 一 试验标题 探索Sitravatinib单药以及与Tislelizumab联合用药在不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌或胃癌/胃食管结合部癌患者中的I/II期研究 二 适应症 晚期实体瘤 三 试验目的 主要和次要目的:1.评价单药及联合用药的安全性,耐受性及初步抗肿瘤活性 2.确认RP2D（仅I 期）3.评价单药治疗及联合用药时Sitravatinib的PK特征 探索性目的:1.探索肿瘤组织和外周全血中潜在生物标志物 2.探索潜在药效动力学生物标志物 3.评价联合用药时Tislelizumab的PK和免疫原性 4.探索遗传药理学多态性对Sitravatinib PK的影响（仅I 期） 5.评价总生存期（仅II 期） 四 试验设计 试验分类： 其他 试验分期： 其它 设计类型： 单臂试验 随机化： 非随机化 盲法： 开放 试验范围： 国际多中心试验 五 试验分组 名称 用法 试验药 BGB-A317注射液 注射液，规格：10 mL/瓶，10 mg/mL，静脉输液,每21天一次，每次200mg. 用药时程：连续用药直至出现疾病进展（PD）、不可耐受的毒性、死亡、撤回知情同意书或申办方终止研究。 试验药 Sitravatinib胶囊 （40mg 和 10mg） 胶囊，规格：10mg,40mg每日一次，口服。I期研究里起始剂量80mg，根据安全性观察结果，随后患者队列剂量可以增加至120mg。II 期剂量：SMC 将确定单药及联合治疗的RP2D.用药时程：连续用药直至出现疾病进展（PD）、不可耐受的毒性、死亡、撤回知情同意书或申办方终止研究 对照药 无 无 六 入选标准 1 能够提供书面知情同意书，且能够理解并遵守本研究的要求和评估时间表 2 签署知情同意书当天已年满18岁（或研究发生管辖权下的法定承诺年龄） 3 RECIST v1.1定义的至少1个可测量病灶（仅II期） 4 同意提供存档肿瘤组织及血液样品用于分子分析 5 ECOG体力状况评分 ≤ 1 6 充足的血液学和终末器官功能 7 同意采取高效的避孕措施 8 经组织或细胞学证实的不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌：未接受过抗PD-1/PD-L1抗体治疗的肝细胞癌；曾经接受过标准治疗的肝细胞癌；抗PD-1/PD-L1抗体难治性/耐药性（R/R）肝细胞癌 9 经组织或细胞学证实的局部晚期不可切除或转移性G/GEJ癌：未接受过抗PD-1/PD-L1抗体治疗的G/GEJ癌 七 排除标准 1 存在活动性软脑膜疾病或未能良好控制的脑转移。 2 活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史 3 需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行系统性治疗的任何情况 4 间质性肺病、非感染性肺炎或未能控制的其他疾病 5 已知HIV感染史 6 未经治疗的慢性乙型肝炎携带者或慢性乙型肝炎病毒（HBV）携带者，或活动性丙型肝炎携带者 7 需要进行全身麻醉的任何重大手术 8 既往异源性干细胞移植或器官移植 9 对研究药物、对制剂中的任何成分或对容器的任何组分存在超敏反应 10 研究药物首次给药前6个月内，出血、血栓性疾病或使用抗凝剂（如华法林）或类似药物 11 同时参与另一项临床研究，除非为观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期 12 研究药物首次给药前14 天内使用过任何中国国家药品监督管理局（NMPA） 批准的具有抗癌活性的中草药或中成药（无论何种癌症类型） 八 联系我们 |
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