文档介绍：* 现场审计 -如何评估供应商的质量能力？ 质量体系的完善程度(全面质量绩效、质量体系) 产品的质量水平 标准化的程度 质量要求的可检验性 失效后的后果（风险评估能力） 特殊及关键工序的控制 质量历史 * 现场审计 厂区的整洁 生产线的物流动线规划 对不良品的标示 生产工艺及效率 机器的状况 人员对SOP的理解 对EHS的重视 其它生意往来的客户 使用的主要原料来源 现场审计-生产过程控制点和停止点 质量控制点的建立 规定控制目标 规定控制措施 规定检测频次和方法 定人、定工艺、定设备 利用控制图，发现异常，分析原因 停止点的建立 停止点的放行条件 * * 现场审计-供应商质量检验 判定过程检验标准 如何确定抽样容量 进货检验（IQC） 过程检验IPQC 最终检验FQC 出货检验OQC 严格度（宽严程度） 合格质量水平AQL（不合格品控制） * 现场审计-如何确定抽样容量 进货检验、最终检验及出货检验可选用GB2828或其它抽样标准； 对过程检验，由质量策划人员根据产品的稳定情况及过程能力等因素确定抽样容量及频次； * 原辅料现场审计其他要求 原辅料药化学合成及精制、烘干、包装过程，应重点审计溶剂残留的去处、反应终点控制、反应副产物的控制、杂质的控制、母液回收、溶剂回收过程，从现场物料及工器具传递、标识、定置、贮存、计量、使用、取样检测/监测/监控措施、不合格品处理、验证与记录、凭证等关联进行审核。 关注报批工艺与现行工艺的核查对比 关注“三废处理”，检查其日常检测记录是否符合其SOP要求以及EHS的要求。 * 供应商审计流程及内容 供应商审计人员培训 * 学习内容 供应商审计流程介绍 1 2 如何进行审计 3 审计人员应具备的基本条件 * 审计人员的基本条件 审计小组构成：组长1名、1-4名组员 组长：（质量管理部人员或经质量受权人或质量部长指定人员），具有药学或相关专业
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