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201804089投资心得 来思考一个问题，什么是医药行业的好品种？ 所谓好品种，一般也称为重磅品种、重磅炸弹或大品种。我们觉得好的医药品种，至少应满足三个条件。 第一，安全性强，疗效好。这是毋庸置疑的。正规药品，不安全，没疗效，肯定会被市场淘汰的。 第二，药品适应症必须是大病种，小病种市场容量小。这里列出了几个领域，供参考，心血管、肿瘤、消化系统、神经系统等。 第三个条件，竞争比较少。最好是独家品种，有专利或行政保护，或首仿国外的重磅原研药。 第四，较高的价格，高价对应高毛利，高毛利才有跟医生/渠道的运作空间，容易产生渠道的利益粘性。 最后，有一些观察结论跟大家分享。相对于OTC渠道，医院用药更容易出大品种，这个部分是因为OTC市场化程度高，充分竞争，患者有决策权，而医院端因为有医生的关系，利益驱动力更大。第二，相对于口服剂型，注射剂更容易出大品种，如中药注射剂。第三，最好同一领域形成产品群，同一科室或相关科室协同互补，产品布局上最好不要东一榔头西一棒槌。最后，营销上也要聚焦品种，集中优势兵力打胜仗。有些公司好品种太多，主次不清，也难做大。资本市场上看，单一品种的公司业绩增速往往比多品种尤其几十上百个品种的公司要快（当然可能成长的持续性差，故单品公司的估值一般较低）。 — 1 — 行业热点聚焦 ▼ 1.第6款来自赛诺菲/再生元的PD-1/PD-L1肿瘤免疫疗法将登场 近日赛诺菲与合作伙伴再生元联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理单抗药物cemiplimab（REGN2810）的一份上市许可申请（MAA）。此次申请为寻求批准cemiplimab用于转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者的治疗，以及用于不适合手术切除的局部晚期CSCC患者的治疗。在美国监管方面，FDA也正在审查cemiplimab用于相同的适应症。 2.FDA批准艾塞那肽联合控制2型糖尿病，血糖水平更佳 近日FDA批准了延长的GLP-1受体激动剂艾塞那肽的扩展指示，允许其作为基础胰岛素的附加治疗，在2型糖尿病控制不佳的人群中使用。艾塞那肽（Bydureon）每周注射一次，可用于治疗以下2型糖尿病成人患者，其血糖除了饮食和运动外，在一种或多种抗糖尿病药物上仍不受控制，可以通过艾塞那肽改善血糖控制。该药物的目的是帮助机体产生更多的胰岛素，以响应葡萄糖的增加，降低胰高血糖素的产生和缓慢的胃排空，以帮助降低高血糖症。 3.Rigel公司Fostamatinib治疗肾病2期临床研究失败 4月3日，美国Rigel制药公司公布了fostamatinib用于IgA肾病（IgAN）治疗的临床2期概念性验证试验的顶线研究数据，其中IgA肾病是一种罕见的肾脏自身免疫性疾病。该试验的主要研究终点为在所有研究患者中，fostamatinib剂量组与安慰剂对照组相比蛋白尿的平均变化，研究结果显示，该主要终点不具有统计学意义。蛋白尿超过1克/天的患者，其疾病进展的风险会增加，该类患者的治疗存在很大的未满足临床需求。 — 3 — 一周投资观点 ▼ 1、政策与情绪方面：中美贸易博弈的时间，医药政策上不断鼓励创新、强化药品质量，体现医药板块的长期发展逻辑以及医药行业的防御性优势，比如医药板块。 配置层面，两会结束、经济走势不明朗、美联储加息等，当前的市场环境不确定性增加，市场的防御需求较强，特别是其他防御板块如食品饮料和家用电器等目前配置比例已处高位，所以医药的防御属性进一步显现。政策层面，不断出台药品和器械创新的鼓励政策，进一步强化药品生产的安全和药品有效性，行业升级稳步推进，明显有利于医药行业龙头企业的长期发展。 2、基本面层面，医药行业2018年迎来向上拐点机会。 2017年以来，医药制造业利润增速明显抬升，景气上行趋势显著。与此同时，医药行业的成长逻辑在强化。随着医保目录调整与招标落地，控费政策接近尾声。一致性评价提升市场集中度，创新药等引导产业升级的政策为医药行业打开成长空间。 3、资金面来看，机构配置处于历史低位，安全性足。 截止2017年底医药的机构配置比例降至历史低位，为9.6%。剔除医药基金，配置比例仅6.2%。 — 4— 深度解读关于仿制药的“意见” ▼ 4月3日，国务院办公厅正式发布重磅政策《国务院医改办办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》（以下简称“意见”）。为通过一致性评价工作的仿制药产品后续落地提供了采购、医保、税收、宣传等各方面的支持，促进仿制药替代原研药，以保障临床治疗需求。 这对于目前仍以仿制药为主的中国医药圈而言，无疑是一个重大利好，这也意味着国内4000家仿制药为主的药企迎来了最好的时代。不过，《意见》将带来哪些利好？哪些企业将成为直接受益者？《意见》的到来又将对国内医药市场格局有何影响？小嗅财就其中的几个要点做归结：（比较枯燥，但不得不看完） ▼研发方面，促进仿制药研发，加强仿制药技术攻关与知识产权保护 1.定期制定并公布鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产； 2.加强仿制药技术攻关，将鼓励仿制药品的关键共性技术研究列入国家相关科技计划； 3.研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度，充分平衡药品专利权人与社会公众的利益。 ▼采购方面，药品集采机构要按药品通用名编制采购目录，保障仿制药与原研药平等竞争 1.新批准上市的仿制药，及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码； 2.对应的通用名药品已在药品采购目录中的，及时启动采购程序； 3.对应的通用名药品未在药品采购目录中的，自批准上市之日起，要及时论证，积极将其纳入药品采购目录； 4.国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入各地药品采购目录； 5. 坚持药品分类采购，突出药品临床价值，充分考虑药品成本。 ▼可及性方面，促进仿制药的替代使用，明确药品专利实施强制许可路径 1.与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录； 2.政策鼓励，严监管按药品通用名开具处方； 3.落实处方点评制度，加强医疗机构药品合理使用情况考核；强化药师在处方审核和药品调配中的作用。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，优先采购使用仿制药； 4.依法分类实施药品专利强制许可，提高药品可及性；鼓励专利权人实施自愿许可； 5. 具备实施强制许可条件的单位或者个人可以依法向国家知识产权局提出强制专利许可请求； 6. 对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，卫健委、工信部、药监局评估论证，向国家知识产权局提出实施强制许可的建议，国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。 ▼医保方面，医保支付标准一视同仁 1. 与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付； 2. 基本医疗保险药品目录及时完善、不得按商品名或生产厂家进行限定、批准上市的仿制药及时更新入医保信息系统。 ▼税收方面，研发费用可减税，高新技术企业减税率 1. 仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除； 2. 仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。 ▼宣传方面，提升民众对国产仿制药的信心 1.相关部门做好政策宣传解读，普及药品知识和相关信息，提升民众对国产仿制药的信心； 2.加强对医务人员的宣传教育，改变不合理用药习惯，提高合理用药水平，推动仿制药替代使用； 3.引导社会舆论和群众预期，形成良好改革氛围。 从《意见》来看，国家促进仿制药产业发展的意志非常明显了，但这波红利，也并不是人人都能拿到手的，其门槛也相对较高。《意见》中“质量和疗效一致”这句重点提及了21次，说明能拿到红利的仿制药企业必须产品质量与疗效过关，达不到一致性的淘汰出局，质量疗效过关的红利多多。 这也意味着仿制药行业的洗牌已然到来，行业集中度将明显提升，强者愈强，优胜劣汰。 最好的投资来源于对生活的观察 每日精进，必有收获 |
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