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TALON注册研究[1]：SilverHawk?应用于外周动脉病变的中期结果 动脉粥样硬化性外周动脉疾病（PAD）的腔内治疗发展备受关注。考虑到人口老龄化、病变复杂性以及PAD相关并发症等问题。目前大多数腔内治疗的临床结果不稳定，医师往往难以平衡手术效果和手术风险。血管内斑块切除（PE）的诞生为弥漫性、闭塞性动脉粥样硬化组织的处理提供了新的思路。TALON注册研究前瞻性评估了腔内PE（斑块切除术）治疗下肢PAD的中期临床疗效。研究方法：评估患者使用SilverHawk?实现血运重建的安全性和有效性。主要研究终点为术后6个月和12个月靶病变血运重建（TLR）的发生。TLR定义为所有PE治疗的病变血管的重建或截肢手术。研究结果：2003年8月～2005年2月，参与TALON注册的19个中心的共601名连续患者（353名男性；平均年龄70±11岁，范围36～98）接受PE治疗（748个肢体、1258处动脉粥样硬化病变）。56.5％的患者既往有心肌梗塞（MI）或冠脉血运重建术史，62.0％的患者有外周动脉血运重建术史。51.5％的患者患有糖尿病，14.6％的病变卢瑟福分级≥5。26.8％的病变为闭塞，仅有12.7％的病变为再狭窄。大部分（74.8％）病灶位于膝上。股浅动脉（SFA）病变长度为76.0±76.5 mm（中位50.0）。膝上平均病变长度62.5±68.5 mm（中位35.0），膝下33.4±42.7 mm（中位20.0）。1,234个病变中，1,204个（97.6％）残余狭窄≤50％。822例手术中778例（94.7％）获得成功。132例（10.5％）病变需要球囊辅助PE。344例（41.9％）PE处理≥2个病变。全部1258个病变中，922个（73.3％）病变不需要辅助治疗，仅有79个（6.3％）在PE后植入支架。90％的患者在6个月时无TLR生存，80％的患者在12个月时无TLR生存。糖尿病患者（11％）和非糖尿病患者（9％）的TLR发生率相似。在多变量分析，TLR在6个月的重要预测因子为MI史或冠脉重建术史、多个病变（≥2个）和卢瑟福等级变高。与病变长度≤50 mm相比，病变长度＞50 mm时TLR风险增加2.88倍，病变长度＞100 mm时TLR风险增加3.32倍。总 结：在有限使用辅助治疗的情况下，股腘和胫腓血管的快速手术成功率很高，并在具有挑战性的患者和病变中表现出良好的中期临床结果。此后进一步的研究方向是比较PE和其他腔内治疗方式在下肢PAD应用的疗效。相较单纯PTA，SilverHawk? PTA有效减少补救支架的使用[2] 在早期下肢动脉疾病的治疗中，PTA扮演着重要的角色。TALON研究显示新型定向斑块旋切设备SilverHawk?在下肢动脉疾病的治疗中表现良好。本项研究旨在比较PTA和SilverHawk?斑块旋切 PTA治疗下肢动脉病变的临床疗效。研究方法：该研究为前瞻性、双中心、随机对照研究，旨在对比PTA和SilverHawk?斑块旋切 PTA治疗下肢动脉病变的临床疗效。主要研究终点为术后1年TLR，次要终点为补救支架植入和靶血管血运重建（TVR）。 研究结果：最终纳入58名患者，随机分配至PTA组（n＝29，48条病变血管）和SilverHawk?组（n＝29，36条病变血管）。PTA组和SilverHawk?组患者基线数据无显著差异，均存在高龄（70.9±13.9 vs. 67.4±9.1）、糖尿病（51.7％ vs. 39.3％）和高血压（72.4％ vs. 78.6％）高发病率、高敏C-反应蛋白（10.4±19.2 vs. 8.0±10.3）水平偏高等问题，卢瑟福分级主要集中在0～3级（79.3％ vs. 79.3％）；两组病变数据对比显示除靶血管直径（4.5±1.3 vs. 5.2±1.2，P＝0.017）外，其他参数无显著差异。术后，PTA组即刻血管造影成功率为100％，SilverHawk?组为97.2％，无显著差异。术后1年随访，PTA组和SilverHawk?组TLR率（16.7％ vs. 11.1％）、总体TVR率（21.4％ vs. 11.1％）、截肢率（5.2％ vs. 0％）、死亡率（14.8％ vs. 7.7％）、ABI和卢瑟福分级改善等情况无显著差异。但是，SilverHawk?组补救支架的使用率明显低于PTA组（患者水平27.6％ vs. 62.1％，P＝0.017；血管水平22.2％ vs. 50.0％，P＝0.013）。此外，经SilverHawk?斑块旋切术后使用球囊，其扩张压力会显著降低（10.5±2.1 vs. 7.9±1.7，P＜0.0001）（表2）。两组均无大出血、心肌梗塞、栓塞性中风以及血管并发症的发生。总 结：研究结果显示PTA和SilverHawk? PTA治疗跛行和严重下肢缺血患者后1年随访TLR率和总体TVR率无显著差异；但与单纯PTA相比，SilverHawk?的应用能显著减少补救支架的应用，同时降低了后续球囊扩张的压力。该研究在纳入患者时，排除了严重钙化的血管，针对此类病变SilverHawk?的作用如何，期待后续研究。DEFINITIVE Ca 最终结果[3]：DA 远端保护装置治疗股腘动脉钙化疾病安全有效腔内治疗作为PAD治疗的一线方式应用逐渐增加，包括：PTA、支架和定向斑块旋切术。就如上述研究所示，使用DA治疗PAD安全[1]，且再干预率低、并发症发生率低、补救支架需求更少[2]。然而，对于钙化病变的治疗仍是一种挑战。使用PTA治疗钙化病变，夹层发生率和补救支架植入高。钙化病变治疗复杂性越高，远端栓塞风险越大。对远端栓塞的后续处理，可导致透视时间增加、对比剂使用增加且手术时间更长。此外，远端栓塞与下肢保肢率和无症状复发显著相关。本研究联合DA（SilverHawk?和TurboHawk?斑块旋切装置）与远端保护设备（SpiderFX?）治疗中度至重度钙化病变，并评估其安全性和有效性。 研究方法：DEFINITIVE Ca 研究为前瞻性、多中心、单臂临床研究。根据血管造影对病变特征的评估，将所有符合标准的中度至重度钙化病变作为靶病变。使用定向斑块旋切技术（SilverHawk?和TurboHawk?）治疗靶病变，并辅以远端保护装置（SpiderFX?）。研究结果：2008年10月～2010年10月期间，来自美国17个研究地点共133名患者（168例病变）纳入研究。平均年龄为69.7岁，其中男性占71.4％，47.4％的患者伴有糖尿病。约1/3(31.6％)的人群为中度跛行，52.6％的人群为严重跛行，15.8％存在缺血性静息痛。病变平均长度39.0±27.0 mm，17.9％的病变闭塞，81.0％的病变严重钙化率，具体见表3。 定向斑块旋切术治疗的具体情况见表4。辅助治疗率为53.8%，其中补救支架植入率为4.1%（7/169）。30天无重大不良事件率为93.1％（122/131）。根据核心实验室评估，术后92.0％的患者达到主要疗效终点（残余狭窄≤50％）。30天随访中，无症状患者（卢瑟福分级为0级）比例从基线0％增加至52.3％。总体上，88.5％的患者卢瑟福分级改善1级或更多。总 结：SilverHawk?和TurboHawk?斑块旋切装置联合SpiderFX?远端保护装置在治疗股浅动脉和／或腘动脉中度至重度钙化病变中安全有效。 [1] Venkatesh Ramaiah, Roger Gammon, Stefan Kiesz, et al. Midterm Outcomes from the TALON Registry: Treating Peripherals with SilverHawk: Outcomes Collection. Journal of Endovascular Therapy. 2006;13:592–602. [2] Nicolas W. Shammas, Denise Coiner, Gail A. Shammas, et al. Percutaneous Lower-extremity Arterial Interventions with Primary Balloon Angioplasty Versus SilverHawk Atherectomy and Adjunctive Balloon Angioplasty: Randomized Trial. J Vasc Interv Radiol 2011; 22:1223–1228. DOI: 10.1016/j.jvir.2011.05.013. [3] David Roberts, Khusrow Niazi, William Miller, et al. Effective Endovascular Treatment of Calcified Femoropopliteal Disease With Directional Atherectomy and Distal Embolic Protection:Final Results of the DEFINITIVE Ca Trial. Catheterization and Cardiovascular Interventions. 2014 ;84(2):236-44. DOI: 10.1002/ccd.25384. Epub 2014 Feb 5.
定向斑块旋切装置原理
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