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近日，《柳叶刀·肿瘤》刊发立体定向消融放射治疗（SABR）对比标准放疗是否能改善I期不可切除NSCLC患者的局部控制和总生存的研究。结果发现，SABR可提高Ⅰ期（T1N0M0和T2aN0M0）非小细胞肺癌患者的局部控制率，并能改善患者的总生存，且不增加主要毒性。这是首个直接比较标准放疗和SABR治疗并显示出SABR治疗与总生存获益相关的研究。 该研究是一项多中心、III期随机对照临床研究（CHISEL），共入组101例患者并按2：1随机分配接受SABR治疗(54Gy或48 Gy)或标准放疗(66Gy或50 Gy)。主要终点为局部治疗失败时间。 中国医学科学院肿瘤医院放射治疗科 刘文扬副教授 新技术推动放射治疗迅速发展 该研究前瞻性评估了SABR对比标准放疗是否能改善I期不可切除NSCLC患者的局部控制和总生存，证实了SABR可提高Ⅰ期（T1N0M0和T2aN0M0）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的局部控制率，并能改善患者的总生存。支持SABR可作为I期（T1N0M0和T2aN0M0）不可切除非小细胞肺癌患者的标准治疗方案。 近年来，新设备和技术突飞猛进，推动放射治疗学科迅速发展。新技术往往在准确性和剂量学等方面显著优于常规技术，出于有利患者的原则，很快在临床上得以应用，因而难以进行随机分组研究。这种情况固然可以让患者尽快受益于科技的发展，但也不乏隐忧。随着后续数据的累积，可能发现有的新技术并不能显著提高疗效，却增加了医疗成本。例如2018年由MD安德森癌症中心在美国肿瘤学会会刊上发表的一项前瞻性随机对照研究，入组了149例不可切除NSCLC，随机接受质子治疗或标准调强放射治疗，结果发现新的质子技术并未提高局部控制，也未降低放射性肺炎的发生率。 划时代意义的里程碑式研究 从该角度看，近期由David Ball等在《柳叶刀·肿瘤》发表的CHISEL随机对照研究是一项具有划时代意义的里程碑式研究，尽管该研究从某种意义上看是对SPACE II期随机研究结果的验证，并且SABR对早期NSCLC的良好疗效似乎已被大家广泛接受，并无多大惊喜。该研究由澳洲和新西兰的14家医院完成，共纳入101例无法或拒绝手术的I期周围型NSCLC患者，均通过穿刺活检证实，并依据PET-CT进行分期，按2:1随机分组接受SABR或标准放射治疗。SABR组的剂量方案为54 Gy/3次或48Gy/4次，标准放射治疗组的剂量方案为66 Gy/33次或50Gy/20次。SABR组在主要研究终点局部控制和次要终点总生存方面均显著优于标准放疗组，两组的2年局部控制率分别为89% (95% CI 81~98)和65% (49~87),p=0.008；2年总生存分别为77% (95% CI 67~88) 和59% (95% CI 44–78),p=0.027。两组的严重毒副反应发生率均较低，在生活质量方面，通过QLQ-C30评分显示，SABR与标准治疗相比未导致患者生活质量评分的下降。 这项研究在细节上有不少可圈可点之处，一方面设计上采用了动态随机方法，避免了多种可能因素造成入组患者特征的偏倚；另一方面放疗实施上SABR组采用了4D-CT定位，而标准放射治疗组则采用了4D-CT或治疗体位的PET-CT用于计划设计，对靶区运动问题把控较好。当然，没有一项研究是完美的，该研究主要终点设计为局部控制，这在随访的精确性上有一定困难，尤其是SABR治疗后，放疗后的改变会对判断造成困扰。不过好在次要终点总生存也获益明显。此外，50Gy/20次这一剂量方案以当前的观点来看偏低，不过考虑到研究设计始于2009年，当时也是合理的。 期待现代治疗方式 总之，该研究的成功不仅在技术层面明确了SABR的优势，并且在思想层面，提醒我们广大学者应该对新技术保持开展RCT的意识，而不仅仅停留在主观相信的层次上。尽管可能存在重重困难，但这样严谨科学的验证工作会使得我们对新技术的认识更加深刻，并在超过新技术本身的专业范围内，进一步扩大对其的认同。 展望将来，尽管该研究无法回答SABR与手术相比的优劣，但是该研究显示出的良好局部控制和总生存期使得我们对现代治疗条件下SABR与手术相比的结果更加期待。此外，SABR技术方兴未艾，要普遍推广，尚有不少工作有待完善，例如实施SABR的基本技术条件有待确立，涉及定位CT、运动管理、图像引导等方面的设备门槛如何划定等等。 |
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来自： luckyjohn97 > 《肺》
