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指南针┃ 放射学临床指南-孕妇或潜在妊娠女性接受电离辐射(上)

 智能人做超人 2019-12-26

孕产妇抑郁症年

美国影像医学学会(American College of Radiology, ACR)是美国影像医生、放射肿瘤医生和临床医学物理师的主要组织,拥有3万多名成员。学会是一个非营利专业协会,主要目的是促进影像医学的科学发展,提高影像医学服务病人的能力, 研究影像医学社会经济方面的实践,并鼓励影像医生、放射肿瘤医生和临床医学物理师以及相关领域从业人员继续接受教育。美国影像医学学会将定期为影像医学实践确定新的临床参数和技术标准,以帮助提高影像医学的科学水平,并提高美国各地患者的服务质量。现有的临床参数和技术标准每5年进行修订或更新或视情况,如有需要则在更短时间间隔做修正更新。每一项临床参数和技术标准都代表着学会的一份制度声明,经过了深入的讨论、共识过程,并经过了广泛的审查和批准。

综上所述,安全有效的放射学诊断和治疗手段所需的专项培训、专业技能和特定技术是各项临床规范和技术标准的保障。任何不提供这些服务的组织没有被授权可以复制或修改已发布的临床参数和技术标准。

美国儿童影像学学会(Society for Pediatric Radiology,SPR)联合出版这一临床指南。

ACR-SPR关于孕妇或潜在妊娠女性接受电离辐射的放射学参数临床指南

前言

问:美国影像医学学会和合作医学专业协会为什么会警告不要在诉讼中使用这些文件?

答:本文是一种教学工具,旨在协助医生为患者提供适当的影像学诊断和治疗。临床参数和技术标准不是一成不变的规则或实践要求,并非蓄意也不应该成为法律标准[1]。基于这些原因,美国影像医学学会和合作医学专业协会警告不要在诉讼中使用这些文件,即便在诉讼中医生的临床决定受到质疑。

问:ACR-SPR发布本指南的背景是什么?

答:任何医嘱必须由执业医生根据患者的所有情况做出有关特定程序或诊疗过程是否恰当的最终判断。因此,一种不同于本指南指导的方法(单独存在)并不一定意味着这种方法低于诊疗标准。相反,一名有责任心的医护人员,在其合理判断下,可负责任地采用与本指南所述不同的医疗实践。这种临床实践是根据患者情况、当地资源的局限性或本指南发表后知识或技术提高的现实体现。然而,如果医生采用的方法与本指南有本质不同,则建议在患者记录信息中充分说明之所以采用不同方法的原因。医学实践不仅涉及科学,而且涉及疾病的预防、诊断以及减轻和治疗疾病的艺术。由于人类疾病的多样性和复杂性,不可能总是得到最适当的诊断,也不可能准确预测治疗的特定反应。

因此,应当认识到,遵守本指南的指导原则并不能保证做出准确的诊断或取得成功的结果。应该期望的是,医生将遵循一个合理临床行为准则,基于目前的知识、可利用资源和病人需求提供有效和安全的医疗实践。本指南的唯一目的是帮助执业医师实现这一目标。

介绍

问:该指南是由什么学术组织发布的?

答:该指南是由美国影像医学学会(American College of Radiology , ACR)和儿科影像医学学会(Society for Pediatric Radiology , SPR)合作修订的。

问:此临床参数的开发有何积极意义?

答:对孕妇或可能妊娠的患者接受医学成像过程的辐射暴露及其管理是一个复杂的主题[1]。患者、她们的家人和医务人员担心辐射暴露对正在生长的胎儿可能产生有害的影响是可以理解的。另一方面,对此过度担心的妊娠患者也可能会放弃必要的辐射诊断造影,这可能会给母亲和胎儿造成危险。很明显,有必要从一个适当的利益/风险的视角为患病或受伤的妊娠患者做全面的考虑。

由于对放射线辐射的随机效应没有公认的阈值,因此有人认为辐射暴露“没有安全的剂量”。电离辐射可能产生不良影响的风险应始终与必要的辐射诊断造影的益处和不执行辐射诊断造影的风险进行权衡。自然环境中辐射很常见,有的辐射甚至高于一般值,譬如居住在高海拔地区和经常乘飞机旅行的人都比常人接收的辐射多。这些与生活方式有关的活动通常不被认为是危险的,大多数人即使在妊娠期间,也不会出于对暴露于电离辐射的担心而避免这些活动。“安全”一词在任何情况下的使用,无论是临床的还是非临床的,都应该在权衡利弊的背景下加以解读。安全是采取恰当的医疗行为,权衡利弊,将获益最大化和风险限定在最小范围。为了保持高水平的安全性,特别是对孕妇或可能妊娠的患者进行辐射性影像学检查时,能获得的医疗受益程度应大于可管控的辐射风险。

此临床参数的开发是为了向影像诊断科医师(包括核医学科医师、其他医师和对孕妇以及备孕女性实施医学成像的医务人员)提供当前的实践信息。

问:各单位需要不折不扣地使用这些参数吗?

答:各个医疗单位应制定自己的制度。与所有成像过程一样,应始终考虑个案的具体情况,即使是强有力的指南也可以做相应的修改。

问:哪些人可以担任与妊娠患者沟通风险的角色?

答:在实施整个临床参数过程中,放射学或核医学/正电子发射断层摄影(nuclear medicine/positron emission tomography , NM/PET)技术人员最有可能是与患者沟通有关妊娠患者潜在风险的人。护士、已注册的影像科医生助理、医生助理、医生和其他工作人员,如接待员,也可以担任这个角色。因此,当这个临床参数涉及到技术人员时,应该理解其他人也可能分担或被分配这个责任。

问:如何应对可能受到了高辐射剂量的孕妇?

答:当处理可能受到了高辐射剂量的孕妇时,影像科医生或核医学科医生应和有资质的医学物理师一起,前瞻性或回顾性地评估在辐射造影时胚胎所吸收的辐射剂量。

范围

问:该临床参数可用于哪些范围?

答:该临床参数可用于孕妇和可能妊娠患者的电离辐射成像(即,X光成像学、透视、计算机断层扫描[CT]和核医学以及正电子发射计算机断层扫描成像[NM/PET])。它没有涉及哺乳期妇女成像相关问题以及在成像期间使用造影剂或磁共振成像的安全问题(MRI;参见ACR造影剂手册和ACR MR安全操作指南[2,3])。

目的

问:发布这项临床参数的目的?

答:发布这项临床参数的目的,是协助从业人员识别妊娠的患者,避免她们遭受不必要的辐射暴露,高效管理辐射剂量,并制定策略来量化和评估辐射对妊娠患者的潜在影响。

问:该临床参数包括哪些内容?

答:这一临床参数:1)概述了电离辐射在妊娠不同阶段对胚胎辐射风险的知识体系;2)提供了在使用电离辐射进行影像学检查之前何时以及如何筛查妊娠的指导;3)建议采取措施控制、管理并切实减少对孕妇或可能妊娠患者的辐射剂量;4)讨论孕妇辐射暴露后剂量评估、风险评估和沟通细节。

二、对胚胎的辐射风险

问:为什么要研究对胚胎的辐射风险?

答:胚胎受到辐射的潜在影响已经得到广泛的研究,产生了广泛的知识体系。与任何知识体系一样,也存在不确定性。回顾辐射研究及其潜在不确定性的目的是建立一个知识库,在此基础上可就孕妇或可能妊娠的患者进行放射检查的风险做出合理知情的临床决策。

问:对胚胎的风险评估应考虑哪些方面?

答:风险评估应考虑不良后果的可能性和后果的严重性,并与对妊娠患者和胎儿的潜在益处进行权衡。

问:对孕妇或可能妊娠患者的管理和制定临床指南可参考哪些信息?

答:从以下信息(表1)可获取对孕妇或可能妊娠患者管理的观点和制定临床指南。

表1: 可能出现的宫内诱发确定性辐射效应一览表[4,5]

停经周数或胎龄

受孕时间

<50 mGy

(<5 rad)

50–100 mGy

(5–10 rad)

>100 mGy

(>10 rad)

0-2周

(0-14天)

妊娠前

3-4周

(15-28天)

1-2周

(1-14天)

可能无

可能自然流产

5-10周

(29-70天)

3-8周

(15-56天)

潜在的影响在科学上是不确定的,而且可能过于微小,临床无法检测到

当剂量增加,可能出现的畸形也会随之增加

11-17周

(71-119天)

9-15周

(57-105天)

潜在的影响在科学上是不确定的,而且可能过于微小,临床无法检测到

智力发育迟缓或智能不足的发生率及风险随辐射剂量的增加而增加

18-27周

(120-189天)

16-25周

(106-175天)

在诊断剂量时无法探测到智商缺陷

大于27周

(大于189天)

大于25周

(大于175天)

没有可适用的诊断医学

辐射所引起的随机风险可能有,但研究数据不一致[6]。如果新生儿接触辐射,估计婴儿一生中罹患癌症的可归因风险为每10 mGy (1 rad)剂量增加0.4%。妊娠中期和晚期以及部分妊娠早期在子宫内暴露的潜在风险可能是相似的,但这一估计的不确定性是相当大的。

三、妊娠筛查

问:做电离辐射检查之前为何要做妊娠筛查?

答:根据国际放射防护委员会(International Commission on Radiological Protection , ICRP)的数据,每年有成千上万的孕妇因医治需要而接受了电离辐射。孕妇无意中暴露于电离辐射的频率是未知的。一项研究报告称,1%的育龄妇女在妊娠早期不知情地接受了腹部成像检查 [7]。另一项针对女性创伤患者的研究报告显示,妊娠的患者为2.9%,未确认是否妊娠者占0.3%[8]。筛查孕妇是否妊娠的目的是合理地减少孕妇的辐射暴露。应该认识到,没有任何筛查制度能够保证100%的检出率。

问:高剂量和低剂量影像程序的筛查策略相同吗?

答:在每一种情况下,确认未知妊娠所需要的努力都应该与未检测到妊娠的风险进行权衡。因此,高剂量和低剂量影像程序需要使用不同的筛查策略。

问:常规诊断性成像检查对子宫的辐射剂量是多少?

答:绝大多数常规诊断成像(包括核医学成像)通常对子宫辐射剂量远低于20 mGy。

问:哪些情况下需要确定妊娠与否?

答:有些手术,如在透视引导下的盆腔介入手术,其剂量可能超过致畸阈值(~100 mGy)。在这些情况下,应采用更严格的妊娠筛查方法。

A. 确定妊娠状态

问:影像检查之前是否必须确定妊娠与否?可采用什么方法确定?

答:在许多常见的影像学检查中,妊娠与否的检查是不必要的。然而,在某些情况下,妊娠与否是临床病史的一个基本部分,在进行可能对胎儿造成辐射暴露的电离辐射成像检查之前应确定妊娠与否。在早期妊娠的情况下,患者可能不知道自己的状况。因此,实验室妊娠试验可以用来确定患者的妊娠状况。

1. 以下成像检查不需要核实是否妊娠状态

问:哪些成像检查不需要核实是否妊娠?

答:一般来说,盆腔或妊娠子宫不直接暴露在x射线束下的x射线检查不需要验证妊娠状态。这些研究包括但不限于:

  1. 胸片

  2. 肢体影像

  3. 任何头部或颈部的诊断检查

  4. 乳房影像

  5. 腹部或盆腔以外的任何CT检查(髋关节可能除外)

妊娠晚期的胸部X光检查很可能使胎儿的一部分暴露在直接X射线下,但这也可以在合理和优化的情况下进行 (使用适当的技术),因为对胎儿的辐射剂量仍非常低,胎儿对辐射的敏感度不如妊娠早期。一个优化的例子是将胸部x线检查限制在正面影像而免去侧面影像。乳房影像也可以在妊娠期间的任何时期安全地进行。正常的乳腺癌筛查影像对胎儿的辐射小到不会产生任何不良后果[12]。

因此,以上这些部位的影像检查应根据临床情况决定是否进行,而不必顾虑辐射风险[13]。对于这些检查,虽然不是必要的,但医院可以选择对育龄妇女使用额外的屏蔽保护,只要屏蔽不挡住诊断所必须照射的人体结构即可。

2. 以下成像检查可能需要核实妊娠与否状态

问:哪些成像检查可能需要核实妊娠与否状态?

答:以下成像检查可能需要核实妊娠与否状态:

  1. 腹部或盆腔的介入透视手术

  2. 腹部或盆腔的诊断血管造影术

  3. 子宫输卵管造影术 [14]

  4. 腹部或盆腔的标准剂量CT检查

  5. 核医学影像PET/CT

问:如何判定妊娠与否?

答:妊娠与否的判定分为两部分:临床病史和妊娠试验。在某些情况下,临床病史可能足够,不需要再做妊娠试验。例如,对于能够证明自己不可能妊娠、月经周期规则而正处于正常月经周期(例如,没有错过月经期)或长期节育,包括子宫切除或输卵管结扎、正在进行肿瘤治疗等等的妇女来说,这些病史可能已足够。如果临床病史不充分且有妊娠可能,则需要进行妊娠试验以确定妊娠与否。

问:诊断性核医学影像检查需要常规进行妊娠试验吗?

答:就诊断性核医学影像检查而言,所有用于诊断目的的放射性药物(除了碘-131)的半衰期都很短(从68分钟到78小时不等),小剂量核放射性药物的低辐射性造成的辐射风险极低(表2)。在这种情况下,凭患者临床病史说明没有妊娠就足够了。对于这些诊断性核医学影像检查,除临床病史不充分的患者(例如,她们不确定自己的妊娠状况)外,不需要常规进行妊娠试验。

一个例外是半衰期较长的放射性核素会使胎儿暴露>0.50 mGy[15-17]。对于核医学诊断研究,当使用碘131全身成像治疗甲状腺癌(通常使用的剂量为2 - 5 mCi辐射活动性)时,可以达到这一阈值。在这种情况下,核医学影像室除了临床病史外,可能还需要妊娠试验来验证妊娠与否状态。注意:碘123能量低,半衰期短,因此在进行碘123全身扫描时不需要例行妊娠试验检查。

表2: 不需要常规行妊娠试验的核医学诊断检查的药物列表

放射性药物

类型

单光子放射

99mTc-DTPA

肾扫描、通气、胃排空、VP/VA分流

99mTc-MDP

骨扫描

99mTc-Sulfur Colloid 

胃排空、骨髓定位、脾定位、前哨淋巴结定位、淋巴造影技术

99mTc-Pertecnetate

甲状腺扫描、梅克尔憩室

99mTc-MAA

肺灌注、左右分流评估、肝脏分流评估

99mTc-labelled RBC

胃肠道出血、肺造影术、血管瘤

99mTc-HIDA

胆囊炎、胆漏、胆囊功能障碍

99mTc-Sestamibi

心脏应激试验、甲状旁腺定位、分子乳房成像(MBI)

99mTc-HMPAO

脑死亡扫描

111In-WBC 

感染、炎症性肠病

111In-Octreoscan

神经内分泌肿瘤成像

111In-DTPA 

脑池造影术、脑脊液漏

133Xe

肺通气

67Ga

脊柱感染

201TI* 

心脏灌注扫描应力/静息

133Xe

通气

正电子放射药物

18F-FDG 

肿瘤显像

68Ga-DOTATATE

神经内分泌肿瘤成像

*目前未被通常使用

问:在辐射影像检查或核医学影像检查之前,只看病史中妊娠状态的记录是否足够?

答:在许多情况下,特别是住院病人,妊娠史往往可以在医疗记录中找到。在一些医院,在接受辐射影像检查或核医学影像检查之前,必须记录妊娠与否的状态。虽然这一信息对孕妇的筛查有帮助,但它不应该是未被诊断出妊娠妇女的妊娠与否状态的唯一记录。检查前对生殖状况的进一步评估将有助于降低意外妊娠者接受辐射影像检查的可能性。在可能的情况下,在订购包括青春期少女或育龄妇女腹部和/或盆腔的放射性影像检查软件时,交互式电子订单输入系统应嵌入关于妊娠状态的查询。

B. 既往病史

问:采集既往病史时使用标准化表格有何优点?

答:采集既往病史时,患者通常可以提供足够的信息,以帮助评估妊娠的可能性。所有育龄期的患者(通常年龄在12-50岁之间)都应该使用标准化表格和/或通过技术人员的直接询问确定妊娠与否。

本指南权衡患者和医疗单位的便利性、患者生育能力(在50岁以上、月经正常、没有医疗干预的情况下极其罕见)、安全性和效率,采用最简单、实用的方法。标准化表格具有确保一致性的优点,可作为医疗记录中妊娠与否状态的文件。

C.妊娠试验

问:如何根据妊娠试验结果进行辐射影像检查前的处理?

答:如果妊娠试验结果呈阳性,则在进行检查前,必须将该信息告知影像科医生或核医学科医生,除非是急症情况。技术人员不应以阴性的妊娠试验作为放弃标准的妊娠筛查程序的理由。

如果在询问患者后不确定其是否妊娠,则应在检查前告知影像科医生或核医学科医生,告知中应包括阴性的妊娠试验日期和结果。在正常情况下,需要进行妊娠试验的规定应写入医院的临床规范中。

D. 未成年患者

问:什么是医学上的未成年人?

答:在大多数国家,未成年人是指18岁以下的孩子。然而,未成年人的定义和年龄可能因国家法律不同而异。一般来说,未成年人如果结婚、在军队服役或与父母分居、管理自己的财务,就被认为是获得了自由。虽然父母或其监护人通常负责未成年人的医疗保健,但除上述例外情况外,所有国家对接受医疗的未成年人都有具体的法律条文规定。

问:法律允许未经父母同意对未成年人进行妊娠试验检查吗?

答:大多数国家的法律允许未成年人在没有得到父母同意或通知的情况下进行妊娠试验的测试。但是,尚不清楚这些规定是否仅适用于未成年人接受产前检查的情况。熟悉适用国家的需求是很重要的。1996年,美国国会通过了《健康保险流通与责任法案》(Health Insurance Portability and Accountability Act , HIPAA)。由此产生的法规包含了许多影响患者医疗隐私权的条款,包括未成年人的隐私权。

问:在哪些情况下,放射学或核医学技术人员可在电离辐射成像检查之前询问未成年人的妊娠状况?

答:《健康保险流通与责任法案》法律条例指出,在以下具体情况下,父母不一定能代表未成年子女:(a)当州法律允许,未成年人在法律上可以决定是否同意自己的诊疗时;(b)未成年人在未经父母同意的情况下可以合法地接受诊疗,并且未成年人或其他人已同意接受诊疗时;或(c)当父母或监护人同意医务人员与未成年人之间的隐私保密关系时。

在上述情况下,放射学或核医学技术人员可在电离辐射成像检查之前询问未成年人的妊娠状况。未成年人可以行使与成年人相同的大部分权利,包括限制父母或监护人获取未成年人的医疗保健信息。但是,这些条例应当遵守各国的法律,因为各国的法律可能会否定这方面的规定。

问:如何避免未成年人提供错误的生育状况信息?

答:未成年人还特别容易受到来自社会和父母的压力,这可能会导致患者提供有关其生育状况的错误信息。避免这种情况的一种方法是,技术人员在检查前请家长或监护人允许患者在检查室私下进行。在私人环境中,技术人员可以向患者提出标准问题,也可以要求患者填写有关月经史和可能妊娠的标准表格。

  • 如果患者拒绝私人环境下检查,那么可以实施备份筛查方案。

  • 如果答复表明该名未成年人正在或可能妊娠,则应得到该名未成年人的口头同意,并在适当或法律要求时,也应得到该未成年人父母或监护人的口头同意。

  • 如不同意,应在进行任何检查前将情况告知影像科医生。患者和/或监护人拒绝接受妊娠检查的情况应记录在患者的病历中。

问:哪些检查前必须确定未成年人是否妊娠?

答:有医疗单位制度规定,所有未成年 人 (从 12 岁 开始,无论月经状况如何 )在进行下列检查前,如果不知道是否妊娠必须进行妊娠试验:

  • 盆腔CT影像检查

  • 透视下的盆腔血管造影和其他介入治疗(如灌肠)

  • 所有核医学影像和PET/CT

问:这种制度有何优点?

答:这种制度的优点是:

  • 避免问一些可能会让未成年人感到困惑或令父母或监护人反感的问题

  • 为一些高剂量检查提供更严格的筛选方法

问:未成年人的妊娠试验应由谁进行?如果未成年人拒绝检查怎么办?

答:妊娠试验应由合适的临床医生进行。如果患者拒绝妊娠试验检查,应该记录在病人的医疗记录中,并告知影像科医生。

E. 决定继续检查

问:在决定是否进行接下来的检查时应注意什么问题?

答:如果患者能够合理地证明她没有妊娠(例如,没有性生活、正在避孕或者她生理上不能妊娠),那么就可以进行接下来的检查了。

  • 当患者不符合这些标准,且不是非常紧急的检查时,技术人员应联系影像科医生或核医学科医生以获得进一步指导,或遵循先前由影像科或内科医生制定的书面协议中的程序说明情况[1]。

  • 如已妊娠,应及时通知患者。虽然最好由转诊医生通知患者,但可能不实际,影像科或核医学科医生应确保患者得到通知。患者、转诊医生、影像科或核医学科医生可以就最佳的患者诊疗和成像需求做出决定。

  • 在非常紧急的情况下,妊娠状态又无法核实,应在患者的记录中注明由于这项检查的紧迫性需要放弃妊娠状态的核实[19]。

  • 与医疗单位制度相一致的文件应记录在患者的诊疗记录中,说明放弃的情况和指导放弃的医生。

  • 对于那些预计孕妇会接受相对高辐射剂量药物的检查,应在检查开始前72小时内进行妊娠试验,除非是医学紧急情况。

  • 如果发现患者妊娠,则可对诊断流程进行修改、取消或者替代为无须电离辐射的成像检查,并应通知相关检查的医护人员。

未完,待续

参考文献

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