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二甲双胍作为治疗2型糖尿病的权威用药，在国内外多种治疗指南中被列为一线降糖药物，具有降糖作用确切，低血糖风险小，价格低廉等优点，是目前应用最为广范的甲类降糖药物之一。仅在我国，2017年二甲双胍片的销售额就高达44.26亿元。 资料援引：中国医药联盟 新加坡卫生科学局于12月3日宣布二甲双胍中NDMA可能高于“国际可接受水平”后，已经召回了在新加坡销售的46种二甲双胍药品中的3种降血糖药品。我国国家药品监督管理局也要求各省市药品检验机构对二甲双胍药品中的NDMA杂质进行检测，并由中国食品药品检定研究院于2019年12月9日以急件的方式发布了《关于印发盐酸二甲双胍中N-亚硝基二甲胺推荐检测方法的函》。各生产企业紧急对自家原料药及制剂进行评估，但受制于设备和技术的原因，多数企业只能委托外检。 HS-GC/MS/MS 在此背景下，园内某制药企业委托BioTOP对其盐酸二甲双胍肠溶胶囊以及原料药中的NDMA进行检测，并因时间紧张，要求两天之内出具结果报告。面对客户的迫切需求，BioTOP技术团队利用串接气相质谱仪，将二甲双胍原料药和制剂中的NDMA定量限度做到了0.005ppm，大大优于国家药监局0.04ppm的限度要求，在需求时间内为企业提供了可靠的检测结果，解决了企业的燃眉之急。 NDMA线性标曲（浓度0.25~50ng/ml） 0.25ng/ml NDMA标样色谱图 与此同时，百拓君了解到的最新情报来了~BioTOP技术团队已开发出同时检测常见9种亚硝胺类化合物的检测方法，检测定量限低至0.1ng/ml，线性相关系数r大于0.999，方法灵敏度高，重复性良好。目前，BioTOP已可对外提供常见亚硝胺类化合物的痕量分析！ 为客户最急迫的需求贡献力量 我们一直在路上 · 9种亚硝胺类化合物分别为：NDMA、NMEA、NDEA、NPYR、NMOR、NDPA、NPIP、NDBA、NDPhA 9种亚硝胺类化合物标曲 百拓（BioTOP），是苏州生物医药产业园（BioBAY）的全资子公司，作为BioBAY的公共服务平台，提供生物医药领域检测，GMP法规符合性验证、供应链服务（特殊生物制品进出口）、专业技术培训、创业孵化等多项综合服务，是专业的早期生物医药创新创业孵化器。 |
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