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星辰推荐分享：设定质量标准的统计学考虑点。本篇报告侧重于统计学方面，内容详细和细致，值得学习和参考，因此推荐！本篇报告来自网络公开内容！平台包含丰富的学习资源，包括专题讨论、法规学习、文献阅读、资料下载等！加入星辰VIP社群，平台资源全部免费学习！ 阅19 转0 评0 公众公开 23-07-05 00:11 |
八、CAR-T细胞疗法CAR-T细胞又称嵌合抗原受体T细胞，CAR-T不需要抗原呈递，通过对肿瘤细胞表明特异性膜蛋白靶点进行锁定后，能有效识别肿瘤细胞，并有较强的杀死肿瘤细胞活性，在体能可以长期存活，一旦杀死肿瘤细胞之后，可以形成记忆，一旦肿瘤细胞再次出现，又可以启动灭瘤行动，因此，是目前临床研究最热门的细胞肿瘤方法之一，并且在血液... 阅46 转1 评0 公众公开 23-06-15 07:41 |
CDE：细胞和基因治疗产品临床研发技术指导原则网络培训 记录（高晨燕 部长） 阅39 转1 评0 公众公开 23-05-24 16:50 |
ADC的糖基化偶联技术不改变抗体的结构，无需进行抗体工程化改造、不引入非天然氨基酸和特定的氨基酸序列突变以便进行酶连，目前拥有糖基化偶联技术的公司也有多家，包括Syniffix，康宁杰瑞和糖岭生物等，但是具体使用的酶和linker接头均有所不同。Synaffix采用两酶三步法进行糖基化修饰，第一步是用糖苷内切酶，第二步使用糖基转移酶，第三步进... 阅888 转6 评0 公众公开 23-05-24 10:10 |
信迪利单抗获批 EGFR-TKI 耐药新适应症，再看免疫治疗 EGFR 坎坷之路图：2023 年 CSCO 非小细胞肺癌发布会奠定吉非替尼用药思路的关键性研究 IPASS 研究 2009 年发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发布后，EGFR 突变 NSCLC 治疗正式进入 EGFR-TKI 治疗时代。EGFR-TKI 耐药后的免疫治疗EGFR-TKI 耐药后的免疫治疗实际上非常坎坷，前期大量循... 阅107 转0 评0 公众公开 23-05-21 07:59 |
比如刚刚宣布在康诺亚/乐普生物授出的CLDN18.2 ADC交易条款中，是以6300万美元的预付款+超过11亿美元里程碑付款及销售提成的条款给到阿斯利康，这比科伦博泰的TROP2 ADC、CLDN18.2 ADC项目首付款案例都要高。目前全球已获批的ADC中，DAR在2-4的产品较为普遍，新获批的潜在ADC爆品如阿斯利康DS-8201、吉利德Trodelvy的DAR均为8，科伦博泰ADC平台... 阅119 转0 评0 公众公开 23-03-08 09:15 |
普方生物ADC linker信息露出水面，增加linker亲水性成为ADC改造一大趋势。候选ADC的药效分析。和临床候选ADC-PA038的药效相比，相同剂量下，PA110表现出了剂量依赖关系，同时看图药效应该是好于PA038的，而PA101低一倍剂量的情况下，看起来药效也是优于PA038的，动物药效上这个结果不难理解，MMAE通常情况下，活性就是优于EXD的，更何况，这个M... 阅893 转6 评0 公众公开 23-02-23 13:31 |
NMPA最新：电子申报、eCTD、电子签名、电子光盘、API登记PDF格式等。附件5承 诺 书（征求意见稿）我公司递交XXX（药品名称）的XXX（申请事项），申请表数据核对码：XXX（药品注册申请适用），受理号：XXX（审评过程中的补充资料、稳定性研究资料、证明性文件等情形适用），现承诺：1. 已按《申报资料电子光盘技术要求》对所提交的全套电子申报... 阅125 转0 评0 公众公开 22-12-02 00:09 |
Nature子刊全面综述：ADC药物发展历程、挑战和下一代发展方向抗体-药物偶联物 (ADC)由linker、payload、单克隆抗体 (mAb) 组成。日前，Nature 子刊signaltransduction and targeted therapy刊登了由华中科技大学同济医学院发表的一篇深度综述中，回顾了 ADCs 的历史和作用机制，并讨论了 ADCs 关键组成以及其对ADCs活性的影响机制。在 ADC 的典... 阅66 转0 评0 公众公开 22-10-12 08:08 |
截止2014年底三季度，申报FDA的总数为28697份，其中活跃DMF为13836份（48%），二类DMF为9573份（活跃DMF的69%），三类DMF为2821份（活跃DMF的20%），四类DMF1211份（活跃DMF的9%），五类DMF231份（活跃DMF的2%），可被引用的二类（原料药）DMF2379份（活跃DMF的17%）。如果DMF没有更新，或没有按时递交年度报告，包括年度中的DMF改变情况和授权... 阅468 转3 评0 公众公开 22-08-09 08:59 |
