉语名。但为了让大家知道这是中药,从9.0版开始,在概论的第5章22节里单独列出一个表格,说明本版药典中所载的中药的汉语名称 - 拼音和汉字。 《欧洲药典》(德文版) 概论中的中药名录 四、 现在到底有哪些中药进入了《欧洲药典》? 《欧洲药典》最新版本10.0 收录了如下72种中药饮片:
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