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▎药明康德内容团队编辑 5月3日，罗氏（Roche）宣布，美国FDA已经对其新的Elecsys®Anti-SARS-CoV-2抗体测试试剂颁发了紧急使用授权（EUA）。该抗体测试试剂旨在帮助确定患者是否已经接触到SARS-CoV-2病毒，以及患者是否已经产生抗SARS-CoV-2的抗体。该抗体测试试剂血清学试验的特异性大于99.8%，敏感性为100%（14 Days post-PCR confirmation），这种检测的高特异性对于可靠地确定一个人是否已经接触过这种病毒以及患者是否已经产生了抗体至关重要。 罗氏已经开始向全球领先的实验室运送这种新的抗体测试试剂，并将把生产能力提高到每月高达数千万次检测，为接受CE mark的国家和美国的医疗保健系统提供服务。罗氏公司将在5月份为接受CE mark的国家提供高达千万次测试，并在美国根据紧急使用授权（EUA），进一步提高此后的产能。该测试可在罗氏公司的copase分析仪上获得，该分析仪在世界各地广泛使用。罗氏集团首席执行官Severin Schwan说：“多亏了我们敬业的同事们的巨大努力，我们现在能够提供大量的高质量抗体测试，这样我们就能够为世界各地的医疗保健系统提供一个重要的工具，以更好地应对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）健康危机。我特别高兴的是，我们的测试具有高度的特异性和敏感性，这对于支持世界各地的卫生保健系统，提供一个可靠的工具来更好地应对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）健康危机至关重要。” 罗氏诊断公司首席执行官Thomas Schinecker说：“在过去的几周和几个月里，我们最优秀的科学家全天候工作，以开发一种高度可靠的抗体测试来帮助对抗这场流行病。罗氏致力于帮助实验室向医疗保健专业人员及其患者提供快速、准确和可靠的结果。” 罗氏公司的SARS-CoV2抗体测试具有大于99.8%的特异性和100%的敏感性（14 Days post-PCR confirmation），可以帮助评估患者对病毒的免疫反应。随着对SARS-CoV-2免疫性的了解越来越多，该测试可能有助于评估谁对这种病毒建立了免疫性。凭借其在全球范围内的广泛制造能力，罗氏公司将能够每月提供高达数千万次测试。医院和参考实验室可以在世界各地广泛使用的罗氏公司的copase分析仪上进行测试。 关于抗体测试 抗体测试，也称血清学测试，是用来确定一个人是否获得了对病原体的免疫力。人体对许多疾病都会产生抗体应对，在当前新型冠状病毒肺炎（COVID-19）大流行的情况下，抗体测试需要能够特异性地检测抗SARS-CoV-2抗体，而不会与其他类似的冠状病毒产生交叉反应，这可能会产生假阳性结果，从而错误地表明潜在的免疫力。当一个人接受一个阳性的测试结果，而他本应该接受一个阴性的结果时，一个假阳性的结果就发生了。当我们不知道某一特定人群中有多少人患有新型冠状病毒肺炎（COVID-19）时，假阳性就显得尤为重要。截至2020年4月24日，没有任何研究评估SARS-CoV-2抗体的存在是否使人体对该病毒的后续感染产生免疫力。 关于Elecsys Anti-SARS-CoV-2血清学测试 Elecsys® Anti-SARS-CoV-2是一种体外定性检测人血清和血浆中SARS-CoV-2 抗体（包括IgG）的免疫分析方法。通过血液样本，这种基于溶液中双抗原夹心形式的测试可以检测到对引起新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的新冠状病毒的抗体，这可能表明一个人是否已经感染并可能对病毒产生免疫力。 基于对5272个样品的检测结果表明，Elecsys® Anti-SARS-CoV-2测试的特异性为99.81%，与4种感冒病毒无交叉反应。这意味着它可以降低由于检测到个体中可能存在的类似抗体而出现假阳性的机会。在pcr确认感染后14天采集的样本中，Elecsys® Anti-SARS-CoV-2检测到100%敏感性的抗体。特定样品检测的特异性和敏感性的重要性将取决于其目的和特定人群中的疾病流行程度。 医院和参考实验室可以在世界各地广泛使用的罗氏公司的copase分析仪进行测试。这些完全自动化的系统可以在大约18分钟内提供SARS-CoV-2单个测试的测试结果，根据分析仪的不同，测试吞吐量可达每小时300个。 参考资料: [1] Roche’s COVID-19 antibody test receives FDA Emergency Use Authorization and is available in markets accepting the CE mark. Retrieved 2020-05-03, from http://www./news-release/2020/05/03/2026436/0/en/Roche-s-COVID-19-antibody-test-receives-FDA-Emergency-Use-Authorization-and-is-available-in-markets-accepting-the-CE-mark.html |
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