|
近年来，由于快速发展的新技术以及监管的期望提高，“计算机化系统验证”越来越成为制药行业的热点。同时，也有越来越多的“计算机化系统”面临淘汰边缘，那么针对这类系统，如何进行验证呢？ 未经过充分验证的GxP计算机化系统，统称为遗留系统，它是指未经验证或没有充足的证据证明其能满足现有法规要求的受GxP监管的运行系统。 其特点主要为：已在生产中使用；可能不满足监管期望；未经充分验证。 导致系统遗留的可能原因有： （1）未将其纳入验证计划。 （2）未遵循相应的验证规程。 （3）最初经过验证，但之后忽略了再验证等工作。 （4）法规指南的发展，导致新的验证需求。 对遗留计算机化系统进行充分验证有如下好处： ①保证系统满足需求，包括业务流程需求以及GxP需求； ②理解符合法规（如 中国 GMP附录 计算机化系统）所需采取的行动； ③增强对旧系统的信心； ④证明用户能保证系统在一个合适的水平上运行； ⑤提供变更控制管理的标准； ⑥减少系统的潜在维护费用； 遗留计算机化系统的验证原则 针对遗留计算机化系统验证，无需重建所有项目，只需保证预定目标可以达到即可。 ①注重关键问题。 ②深入理解工艺流程以及系统对于产品质量和用户安全的影响。 验证的基本流程和方法应遵循以下原则： （1）引入生命周期的概念； （2）规范验证的方法； （3）质量风险管理。 遗留计算机化系统验证策略 (1)遗留计算机化系统初步评估 对遗留计算机化系统进行初步评估，初步评估包括对遗留计算机化系统GxP关键性评估、风险影响分级、软硬件分类评估、21CFR Part11适用性评估等。 (2)遗留计算机化系统差距分析 系统初步评估完成后，基于初步评估的结果，对GxP关键系统进行差距分析，根据对系统的差距分析，形成差距分析报告，报告中包括遗留计算机化系统的差距内容、风险程度、建议措施、参考依据等内容。 差距分析内容包括但不限于以下内容： ①校准 对系统仪器的校准情况进行差距分析，并进行风险评估。 ②物理与环境安全 对系统的安装环境进行差距分析，包括物理环境及人为因素的干扰方面进行差距分析，并进行风险评估。 ③网络安全 对于使用网络的系统，包括以太网络、局域网、外网进行差距分析，并进行风险评估。 ④应用程序 对计算机化系统应用程序进行检查，包括应用程序的访问权限、登录设置、权限管理、软件功能（合规方面及行业经验方面）、软件备份、审计跟踪、时间准确性等进行差距分析及风险评估。 对计算机化系统的操作系统进行检查，对如数据备份与恢复、账户管理、自动锁屏等情况进行差距分析及风险评估。 ⑤数据保护 对计算机化系统产生的电子数据进行差距分析，包括数据的归档、备份，数据的访问，数据的可靠性方面，并进行风险评估。 ⑥控制策略 针对计算机化系统的策略要求进行差距分析，如登录密码保护机制、应用程序自动退出和锁屏功能、系统时钟的修改权限等，并进行风险评估。 ⑦备份及备份检查 对计算机化系统的数据备份功能或情况进行差距分析，如备份数据的完整性、备份介质、备份周期、备份数据的可恢复性等，并进行风险评估。 ⑧计算机化系统质量体系文件 对计算机化系统质量体系文件进行检查，如计算机化系统生命周期管理规程、计算机化系统清单管理规程、计算机化系统分类评估管理规程等质量体系文件，指出缺失的文件或管理规范内容。 最后，针对差距分析结果，确定需要哪些计算机化系统需要改造，哪些不需要改造，然后确定验证的范围和程度。 |
|
|
