每个企业都有仓库，制药企业也不例外。除了通常的建筑结构安全防范设计外，制药行业规范《药品生产质量管理规范》（2010 版）通则还有明确的规 定，从仓库的总体布局、物流运输路线的合理性以及仓库内的功能分区要求、收发及贮存区的设置、取样区的设置要求等作了清晰的表述。具体可参见通则第四十条、第四十三条、第四十四条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十一条和第六十二条。 在此引用这些GMP 条款，旨在阐明这些条款在GMP 验收中作为基本和重点的重要性。建议在制药企业仓库设计前能认真学习，以能在设计时严格遵 守。 根据笔者多年的设计经验，制药企业仓库的设计一般按下述思路进行。 仓库一般应布置在工厂的下风向，并邻近物流进口。如有可能分设原辅料成品库、五金仓库、危险品库。一般原辅料和成品仓库为丙类，注意仓库与其他建筑物的防火间距。1.2 宜专设危险品库存放生产和质检用溶剂、试剂、酸碱以及有压气体钢瓶等危险品（1）应设置必要的遮挡设施以避免外界天气影响收发货。（2）一般根据主流的汽车运输方式，设置装卸平台，一般高度1.2 m。可采取以下两种形式： ①地上式，设置高1.2 m 的地上坝，长度与装卸面齐平，并在一侧加叉车的斜坡边至地面，供叉车检修、停放、充电，宽度满足叉车工作之需，一般来说，该平台能满足绝大部分货物的装卸要求，但对于个别车内厢板高于装卸平台的，可在平台上设置可升降装置。对于个别车内厢板低于装卸平②下倾式，即按货车长度，从室外地面设立下沉式的斜坡边保证货车轿厢和仓库地面平齐，使叉车能直接开进货车轿厢。一般下倾式坡道宽考虑两辆车宽度即可，也可按具体情况增加。此方案要在坡道二侧设护栏以防人员跌入。同时注意货车停到位后才能开动叉车装卸，并设置下倾式坡道的低点排水设施，见图3。注意采用该方案时应确定运输车辆吨位。1.4 应注意保证装卸区前必要的货车回转空间，必要时可在进厂道路上设置地磅秤以利计量。1.5 注意装卸区地面和周转经过的厂内道路的荷载能够保证重载车辆的通行。1.6 仓库的外立面设计要兼顾采光、节能以及必要的消防防排烟和逃生救援需求，做到统筹考虑。制药仓库比较注重密闭性，防虫鸟鼠，同时仓库的温湿度控制是一个检查关注点。基于以上因素，一般不宜开窗较多。但消防排烟和逃生救援的角度是多开窗和对外通道有利，因此最好还是结合项目当地的气候条件综合考虑。建议尽量少开窗以满足排烟面积为宜。独立仓库集中在卸货平台一侧开主门供货物进出，其它仅需按规范设必要的逃生门。选用可熔式天窗也是一个同时满足采光和防排烟两者要求的解决方案，但应注意雪荷载和渗水的弊端。1.7 仓库大门处都装风幕，但在装卸时，货车厢和大门的间隙还很大，为了尽量避免仓库和外界的直接连通，特别是在室内外温差较大的情况下，可以在仓库进货口大门的外门框加装柔性橡胶充气垫。货车停在卸货位后，充气气垫可以贴合车厢外表面，最大程度减少了和外界的直接连通，也减少了装卸时飞虫进入的机会。（1）低位货架：对空间要求最低，货架高度2到3 层，对仓库层高要求不高。（2）普通货架：采用机械堆垛，一般按消防要求，设一层喷淋，因此堆货高度不低于4.5 m，仓库层高一般6~7 m。（3）高位货架：采用巷边式机械转运堆垛，一般货架高度大于5 m。通常此类型仓库皆辅以计算机自动化管理系统以满足日常运转要求。仓库层高10m 以上。设计时应根据实际贮存量和仓库的空间大小来选择。目前在土地资源稀缺的大背景下，辅以计算机自动化管理系统的高位货架仓库会逐步成为主流，但伴随而来的是投资的急剧上升，同时对于仓库地面的荷载增加，仓库地面的平整度要求、包括消防喷淋设施的配套设计要求也都有提升。目前国内高位货架及堆垛机械的标准化进度不一致，因此要待选定仓库设备供货商后才能按相关要求开展施工图设计，该类仓库的设计通用性不强。需注意的是，作为高位货架仓库，一般选用轻钢结构，同时建筑物长宽比应有一定要求才体现机械堆垛优越性，具体须与仓库设备供应商接洽。（1）收发货区 最好收货区和发货区能明确分开，便于计数，采样操作以免混淆。同时建议这个区域和贮货区有物理隔断。（2）取样间 新设计的工厂一般都要求仓库完成取样操作，注意按照仓库贮存物质的具体情况，决定设几个级别的取样间，取样间洁净级别和物料在生产中实际使用环境相同。一般不建议低级别取样并入高级别取样间。同一级别的取样也应有效设计规划以避免互相干扰，比如同一级别的液体和固体物料取样。不要遗漏包材的普通区取样设施。（3）贮货区 要相对划分清晰，如包材和原辅料、成品和待检品。如果生产排班平稳可固定，每个存贮区可以做到专区专用；如果产品更换多，且各种物料包材使用空间变化大，可采用挂牌明示分区的办法来灵活使用仓储空间。但是不合格、退货或召回的物料和产品应有可靠物理隔离存放。仓库值班室，应尽量贴邻仓库入口设立。设对外开门厕所，方便货车司机。专用功能区，垫仓板清洗存放区，叉车检修停放区，叉车充电区。管制品（剧毒品）存放区，物理隔断双门双锁加监控设置。如果厂区没有另设维修五金库，那需要辟出五金备件耗材存放区。有的企业采用仓库设配料区的做法，这样车间没有余料问题，车间物料暂存区可以相应减少，只作为复核区。同时借助计算机系统的配料码标签，使用点可以进行数字扫描复核后投料，同时复核投料信息也可以汇入生产的数字化管理系统中。当然，这个应该是发展方向，特别适用于物料品种繁多、产品变化多的车间场合。需注意的是，要根据实际生产物料的使用点洁净级别设置称量配料区洁净度。物料使用点洁净级别有不同时，宜分设不同级别称量配料区，不宜归并到一个高级别称量配料区。不同品种配料之间应按经验证的清洁程序清场。（1）温湿度控制，着重控温，常温库常年温度低于30 ℃，阴凉库按贮存温度配湿度控制设施，注意极端气温的情况。车间可以停产回避极端气温天，但仓库不行，原辅料和成品需配相应温湿度控制设施。注意设计时要考虑近年来的极端气象条件。近年来气候变化，极端气象条件造成仓库温度偏差的问题时有发生。（2）如果同一厂区内有中药和西药产品，中药和西药库要分开摆设。如有青霉素类特殊产品仓库也要分开。（3）针对中药材库还要设毒性与串味药材库，注意避免直晒，要设计避光直晒的设施，如各种形式的窗帘等。贮存鲜活中药材应有适合的设施，如冷藏（4）仓库要设防昆虫或动物进入的措施，库门口设灭虫灯，入库区设风幕，库区内配设电子猫。（5）注意叉车充电间设计，如果电池充电过程中产生氢气，应在充电间设计防氢气积聚爆炸危险的设施。建议在仓库装卸货区这类半开放式区域设充电（7）建筑选用开窗器，解决大面积开窗和高处开窗的需求。同时注意，如果春秋季要开窗通风，为防止飞虫和动物进入，应设纱窗等防护。（8）高架仓库的计算机管理系统一般都由仓库设备供货商一起提供，要注意数据传送方式与厂内通讯系统的兼容性，同时要在厂区其它点设仓库数据备份站。在目前计算机管理的趋势下，要提出仓库计算机系统认证的URS。（9）我们现在谈的仓库是工厂的原辅料仓库，按GMP 要求设计管理。如果涉及GSP 类物流仓库，那么最好分建，不应在一个仓库内分区管理，因为GMP 仓库和GSP 仓库的监管要求不同。例如，《江苏省开办药品批发企业验收实施细则（暂行）》要求：仓库总面积不得少于3 000 m2，单间常温库和阴凉库面积不少于500 m2 ；仓库净高不少于4.5 m。（10）退货（含召回）区的温湿度控制应等同正常成品区的要求。以上主要讨论了按要求进行制药企业仓库硬件设计的一些路径，如此可以设计出满足制药企业要求的仓库轮廓。但实践中还是会存在一些问题有待优化（1）2014版《建筑设计防火规范》3.3.6条表述“厂房内设置中间仓库”，这个中间仓库应该不与我们讨论的工厂仓库相等，因此一栋建筑物内是否同时建议学习一下《GB 50016—2014建筑设计防火规范》中“表3.4.1厂房之间及与乙、丙、丁、戊类仓库、民用建筑等的防火间距（m）”的“注2”，“注3”，“注6”，来体会一下现行规范对贴邻建筑的要求。这样几年前主流的组合厂房（生产车间和仓库贴邻）的做法是否能继续？这个问题焦点： ② 贴邻的车间和仓库是否定义为两个单体？那么间距如何考虑？仓库和车间能那么方便的直接连通？其实，很多加工行业的仓库和车间确实是分开的，化工厂就是一个极端的例子，车间和仓库肯定分开。但是制药行业仓库的特点就是尽可能防止外界污染源对于产品的影响，因此仓库和车间如有可能还是贴邻或者用连廊或通道相连。如果在一个大的制药厂区，已经有独立的大的仓库，我们会定义它是最终仓库，那么车间里的当然就是中间库。但如果厂区内没有别的仓库，这个问题就不能用文字来解决了。最近几个项目都遇到这个问题，目前我们的处理方法还是把它看作两个贴邻单体来考虑，这样解决了间距问题；但贴邻建筑就需有防火墙分隔，即将来要在防火墙上开门来解决人员物料的交流。当然，要采用甲级防火门，同时控制开门的数量。建筑专业工程师还是会建议不要在防火墙上开门，可以在其它侧面开门进出。所以还是要根据具体的布置，进行综合考虑尽可能满足各方的要求，有待在实践中进一步积累更多的应对解决方案。（2）GMP 定义原辅料常温保存在10~30℃，这个在普通丙类仓库不难做到，那么生产中使用的溶剂在危险品库是否也要执行？对于这个问题我们不应该仅仅从保存温度这个角度来考虑。首先，大量的化工溶剂，它的本身化学稳定性很好，在购入制药企业前的储存环境也只是按化学品的储存规范进行存放，可以说大部分化工产品其自身质量和其正常的存放温度的关联性不大。实践中，大部分的企业都只是按危化品的储存要求来管理并配相关通风设施，储存温度基本就是室温，会随季节变化而变化。如果确实被要求控制在10~30 ℃，就是加设防爆空调，但能耗会很大。如果是租借或集中委托保管，这种措施也未必可实施。笔者建议积累一些危化品储存区的数据，看看四季条件下的库房实际温度偏差到底有多少，评估一下对于溶剂自身的质量影响风险，再决定是否要采取控温措施。由于冷空气下沉，因此设计时，上部的送风量要大，布设合适的空气循环路径。安装调试时重点是根据温度均匀性的偏差来调整风口和风量。（4）我们大多数仓库设计，对于收发货区室内部分的重视不够。笔者看到WHO 专家对于仓库设计的意见，很重视该区域的布置：空间的大小是否能满足一次最大进货量、是否换垫仓板、位置是否考虑、是否待发和待收的物料成品存放区包括设计物流路线能尽可能分开以免混淆。 在泰州某外资药企建成的仓库中，我们也可以清晰地看见，这个区域占了仓库不小的面积，并且这个室内区域和仓库存放区还有一道门。（5）对于生物制品，可能还会碰到在批签发下达后，发货前进行包装的问题。因为如果随成品入库就进行最终包装，冷库空间要求会很大，同时纸质在仓库发货前最终包装，那么就有一个场所的设置和该包装区域温度设置的问题，毕竟送货冷链的温度也是全程记录监控的。如果设置常温包装，鉴于一般都是人工包装，这个包装场地应与相关配备的人员和产品、包材及成品的堆放要求相匹配，以保证在产品温度回升到警戒值前完成包装并发货。（6）如果改变了原来的模式，在仓库内设计了取样区、配料区，需要提请业主考虑原有QC / QA 的框架体系和具体分工，以便建成后的日常操作使用。制药企业的仓库设计，简单地说就是体量适用、外形简洁、防虫控温、功能兼备、运转方便。希望根据每个项目的具体情况，优化提出具体的解决方案，更好为生产服务。
袁松范. 现代药厂仓库管理点滴[[1] J]. 医药工程设计 . 1993（5）.[2] 药品生产质量管理规范（2010 年修订）[S].[3] GB 50016—2014. 建筑设计防火规范（2014版）[S].Discussion of Design
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