 《新英格兰医学杂志》新年伊始刊登了一篇论文，认为戒酒可以控制房颤的发作。郑老师看完后有点蒙了。这也行？这可是小样本、几乎零成本、设计也不太严谨的文章哎。 小样本，因为它才140个有效样本；零成本，因为戒酒不需要花费，且该研究是开放性临床试验，又不涉及赠药；当然，零成本不等于容易，难度总是存在着的。 如果你开展一项RCT研究，把房颤对象随机分为两组，一组不喝酒，一组继续喝酒，然后证明戒酒可以缓解房颤。。。。这似乎没有创新，因为几乎所有人生活方式干预对健康肯定有效果。如果你写了一篇类似的学术论文，并提交到一本国内中华牌的杂志，审稿人说不准还嫌弃你。他们认为这不值得研究。 但是，澳大利亚的学者却把他们的成果发表在最最最顶级的医学杂志《新英格兰医学杂志》。他们的理由是此类临床试验没有人做过。 我们不妨先来感受下这篇论文。 1.研究背景 全世界范围内约有3300万人患有心房颤动（atrial fibrillation，简称房颤），它是中风的主要原因。观察性研究显示，酒精摄入与心房颤动、左心房扩张、心房纤维化和心律失常之间存在着剂量依赖关系。之前有研究表明，转变生活方式可以减少心律失常的复发并逆转心房重塑，然而这些研究主要着眼于肥胖。尽管酒精和房颤之间存在着明显的联系，但关于减少酒精摄入对房颤的影响的相关研究十分有限。 郑老师：想法最重要，他们抓住了空白！ 2.研究设计方案 基本设计：该研究是基于澳大利亚的6家医院进行的一项多中心、前瞻性、开放性的随机对照试验。 研究对象：纳入的是18岁以上，6个月内有两次房颤记录，每周饮酒10次以上的患者。 干预和对照：人群随机分为两组，干预组让患者在6个月内不喝酒，对照组人群保持原有的饮酒习惯不变。 结局指标：该研究的主要结局指标房颤复发生存资料（包括复发率、复发生存时间）、房颤累计持续时间。 郑老师：这个研究最大的困难是招募到合格的病人，这些患者存在着房颤且喝酒量大，同时又同意戒酒。但同时，我也认为这样的研究意义不足足，在现实世界中，喝酒量大的房颤患者实在太少，反而现实世界中，大量人群是喝酒频率不会超过10次/每周。此外，缺陷也很明显，开放性的研究，结局是患者回忆房颤复发情况，这存在着回忆偏倚吧？ 3.统计分析方案 统计方法不复杂。由于主要结局是生存结局，研究采用的是Kaplan–Meier 、logRANK和Cox回归三大基本方法；另外一个主要结局房颤持续时间，则采用非参数秩和检验进行（Mann–Whitney U test）。 郑老师：最令人震惊的是，作者说，“虽然有两个主要结局指标，但是原来的统计分析计划没有写明采用a校正来控制一类错误”！他们只是事后的post hoc分析进行了Bonferroni 校正。 我滴神啊！ 4.主要结果 这140名患者中85%为男性，平均年龄为62岁。戒酒组的每周饮酒量由16.8±7.7分降为2.1±3.7分，降低了87.5%；对照组每周饮酒量则由16.4±6.9分降为13.2±6.5分，降低了19.5%。 停药2周后，戒酒组中有37例（53%）患者房颤复发，对照组中有51例（73%）。戒酒组房颤复发前的时间间隔比对照组长，风险比为0.55。 随访6个月及以上，戒酒组的房颤负担明显低于对照组。 所以作者认为：戒酒可减少房颤患者房颤的复发。 5.闲来郑语 这项研究在人群选择和时间上花费了不少精力，关键是要解决患者的依从性问题，毕竟说服酒瘾者戒酒还是具有一定难度的。但总体而言，这都可以实现。 一般认为，作为《新英格兰医学杂志》的论文，应该基于大样本临床试验，或者特别具有难度和创新意义，结局应客观可信。本论文都不符合上述要求，且在统计分方法出现了原则性问题：多个结局终点不进行a校正，显然严重违背了临床试验统计分析方法基本原则。 但总有审稿人喜欢他们的作品，之前本公众号指出过，在柳叶刀、JAMA都有类似的论文出现。比如：Lancet主刊也发表了一篇神文：样本量92例，6周就出结果的临床试验；又比如：两家医院、100多样本量、很容易的临床试验也能发表JAMA? 它怎么做到的！ 他们共同的特点是什么？别人没有做过的临床试验！当你有一些别人没有的想法，那就是最大创新！不要以为顶级论文必然是阳春白雪！ 只有想不到，不是做不到！ 强烈支持中国学者通过更大样本来探讨戒酒护心法在中国人群的作用，说不准我们也能在顶级医学杂志的子刊发表一篇论文。 感谢诸位阅读，欢迎分享本人的文章。 点击关注我们 |
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