单元一 中药材管理
大纲框架
单元 | 细目 | 要点 |
中药材管理 | 1.中药材的生产、经营和使用规定 | （1）中药材种植、采集和饲养的管理要求
（2）中药材生产质量管理规范的基本要求
（3）中药材自种、自采、自用的管理要求 |
2.中药材专业市场管理 | （1）进入中药材专业市场经营中药材者应
具备的条件
（2）中药材专业市场的管理制度 |
3.进口药材规定 | （1）进口药材的申请与审批
（2）进口药材批件 |
4.野生药材资源保护 | （1）国家重点保护野生药材物种的分级
（2）国家重点保护野生药材采猖管理要求
（3）国家重点保护野生药材的出口管理
（4）国家重点保护的野生药材名录 |
【知识点】中药材的生产、经营和使用管理
一、中药材种植、养殖管理
1.国家建立道地中药材评价体系
（1）支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设；
（2）加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。
2.《全国道地药材生产基地建设规划（2018-2025年）》发展目标：
健全道地药材资源保护与监测体系，构建完善的道地药材生产和流通体系，建设涵盖主要道地药材品种的标准化生产基地，全面加强道地药材质量管理，良种覆盖率达到50%以上，绿色防控实现全覆盖，全国建成道地药材生产基地总面积达到2500万亩以上。
3.国家鼓励发展中药材规范化种植养殖
（1）严格管理农药、肥料等农业投入品的使用；
（2）禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。
4.药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略
（1）如必须施用农药时，采用“最小有效剂量”并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染。
（2）禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。
5.对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。
6.根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法。
二、中药材产地初加工管理
1.各地要结合地产中药材的特点，加强对中药材产地初加工的管理，逐步实现初加工集中化、规范化、产业化。
2.严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。
3.严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。
4.采集应坚持“最大持续产量”原则。
5.根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间，包括：（1）采收期；（2）采收年限；（3）采收方法。
6.药用部分采收后：经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工。
7.鲜用药材：可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。19A
【注】如必须使用时，应符合国家对食品添加剂的有关规定。
8.地道药材加工时，应按传统方法进行加工。15A 17A
【注】如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。
9.药品生产企业销售中药材，必须标明产地。
10.发运中药材必须有包装。
【解释】在每件包装上：必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
三、中药材自种、自采、自用的管理规定
（一）自种、自采、自用中草药：指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药。
【解释】《中医药法》规定，在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。
（二）自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件：
1.熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力；
2.熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项等。
（三）乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：19A
1.国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；
2.国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；
3.国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。
（四）乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用。18A
【注】不得上市流通，不得加工成中药制剂。17A
【知识点】中药材专业市场管理
1.城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
【注】药品经营企业销售中药材，必须标明产地。16X
2.完善市场交易和质量管理的规章制度，逐步建立起公司化的中药材经营模式。
3.除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。
（1）中药材专业市场所在地人民政府要按照“谁开办，谁管理”的原则。
（2）严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品。
（3）严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。18A
4.包装和标签管理
（1）严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。16X
（2）严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全。
【例题·A型题】中药材生产关系到中药的质量和临床疗效，关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（ ）。（2017）
A.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法
B.禁止在非适宜区种植、养殖中药材
C.中药材初加工严禁滥用硫磺熏蒸
D.对野生或半野生药用动物的采集应坚持“最大持续产量”原则 |
| 『正确答案』A
『答案解析』地道药材加工时，应按传统方法进行加工；选项A错误当选。 |
【知识点】进口药材的规定
一、管理部门与管理要求
（一）国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作
首次进口药材 | ◆省级药品监督管理部门依法对进口药材进行监督管理，并在委托范围内以国家药品监督管理局的名义实施首次进口药材审批 |
非首次进口药材 | ◆应当按照规定直接向口岸药品监督管理部门办理备案 |
（二）进口的药材应当符合国家药品标准
1.中国药典现行版未收载的品种，应当执行进口药材标准；
2.中国药典现行版、进口药材标准均未收载的品种，应当执行其他的国家药品标准。
3.少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准的，应当符合相应的省、自治区药材标准。
二、首次进口药材申请与审批
1.申请人收到首次进口药材受理通知书后，应当及时将检验样品报送所在地省级药品检验机构。
2.省级药品检验机构完成样品检验，向申请人出具进口药材检验报告书，并报送省级药品监督管理部门。
3.省级药品监督管理部门对符合要求的，发给一次性进口药材批件。
4.进口药材批件编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）药材进字+4位年号+4位顺序号。
5.变更进口药材批件批准事项的，申请人应当通过信息系统填写进口药材补充申请表，向原发出批件的省级药品监督管理部门提出补充申请。
三、进口药材的备案
首次进口药材 | ◆申请人应当在取得进口药材批件后1年内，从进口药材批件注明的到货口岸组织药材进口 |
◆进口单位应当向口岸药品监督管理部门备案，通过信息系统填报进口药材报验单，并报送规定的资料。
【注】办理首次进口药材备案的，还应当报送进口药材批件的复印件 |
非首次进口药材备案 | ◆还应当报送进口单位的药品生产许可证或者药品经营许可证复印件、出口商主体登记证明文件复印件、购货合同及其公证文书复印件。
【注】进口单位为中成药上市许可持有人的，应当提供相关药品批准证明文件复印件 |
四、口岸检验
1.口岸药品检验机构收到进口药材口岸检验通知书后，按时到规定的存货地点进行现场抽样。
【注】现场抽样时，进口单位应当出示产地证明原件。
2.经口岸检验合格的进口药材方可销售使用。
五、已列入《非首次进口药材品种目录》的中药材进口品种主要有：西洋参、乳香、没药及血竭、西红花、高丽红参、甘草、石斛、豆蔻、沉香、砂仁、胖大海等。
【知识点】野生药材资源保护
1.《野生药材资源保护条例》适用范围：在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人；国家另有规定除外。
2.《中医药法》对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查，建立药用野生动植物资源种质基因库，鼓励发展人工种植养殖，支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究。
3.国家重点保护野生药材物种的分级、药材名称
| 一级保护 | 二级保护 | 三级保护 |
定义 | 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种17A19B | 分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 | 资源严重减少的主要
常用野生药材物种 |
药材名称 | 虎骨、豹骨、羚羊角15B、鹿茸（梅花鹿）16B | 鹿茸（马鹿）、甘草、麝香、蟾酥；黄连、黄柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲16B 17B、厚朴、杜仲18B；金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、人参、熊胆、血竭（17种） | 紫草、阿魏、防风18B、山茱萸、猪苓、肉苁蓉；川贝母、伊贝母、五味子、胡黄连、黄芩、连翘、石斛；蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬；龙胆17B、细辛、羌活（22种） |
说明：蛤蚧正确的读音是“
”，此处老师读音是为了方便口诀记忆。
记忆口诀
一级稀有灭绝，二级重要衰竭、三级常用减少、资源由少到大、级别一二三降。
二级衰竭一级珍，一马牧草射蟾涂、二黄双蛤穿厚杜，三蛇狂饮人熊血，虎豹羚羊梅花鹿；
三级减少主常用，紫薇丰萸增猪肉，川味黄连送石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大细心也难活。
4.国家重点保护野生药材物种的采猎管理、出口管理
| 一级保护 | 二级保护 | 三级保护 |
采猎管理 | 禁止采猎 | （1）采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行
（2）采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证
（3）不得在禁止采猎区、采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎 |
出口管理 | 自然淘汰不得出口 | 除国家另有规定外，其药用部分实行限量出口 |
【例题·B型题】
A.梅花鹿 B.马鹿
C.刺五加 D.当归
1.禁止采猎的野生药材物种是（ ）。 |
| 『正确答案』A
『答案解析』禁止采猎一级保护野生药材物种，一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。包括：羚羊角、鹿茸（梅花鹿）；选项A当选。 |
2.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（ ）。 |
| 『正确答案』B
『答案解析』二级保护野生药材物种是指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。包括：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭；选项B当选。 |
3.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（ ）。 |
| 『正确答案』A
『答案解析』一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。包括：羚羊角、鹿茸（梅花鹿）；选项A当选。 |
考点知识树
单元二 中药饮片管理
大纲框架
单元 | 细目 | 要点 |
中药饮片管理 | 1.生产、经营管理 | （1）中药饮片生产经营行为监管 |
（2）毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定 |
（3）中药配方颗粒的管理要求 |
2.医疗机构中药饮片的管理 | （1）中药饮片使用的管理要求 |
（2）传统饮片的炮制要求 |
【知识点】中药饮片生产、经营管理
一、中药饮片生产管理
（一）《药品管理法及实施条例》中药饮片生产监管内容
1.生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；
【注】包装不符合规定的中药饮片，不得销售。
2.中药饮片包装必须印有或贴有标签。
【注】中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。
3.《中医药法》规定，国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。
（二）《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》指出：
1.严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量可能产生影响的包装材料。
2.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》，应当遵守药品生产质量管理规范；
3.必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材（购进未实施审批管理的中药材除外），并应尽量固定药材产地；
4.必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；
5.必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。
二、中药饮片经营管理
（一）药品批发企业
1.质量负责人：应当具有“大学本科以上”学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
2.企业质量管理部门负责人：应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
3.采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
（二）药品零售企业
1.法定代表人或者企业负责人应当具备：执业药师资格。
2.储存中药饮片应当设立专用库房。
【注】零售企业不得陈列：①第二类精神药品；②毒性中药品种；③罂粟壳。
三、毒性中药饮片定点生产管理和经营管理的规定
（一）毒性中药材的饮片，实行“统一规划，合理布局，定点生产”。
1.对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企业。
2.对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用。17A
3.毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求。
（二）建立健全毒性中药材的饮片的各项生产管理制度，包括：生产管理、质量管理、仓储管理、营销管理等。
1.毒性中药材的饮片严格执行《中药饮片包装管理办法》，包装要有“突出、鲜明的毒药标志”。
2.建立毒性中药材的饮片生产、技术经济指标统计报告制度。
3.定点生产毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片资格的经营单位或直销到医疗单位。
（三）必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。
【注】毒性中药饮片必须实行“专人、专库（柜）、专账、专用衡器”，“双人双锁”保管。
【例题·A型题】关于毒性中药饮片定点生产和经管管理行为的说法，错误的是（ ）。（2017）
A.雄黄根据市场需求，按省区确定2-3个定点生产
B.朱砂应由全国集中统一定点生产，供全国使用
C.定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构
D.毒性中药饮片实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管 |
| 『正确答案』A
『答案解析』对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用；选项A错误当选。毒性中药饮片必须实行“专人、专库（柜）、专账、专用衡器”，“双人双锁”保管。定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片资格的经营单位或直销到医疗单位；BCD表述正确不选。 |
【知识点】医疗机构中药饮片的管理
一、《中医药法》对医疗机构中药饮片管理的规定
1.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。
2.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地“设区的市级药监部门”备案。15A 17A
3.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。
二、《医院中药饮片管理规范》要求
（一）人员要求
1.直接从事中药饮片技术工作的，应当是“中药学专业”技术人员。
2.负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有“三年以上”炮制经验的中药学专业技术人员。
（二）采购
1.医院应当建立健全中药饮片采购制度。
2.严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。
3.医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。
4.医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。
5.医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。
（三）验收
1.购进中药饮片时，验收人员应当对：
①品名；②产地；③生产企业；④产品批号；⑤生产日期；
⑥合格标识；⑦质量检验报告书；⑧数量；
⑨验收结果及验收日期逐一登记并签字。
2.购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。
3.发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。
（四）保管
1.中药饮片出入库应当有完整记录。
2.中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。
3.应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。
4.养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。
（五）调剂与临方炮制
1.中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。
2.医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。
3.对存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。16B
4.中药饮片调配后，必须经“复核后”方可发出。
5.医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。
【注】中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。
6.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3-6克。
【注】处方保存三年备查。
（六）煎煮
1.医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。
2.中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。
【例题·A型题】根据《中华人民共和国中医药法》，关于医疗机构中药饮片炮制管理的说法，错误的是（ ）。（2019）
A.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用
B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案
C.医疗机构可以根据临床用药需要，凭本医疗机、构医师的处方对中药饮片进行再加工
D.对市场上没有供应的中药配方颗粒，医疗机构可以按照本省中药饮片炮制规范进行制备 |
| 『正确答案』D
『答案解析』《中医药法》28条规定，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工；选项D错误，当选。 |
考点知识树
单元三 中成药与医疗机构中药制剂管理
大纲框架
单元 | 细目 | 要点 |
中成药与医疗机构中药制剂管理理 | 1.中成药通用名称命名 | （1）中成药通用名称命名基本原则
（2）已上市中成药通用名称命名规范 |
2.中药品种保护 | （1）中药品种保护的目的和意义
（2）《中药品种保护条例》的适用范围
（3）中药保护品种的范围和等级划分
（4）中药保护品种的保护措施 |
3.中药注射剂管理 | （1）中药注射剂销售管理要求
（2）中药注射剂临床使用管理要求 |
4.古代经典名方中药复方制剂的管理 | （1）古代经典名方目录
（2）古代经典名方的中药复方制剂的管理要求 |
5.医院中药制剂管理 | （1）中药制剂配制和使用要求
（2）医疗机构中药制剂委托生产要求 |
【知识点】中成药通用名称命名
一、中成药通用名命名基本原则
（一）“科学简明，避免重名”原则
1.一般学数不超过8个字（民族药除外，可采用约定俗成的汉译名）。
2.不应采用低俗、迷信用语。
3.名称中应明确剂型，且剂型应放在名称最后。
4.名称中除剂型外，不应与已有中成药通用名重复，避免同名异方、同方异名的产生。
（二）“规范命名，避免夸大疗效”原则
1.中成药通用名称一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名。
2.不应采用代号、固有特定含义名词的谐音命名。如：xOx、名人名字的谐音等。
3.不应采用现代医学药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的相关用语命名。如：癌、消炎、降糖、降压、降脂等。
4.不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。如：强力、速效、御制、秘制以及灵、宝、精等（名称中含药材名全称及中医术语的除外）。
（三）“体现传统文化特色”原则
名称中所采用的具有文化特色的用语应当具有明确的文献依据或公认的文化渊源，并避免夸大疗效。
二、已上市中成药通用名称命名的规范
（一）三种情形，必须更名：
1.对于已上市中成药，如存在：明显夸大疗效，误导医生和患者的；
2.名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的；
3.处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的。
（二）可不更名情形：
1.对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的。
2.来源于古代经典名方的各种中成药制剂。
（三）更名程序
1.中成药通用名称更名工作由国家药典委员会负责。
2.国家药典委员会将组织专家提出需更名的已上市中成药名单。
3.新的通用名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采取新名称后括注老名称的方式，让患者和医生逐步适应。
【知识点】
中药品种保护
一、《中药品种保护条例》的适用范围
1.适用：中国境内生产制造的中药品种。包括：中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。17A
2.不适用：申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理。
二、中药保护品种的范围、等级划分与保护期限
1.中药保护品种的范围：受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。
2.中药保护品种的等级划分和保护期限
| 一级保护中药品种 | 二级保护的中药品种 |
申请条件 | （1）对特定疾病有特殊疗效的
（2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品17B
（3）用于预防和治疗特殊疾病的 | （1）对特定疾病有显著疗效的
（2）符合一级保护或已经解除一级保护的品种
（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂17B |
保护期限 | 1. 分别为30年、20年、10年
【注】由国药监局确定：延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限15B
（2）需延长保护期，由生产企业在该品种保护期满前6个月申报 | （1）为7年；期满后可以延长保护期限，时间为7年15B 17X
（2）生产企业在该品种保护期满前6个月申报 |
三、中药保护品种的保护措施
（一）中药一级保护品种的保护措施
1.该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。
2.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关“保密的规定办理”。
（二）其他规定
1.被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产，临床用药紧张的中药保护品种另有规定除外。
2.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过“国家药品监督管理部门”批准同意。否则，不得办理。15A
3.对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制，须经“国药监部门”批准并发给批准文号。
4.仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费。
（三）罚则
1.对违反本《条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由“县级以上药监部门”以“生产假药”依法论处。17X
2.伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由“县级以上药监部门”没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格3倍以下罚款。
【注】对构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
四、中药品种保护指导原则
1.在保护期内的品种国家局将提前终止保护，收回其保护审批件及证书的情形：
（1）保护品种生产企业的《药品生产许可证》被撤销、吊销或注销的。
（2）保护品种的药品批准文号被撤销或注销的。
（3）申请企业提供虚假的证明文件、资料、样品或者采取其他欺骗手段取得保护审批件及证书的。
（4）保护品种生产企业主动提出终止保护的。
（5）累计2年不缴纳保护品种年费的。
（6）未按照规定完成改进提高工作的。
2.己被终止保护的品种的生产企业，不得再次申请该品种的中药品种保护。
【例题·B型题】
A.从天然药物中提取的提取的有效物质
B.医疗用毒性中药饮片
C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
D.国家重点保护野生药材
根据《中药品种保护条例》
1.可以申请中药一级保护品种是 |
| 『正确答案』C
『答案解析』符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的；选项C当选。 |
2.可以申请二级保护但不能申请一级保护的中药品种是 |
| 『正确答案』A
『答案解析』申请中药二级保护品种应具备的条件：①符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂；选项A当选。 |
考点3 古代经典名方中药复方制剂的管理
1.“中国中医药局会同国药监局”制定并发布了《古代经典名方目录（第一批）》。19A
【注】第一批古代经典名方目录中包含了桃核承气汤等100个名方，涉及汤剂、散剂、煮散和膏剂四种剂型。
2.古代经典名方且无上市品种符合以下条件的，实施简化注册审批：
（1）处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味；
（2）处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；
（3）制备方法与古代医籍记载基本一致；
（4）除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致；
（5）给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；
（6）功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致；
（7）适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
3.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。
4.经典名方制剂的药品名称原则上应当与古代医籍中的方剂名称相同。
5.经典名方制剂的药品说明书中须说明处方及功能主治的具体来源；注明处方药味日用剂量；明确本品仅作为处方药供中医临床使用。
【例题·A型题】（2019）根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于古代经典名方的说法，正确的是
A.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方
B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验材料
C.实行目录管理，具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定
D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审批程序加快审批 |
| 『正确答案』B
『答案解析』“国中医药局会同国药监局”制定并发布了《古代经典名方目录（第一批）》；AC错误。适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，才应简化注册审批程序加快审批；选项D错误。 |
【知识点】医疗机构中药制剂管理
1.中药制剂管理审批备案管理18A 17X
双证 | ◆医疗机构配制中药制剂：取得医疗机构制剂许可证+依法取得制剂批准文号 |
备案管理 | ◆委托配制中药制剂：应当向委托方所在地“省级药监部门”备案 |
◆ 仅应用传统工艺配制：向医疗机构所在地“省级药监部门”备案后即可 |
【注】医疗机构炮制中药饮片：应当向所在地“设区的市级药监部门”备案 |
2.医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责。
3.委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。
4.备案管理的传统中药制剂包括：
（1）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；
（2）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；
（3）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
【提示】属于下列情形之一的，不得备案：
（1）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；
（2）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；
（3）中药配方颗粒；
（4）其他不符合国家有关规定的制剂。
5.传统中药制剂备案号格式为：x药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000），x为省份简称。
6.传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
【注】传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照国家相关规定执行。
【例题·B型题】
A.经典名方物质基准
B.毒性中药饮片
C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂
D.中药一级保护品种
1.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请 |
| 『正确答案』D
『答案解析』 申请一级保护中药品种具备的条件是：（1）对特定疾病有特殊疗效的；（2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（3）用于预防和治疗特殊疾病的；选项D当选。 |
2.向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密的规定办理的是 |
| 『正确答案』D
『答案解析』中药一级保护品种的保护措施：（1）该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开；（2）向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理；选项D当选。 |
3.限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是 |
| 『正确答案』C
『答案解析』备案管理的传统中药制剂包括：（1）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（2）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（3）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂；选项C当选。 |
考点知识树
