【信达PD-1招募14】评估信迪利单抗新老工艺在标准治疗失败后的晚期非小细胞肺癌患者的PK相似性I期...

1.  试验药物简介

IBI308（信迪利单抗）是抗PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1，已获批上市。

本试验的适应症是晚期非小细胞肺癌。

2.      试验目的

评价重组全人源抗程序性死亡受体1（programmed cell death 1,PD-1）单克隆抗体注射液新老工艺在标准治疗失败后的晚期非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer,NSCLC）患者的药代动力学（pharmacokinetic, PK）相似性。

3.       试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期： I期

设计类型：平行分组

随机化：   随机化

盲法：      开放

试验范围：国内试验

试验人数： 24人

4.       入选标准

1  具有经细胞学或组织学确认的局部晚期、复发或转移性NSCLC且经过至少一线系统性标准治疗失败或不能耐受的患者

2  签署书面知情同意书（informed consentform, ICF），而且能够遵守方案规定的访视及相关程序

3  年龄≥18周岁且≤75周岁的男性

4  预期生存时间≥12周

5  根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1），有至少1个可测量病灶

5. 排除标准                                    

1  既往曾暴露于任何抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2抗体

2  已知EGFR敏感突变或ALK重排的患者

3  在既往接受任何免疫检查点药物治疗期间出现过任何NCI CTCAE v5.0≥3级免疫相关不良事件

4  在首次给药前存在既往任何干预措施引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0 0级或1级的毒性（不包括脱发）

5  同时参与另一项干预性临床研究，除外参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段

6.       医院和研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽	蚌埠
2	蚌埠医学院第一附属医院	汪子书	中国	安徽	蚌埠
3	郑州大学第一附属医院	樊青霞	中国	河南	郑州
4	河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南	郑州
5	中南大学湘雅三医院	张曦	中国	湖南	长沙
6	中南大学湘雅三医院	黄洁	中国	湖南	长沙

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

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