 目前，对于III期（局部晚期）不可手术切除的肺癌患者，放化疗序贯PDL1单抗I药（Durvalumab）的模式是全世界首个且目前唯一获得各大指南推荐的III期NSCLC（晚期非小细胞肺癌）免疫治疗最佳方案。该方案制定也是基于PACIFIC研究的精心试验设计及亮眼的研究结果。 在经典的PACIFIC研究中，III期不可手术切除这类难治型NSCLC患者，接受了同步放化疗+I药巩固治疗的新模式治疗。结果显示，I药组成功将3年生存（OS）率提高到前所未见的57%，预期5年生存率可达50%之上，相比之下安慰剂组3年生存率只有43.5%。除了生存预后，其他指标的改善都非常明显，“I”药组中位PFS（无进展生存期）也较安慰剂组延长了接近一年（17.2 vs 5.6个月），同时也提高了ORR（客观缓解率，28.4% vs 16%）及延长了发生死亡或远处转移的时间（28.3 vs 16.2个月）。  2019年12月，I药在国内上市，为中国3期肺癌患者带来了治愈曙光。目前，I药在国内也开展了与“PACIFIC研究”类似的III期临床试验，入组条件为放化疗（同步或序贯皆可）后疾病稳定的3期不可手术切除肺癌患者。找药宝典有幸对接该试验，有意报名可点击“阅读原文”，一旦成功入组可免费用上国际免疫好药。 一 试验标题 评价免疫药物对照安慰剂针对经根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除性局部晚期非小细胞肺癌的有效性研究 二 适应症 局部晚期非小细胞肺癌 三 试验目的 无疾病进展生存期方面比较durvalumab 与安慰剂的有效性和安全性。包括对以下终点的评价，即总生存期、随机化后 24 个月时仍然存活的患者比例、客观缓解率、缓解持续时间以及安全性和耐受性的评估。 四 试验设计 试验分类： 安全性和有效性 试验分期： III期 设计类型： 平行分组 随机化： 随机化 盲法： 双盲 试验范围： 国际多中心试验 五 试验分组 名称 用法 试验药 英文名：durvalumab商品名：Imfinzi 注射溶液；规格500mg/瓶、50mg/ml；剂量1.5g；4周1次；静脉滴注； 对照药 安慰剂空白对照 0.9%（w/v）注射用氯化钠无菌溶液；4周1次；静脉滴注； 六 入选标准 1 筛选时年龄≥18岁。 2 患者必须经组织学或细胞学证实患有NSCLC，并且为不可切除性局部晚期（III期）疾病。 3 接受同步或序贯放化疗治疗。 4 在接受基于铂类药物的根治性同步或序贯放化疗治疗后没有出现疾病进展。 5 入组时世界卫生组织（WHO）PS为0或1。 6 既往未暴露于任何抗-CTLA-4、抗PD-1、抗-PD-L1或抗-PD L2抗体，治疗性抗癌疫苗除外。 七 排除标准 1 有同种异体器官移植病史。 2 活动性或既往记录的自体免疫性或炎症性疾病。 3 存在未得到控制的并发疾病，或存在限制遵守研究要求、显著增加发生AE风险或影响患者提供书面知情同意书能力的精神疾病/社会情况。 4 活动性感染，包括结核病、乙肝、丙肝（HCV）或人免疫缺陷病毒（人类免疫缺陷病毒（HIV） 1/2抗体呈阳性）。 5 组织学检查结果为混合性小细胞和NSCLC 八 联系我们 |
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