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前言： 其中 中药一：共48节 药一：49节 中药二：共83节 药二：57节 中药综合：56节 药学综合：95节 药事法规：40节 第二节 中药材管理 【要点提示】 1．中药材的生产、经营和使用管理。 2．专业市场管理。 3.进口药材批件。 4．国家重点保护野生药材物种的分级、保护药材和管理。 一、中药材的生产、经营和使用管理 根据《中医药法》，CFDA应当组织并加强对中药材质量的监测，定期向社会公布监测结果。国务院有关部门应当协助做好中药材质量监测有关工作。国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准，加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全。国家鼓励发展中药材现代流通体系，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系。药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度。 1．中药材种植、养殖管理 国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设，加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。 对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。 2．中药材产地初加工管理 产地初加工是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段。各地要结合地产中药材的特点，加强对中药材产地初加工的管理，逐步实现初加工集中化、规范化、产业化。 要对地产药材逐品种制定产地初加工规范，统一质量控制标准，改进加工工艺， 提高中药材产地初加工水平，避免粗制滥造导致中药材有效成分流失、质量下降。严 禁滥用硫黄熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。 采集应坚持“最大持续产量”原则。确定适宜的采收时间和方法。 3．中药材自种、自采、自用的管理规定 (1)自种、自采、自用中草药是指乡村中医药技术人员（在村医疗机构执业的 中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生）自己种植、采收、使用，不需特 殊加工炮制的植物中草药。 (2)乡村中医药技术人员不得自种、自采、自用下列中草药 国家规定需要特殊管理的医疗用毒性中草药、麻醉药品原植物、濒稀野生植物药材。 (3)乡村中医药技术人员自种、自采、自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。 二、《中药材生产质量管理规范》和认证 《中药材生产质量管理规范》(GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材（含植物、动物药）生产企业生产中药材的全过程。 GAP要求中药材生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，实现资源的可持续利用。从保证中药材质量出发，控制影响中药材生产质量的各种因素，规范药材生产的各环节及全过程。其核心是药材质量要求的八字方针，真实、优质、可控、稳定。 2016年2月3日，国务院印发的规定中取消中药材GAP认证。对中药材GAP实施备案管理。已通过GAP认证的生产企业应继续按中药材GAP规定，加强质量管理。 三、专业市场管理 1．进人中药材专业市场经营中药材者应具备的条件 (1)具有专业人员。 (2)取得证照。依法取得《药品经营许可证》和《营业执照》后，可进入中药材专业市场固定门店从事中药材批发业务。 (3)租用摊位经营自产中药材的，必须经所在中药材专业市场管理机构审查批准后，方可经营中药材。 2．中药材专业市场管理的措施 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。中药材专业市场严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品，严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。 中药材专业市场存在的制假售假、掺杂掺假、增重染色、以劣充好等违法违规行 为，是假劣中药材的重要来源。专业市场所在地的FDA，对市场经营品种组织抽验。 四、进口药材的规定 1．进口药材申请与审批 (1)进口药材申请人，应是中国境内取得《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的药品生产企业或药品经营企业。 药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。 (2)进口药材申请由CFDA审批，首次进口药材质量标准复核和样品检验南中周食品药品检定研究院负责，非首次进口药材申请，不再进行质量标准审核。 2．进口药材批件
五、野生药材资源保护 1．适用范围在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人。 2．原则 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。 3．国家重点保护野生药材物种的分级和管理（重点掌握）
一级、二级、三级保护野生药材速记歌诀及注解 一级、二级、三级保护野生药材速记歌诀及注解（来源：《中华现代中医学杂志》， |
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