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中国GMP（2010版）关于人员培训有如下要求：培训要有具体的管理程序并有明确的人员或部门进行管理。 培训管理系统建立的目的是筹建企业的培训管理机构，并有效分工，贯彻企业全员培训的理念。 那么，如何将风险管理应用到培训体系建设当中呢？ 本文认为，将风险评估融入培训流程划分为以下3个阶段。 首先，在制药行业中，每个工作岗位的人员要求需要通过风险评估来确定： Ø 风险识别：该岗位可能发生什么错误？ Ø 风险分析：哪些错误是不能接受的（关键的）？ Ø 风险降低：需要哪些知识、经验和培训？ Ø 结果输出：建立人员标准 Ø 风险回顾：设定的标准是否能控制人员质量。 其次，人力资源部需要定期核查和评估人员的差距： Ø 人员激励和发展计划，会同各部门进行人员差距分析 Ø 将人员差距汇总提交QA，确定哪些是风险最大的差距 Ø 对人员因素导致的偏差进行回顾分析 Ø 起草评估报告，归纳出实际的培训需求 最后，QA应在风险管理基础上建立更高的人员培训管理体系： 风险识别：人员差距（技能、知识、意识等） Ø 风险分析：差距的危害分析 Ø 风险评定：确定培训需求和制定培训计划 Ø 风险降低：实施有效的培训（培训师、培训方式方法） Ø 结果输出：培训记录、报告 Ø 风险评价和跟踪：培训效果调查和评估 将如上流程代入ICH Q9风险评估程序，就可得出基于风险评估的培训管理流程。 中国GMP（2010版）要求“企业应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划”培训计划是企业实施培训的一个重要工具，是企业针对特定时间段、项目或特定群体，根据收集的培训需求，结合企业经营成本控制、生产项目时间计划等所指定的年度项目培训的详细计划。 一个完善的培训计划包括以下几点： a) 培训目标：培训目标的确定必须结合企业的长期发展需要、员工的个人发展需要和员工目前的素质水平，制订培训学习的具体目标，如增加知识、培养理解力、发展技能、形成态度、提高兴趣、形成价值观等。 b) 培训对象：高级管理层；中级管理层；操作者 c) 培训内容：基础培训内容；专业培训内容 d) 培训周期：企业需要设置涵盖所有培训内容的培训周期，这样循环的周期培训可以保证员工得到持续的培训 e) 培训效果考核评估 f) 培训预算：按照职级切分：高层、中层和基层员工按照不同比例切分，重点关注中层员工；按照岗位切分：根据培训对象的工作岗位、技术等级等要素，配置和实施培训课程计划。 培训计划由专职培训管理人员统筹、监督培训计划的实施；培训项目的确定不仅要关注“要员工学习的内容”，更要关注“员工要学习的内容”，如IT技能、语言技能等，从而增强员工的积极性，使其从被动学向主动学习转变。 培训是企业知识管理的重要一环，培训无处不在，如何将培训管理做深、做精、使培训更有效果，是企业需要认真考虑的内容。 |
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