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复方聚乙二醇电解质散，西药名。为肠道清洁剂。用于以下情况之前患者结肠准备：内窥镜或放射检查前；结肠手术前。 主要成分 本品为复方制剂，其组份为聚乙二醇4000、无水硫酸钠、氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠。 性状 (1)复方聚乙二醇电解质散：本品为白色粉末，无特殊味道，易溶于水。(2)复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)：本品为白色粉末，具有菠萝香味，味微甜。(3)复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)：本品为白色粉末，无特殊味道，易溶于水。(4)复方聚乙二醇电解质散(Ⅳ)：本品A剂内容物为白色颗粒状粉末，略有特臭；B剂内容物为白色结晶性粉末。 适应病症 本品用于以下情况之前患者结肠准备：内窥镜或放射检查前；结肠手术前。 规格 (1)复方聚乙二醇电解质散：每袋含聚乙二醇400064g、无水硫酸钠5.7g、氯化钠1.46g、氯化钾0.75g、碳酸氢钠1.68g。(2)复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)：68.56g/袋；137.15g/袋。(3)复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)：每袋含聚乙二醇400064.000g、无水硫酸钠5.700g、氯化钠1.460g、氯化钾0.750g、碳酸氢钠1.680g。(4)复方聚乙二醇电解质散(Ⅳ)：每包含A剂：聚乙二醇400013.125g；B剂：碳酸氢钠0.1785g，氯化钠0.3507g，氯化钾0.0466g。 用法用量 复方聚乙二醇电解质散/复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)： 1、只限成人，口服。 2、将每袋内容物溶于1升水中，搅拌直到粉末完全溶解。 3、每15－20kg体重约需1升配制后溶液，即平均剂量为3－4升。该药可以一次服用(检查前一天晚上服4升)或分次服用(检查前一天晚上服2升和检查当天早上服2升；通常建议在检查前3－4小时最后一次服用完)。或遵医嘱。 复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)：1、配制方法：将本品全部溶解于水，搅拌均匀。规格I(68.56g/袋)配制成1升的溶液。规格Ⅱ(137.15g/袋)配制成2升的溶液。 2、用法： (1)大肠手术前处置：手术前日午餐后禁食(可以饮水)，午餐3小时后开始给药。 (2)大肠内窥镜检查前的处置： ①检查当日给药：当日早餐禁食(可以饮水)，预定检查时间大约4小时前给药。 ②检查前日给药：前日晚餐后禁食(可以饮水)，晚餐后1小时给药。前日的早餐、午餐应该吃残渣少的食物，晚餐应该吃不含固形食物的流食。 3、钡灌肠X射线造影检查前的处置：检查当日早晨开始禁食(可以饮水)，从预定检查时间大约6小时开始给药。用量：成人1次量约2-4L，以每1小时约1L的速度口服，在排出液变为透明液体时可结束给药；总给药量不能超过4L。或遵医嘱。 4、让患者在家中服用时，应参照注意事项中第3项，知道患者服药。 复方聚乙二醇电解质散(Ⅳ)：1、配制：取本品A、B两剂各一包，同溶于125ml温水中成溶液。 2、服用方法及用量： (1)功能性便秘治疗：成人每次服用125ml溶液，一日两次；老人开始时一日一次，必要时同成人剂量，或遵医嘱。 (2)肠道准备：每次250ml，每隔10-15分钟服用一次，直至排出水样清便。最多口服3000ml。 不良反应 复方聚乙二醇电解质散： 1、刚服用时有报道恶心和呕吐，一般继续服用即消失。 2、有报道腹胀感。 3、极罕见有过敏性反应，如发疹，荨麻疹和水肿。特殊病例有报道过敏性休克。 4、在中国进行的106例受试者临床研究中，认为与可能用药相关的临床检验指标的变化有：1例出现白细胞计数减少，2例出现TBIL的升高。 5、如使用本品中出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。 复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)：1、据国外文献报道：在调查总病例11866例中，有298例(2.51%)出现了副作用，主要的副作用是：呕吐100件(0.84%)、腹胀55件(0.45%)、恶心54件(0.46%)、冷感40件(0.34%)、嗳气37件(0.31%)等。另外，化验检查出现异常的有157例(1.32%)224件，主要是尿酮体阳性28件(0.24%)、GOT升高22件(0.19%)、GPT升高22件(0.19%)、LDH升高16件(0.13%)。前日给药法用法追加的比较试验结果：给药的147例中，有130例(88.4%)出现了副作用(包括化验检查异常)，主要是腹胀92件(68.6%)、呕气52件(35.4%)、腹痛34件(23.1%)、冷感40件(27.2%)、疲倦20件(13.6%)、头晕15件(10.2%)、呕吐9件(6.1%)、头痛7件(4.8%)、失眠(只出现于前日给药者)6件(4.1%)、胆红素升高6件(4.1%)、AST上升4件(2.7%)、ALT上升2件(1.4%)等。另外，在本项中，将不能否定因果关系的所有症状和体征都视为副作用。 2、严重的副作用： (1)休克、过敏样症状：有时引起休克、过敏样症状，所以要充分进行观察，出现颜面苍白、血压下降、呕吐、持续呕气、不舒服、眩晕、发冷、荨麻疹、呼吸困难、颜面浮肿等时要进行适当的处置。另外，让患者在家中服用时，应参照[注意事项]中第12项，指导患者服药。 (2)肠穿孔：因为有时引起肠穿孔，所以要充分进行观察，出现异常时要停止给药，进行适当的处置。另外，让患者在家中服用时，应参照[注意事项]中第12项，指导患者服药。 (3)低钠血症：由于呕吐，可引起低Na血症，有时出现意识障碍、痉挛等，所以，出现这样的症状时，要进行补充电解质等适当的处置。另外，让患者在家中服用时，应参照[注意事项]中第12项，指导患者服药。 (4)缺血性大肠炎：有时会引起缺血性大肠炎，药充分观察，出现异常时进行适当的处置。 (5)马氏综合征：因为有时会引起伴随着呕吐、恶心的马氏综合征，应充分观察，出现呕吐，便血的情况时进行适当的处置。 3、其他不良反应： (1)过敏：荨麻疹，发疹(0.1%以下)。 (2)中枢，外周神经系统：头晕、冷感(5%以上或不清楚)。 (3)精神系统：失眠(0.1%-5%以下)。 (4)消化系统：腹胀、嗳气、腹痛、呕吐(5%以上或不清楚)；肠鸣(0.1%-5%以下)；肛门部痛(0.1%以下)。 (5)循环系统：胸痛(0.1%以下)。 (6)内分泌系统：尿酮体阳性，尿酸上升(0.1%-5%以下)；低血糖发作、血糖升高(0.1%以下)。 (7)肝脏：AST升高、ALT升高、LDH升高、胆红素升高、蛋白增加、蛋白减少、碱性磷酸酶升高(0.1%-5%以下)。 (8)肾脏：尿蛋白阳性(0.1%-5%以下)。 (9)血液系统：白细胞减少(0.1%-5%以下)；白细胞增多，血钾升高、血钾降低(0.1%以下)。 (10)其他：疲惫感(5%以上或不清楚)；头痛、口渴、尿频、烧心(0.1%-5%以下)；发热、发冷、头重感(0.1%以下)。 复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)：1、刚服用时有报道恶心和呕吐，一般继续服用即消失。 2、有报道腹胀感。 3、极罕见有过敏性反应，如皮疹、荨麻疹和水肿。特殊病例有报道过敏性休克。 4、在中国进行的涉及106例受试者的临床研究中，认为可能与用药相关的临床检验指标的变化有1例出现白细胞计数减少，2例出现TBIL的升高。 5、如使用本品中出现任何不良琪件和/或不良反应，请咨询医生。 复方聚乙二醇电解质散(Ⅳ)： 本品在便秘治疗时，不良反应表现为腹泻，阵发性腹痛，在肠道准备时，大量服用可能出现恶心、腹胀，偶有腹部痉挛、呕吐和肛门不适。极少数可能出现荨麻疹、流鼻涕、皮炎等过敏性反应。停药后上述不良反应立即消失。 注意事项 复方聚乙二醇电解质散： 1、对于身体虚弱的老年人，建议在医疗监控下服用该药品。 2、由于服用该药品引起的连续性腹泻可能会极大地扰乱同时服用的其它药物的吸收。 3、该药品含有聚乙二醇。对于含有聚乙二醇的药品，极罕见有过敏性反应(如发疹，荨麻疹，水肿)的报道。特殊病例有过敏性休克报道。因此，建议不要给有可能对聚乙二醇过敏的患者服用该药品。 4、孕妇及哺乳期妇女用药： (1)妊娠：动物研究没有显示致畸作用。因无动物致畸作用，不可能对人产生致畸作用。因为，目前在对人和动物进行的研究中发现，导致人致畸形成的物质会使动物致畸。临床上，目前还没有足够确切的资料来评定妊娠时服用该药可能产生的畸形作用或胚胎毒性作用。 (2)哺乳期：没有资料说明聚乙二醇4000进入乳汁中，且聚乙二醇4000无明显吸收，可以在哺乳期服用改药品。 5、儿童用药：参见【禁忌】。 6、老年用药：没有老年人使用本品的禁忌(参见【注意事项】)。 7、药物过量：尚缺乏药物过量的研究资料和报导。如果发生药物过量，应给予对症治疗。 复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)：1、以下患者慎用： (1)冠心病、陈旧性心肌梗塞或肾功能障碍的患者慎用。 (2)有肠道狭窄或便秘等肠内容物潴留的患者，应在确认给药前日或给药当日有排便后谨慎绐药，以免引起肠内压升高。 (3)有肠道憩室的患者，由于肠道内压升高，有引起肠穿孔的报告，所以须特别注意慎用。 (4)高龄患者慎用。(引起肠管穿孔，肠梗阻之后，可能造成更为严重的后果。) (5)经历过腹部手术的患者慎用。(曾有过引起肠梗阻的报告。) (6)严重溃疡性结肠炎患者慎用)由于误入气管，可能造成吸入性肺炎、呼吸困难等情况，对于易误入气管的患者(高龄者，吞咽困难者)应慎用，给药时要指导其注意。 2、向本药的溶液中添加其他成分和香料时，有渗透压和电解质浓度发生变化，肠内细菌产生可燃性气体的可能性，所以不要添加。 3、在家服用时注意一下几点 (1)出现不良反应时，有时应对比较困难，所以，应指导患者避免一个人在家服用。 (2)在确认患者日常排便状况的同时，要确认前日或者服用前有普通程度的排便，没有排便的时候进行问询指导。 (3)指导患者在刚开始饮用第2-3杯时，应慢慢服用，注意是否出现过敏样症状。 (4)应向患者说明本药有消化道症状(恶心、呕吐、腹痛等)和休克、过敏样症状等不良反应，出现这种症状时，要停止服药，立即接受治疗。 4、使用胰岛素、口服降血糖药患者的给药：对于用胰岛素、口服降血糖药控制血糖的患者，应避免在检査前日给药，而应该在检查当日边充分观察边给药。另外，胰岛素、口服降血糖药的使用应该在当日饭后进行(由于限制饮食，有引起低血糖的可能性)。 5、对药物吸收的影响：本药的肠道清洁作用有妨碍经口给药其他药物的吸收的可能性。所以，要注意给药时间。另外，对于正在使用药物吸收障碍会引起临床上重大问题的药物的患者，应该在医院内边充分观察边给药。 6、使用时注意事项： (1)当服用约1L后仍未排便时，在确认没有呕吐、腹痛之后才可以重新给药，并密切观察，直至排便。 (2)服药时间：宜于术前或检查前4小时开始服用，其中服药时间约为3小时，排空时间约为1小时。 (3)服药前3~4小时至手术或检查完毕，患者不得进食固形食物。 (4)多数情况下在给药约1L后开始排便，此间患者活动应方便如厕。以后也数次排便，给药应持续到排出液几乎变为透明时为止。但是，应以4L为上限。有时给药结束后也可排便数次。 (5)严格遵守本品配制方法。配成的溶液宜冰箱保存，在48小时内使用，过时弃之。 (6)按服用方法及用量服药，每次服药时应尽可能快速服完。 (7)开始服药1小时后，肠道运动加快，排便前患者可能感到腹胀。如有严重腹胀或不适，可放慢服用速度或暂停服用，待症状消除后再继续服用直至排出水样清便。 (8)检查时使用的钡造影剂的浓度不宜过低，有文献表明浓度低于110w/v%时，可能会造成钡造影剂在肠道上附着不充分。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：对于孕妇或有妊娠可能性的妇女遵医嘱慎用，只有在充分考虑用药必要性后方可给药。 8、儿童用药：儿童使用的安全和有效性尚未确定，不推荐儿童使用。 9、老年用药：高龄者生理功能低下，给药时应减慢速度，边观察边给药。或遵医嘱。特别是老年患者出现肠管穿孔，肠梗阻的情况时，可能会造成更为严重的结果，在给药过程中要充分观察，出现异常立即停止给药，进行腹部检查和影像检查(单纯X射线，超声波，CT等)，并进行适当的处置。 10、药物过量：尚不明确。 复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)：1、对于身体虚弱的老年人，建议在医疗监控下服用该药品。 2、由于服用该药品引起的连续性腹泻可能会极大地扰乱同时服用的其它药物的吸收。 3、该药品含有聚乙二醉。对于含有聚乙二醉的药品，极罕见有过敏性反应(如皮疹、荨麻疹、水肿)的报导。特殊病例有过緣性休克报导。因此，建议不要给有可能对聚乙二醇过敏的患者服用该药品。 4、孕妇及哺乳期妇女用药： (1)妊娠：动物研究没有显示致畸作用，不可能对人产生畸形作用，因为，目前的在对任何动物进行的研究中发现，导致人畸形的物质会使动物致畸。临床上，目前没有足够确切的资料来评价妊娠时服用该药可能产生的畸形作用或胚胎毒性作用。 (2)哺乳期：没有资料说明聚乙二醇4000进入乳汁中，且聚乙二醇4000无明显吸收，可以在哺乳期服用该药品。 5、儿童用药：参见禁忌。 6、老年用药：没有老年使用本品的禁忌(参见注意事项)。 7、药物过量：尚缺乏药物过量的研究资料和报道。如果发生药物过量，应给与对症治疗。 复方聚乙二醇电解质散(Ⅳ)：1、服用中，不应在溶液中加入任何附加成份，如调味品。 2、严重的溃疡性结肠炎患者慎用。 3、应在确实排除禁忌症中的疾病后再使用本品。 4、本品用于肠道清洁时，应注意： (1)服药前3-4小时至检查完毕患者不得进固体食物。在服药的近3小时内，不准进食固体食物。 (2)服药后约1小时，肠道运动加快，患者可能会感到腹胀或不适，若症状严重，可加大间隔时间或暂停给药，直到症状消失后再恢复用药，至排出水样清便。 (3)严格遵守本品的配制方法。 (4)最好于手术前或检查前4小时开始服用，服药时间为3小时，排空时间为1小时；也可在手术或检查的前一天晚上服用。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：尚无研究报道。建议只有在十分必要的情况下才能应用于孕妇。 6、儿童用药：两岁以下儿童服药时，应仔细监测，以防出现脱水及低血糖。 7、老年用药：请遵医嘱。 8、药物过量：如果服用过量，并导致严重腹泻，应立即停药，如果又发生便秘，应在医师的指导下，从服用较低的剂量开始，进行治疗。 禁忌 1、胃肠道梗阻及疑似肠道梗阻的患者禁用。(有引起肠穿孔的可能性) 2、肠穿孔患者禁用。(有引起腹膜炎和其他严重合并症的可能性) 3、中毒性肠炎、中毒性巨结肠患者禁用(有引起穿孔，导致腹膜炎、肠道出血的可能性) 4、对本品各组分过敏者禁用。 药物相互作用 尚缺乏药物相互作用的研究资料；如果同时使用其他药物，请告之医生。 临床应用及指南 1、孟小芬等通过复方聚乙二醇电解质散联合石蜡油在便秘患者肠道准备中的应用，得出结论便秘患者应用复方PEGP联合石蜡油肠道准备，能增强依从性及肠道准备效果，保障结肠镜检查。(中国内镜杂志，2018，24(07):37-40.) 2、曾军等通过复方聚乙二醇电解质散联合西沙必利对肺癌化疗便秘患者的疗效分析，得出结论对肺癌化疗便秘患者应用复方聚乙二醇电解质散联合西沙必利进行治疗，可取得较为理想的治疗效果，降低患者的并发症发生率，明显提高患者的胃肠蠕动能力以及肠道清洁度，临床上应当进一步推广应用。(肿瘤药学，2018，8(02):244-246 257.) 3、梁桂英，陈远博，卢伶俐通过复方聚乙二醇电解质散联合莫沙必利对便秘患者结肠镜检查前肠道清洁的效果观察，得出结论莫沙必利联合复方聚乙二醇电解质散对行结肠镜检查便秘患者有良好肠道清洁作用，是一种安全、舒适的肠道清洁方式，值得在结肠镜检查中广泛应用。 (中国医学创新，2018，15(10):24-27.) |
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