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药事管理与法规 必备考点之四

 书君姑娘 2017-08-10




药事管理与法规 必备考点之四

必备考点31:不能纳入基本医疗保险用药范围的药品

以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围:

主要起营养滋补作用的药品;

部分可以入药的动物及动物脏器,干(水)果类;

用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂;

各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂;血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外);

劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。


必备考点32:我国建立起三大类保障性药品目录

我国建立起三大类保障性药品目录,分别是基本药物目录、“医保”目录和“新农合”报销目录。


必备考点33:定点零售药店的资格与条件

定点零售药店应具备以下资格与条件:

①持有《药品经营企业许可证》、《药品经营企业合格证》和《营业执照》,经药品监督管理部门年检合格;

②遵守《药品管理法》及有关法规,有健全和完善的药品质量保证制度,能确保供药安全、有效和服务质量;

③严格执行国家、省(自治区、直辖市)规定的药品价格政策,经物价部门监督检查合格;

④具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力;

⑤能保证营业时间内至少有1名药师在岗,营业人员需经地级以上药品监督管理部门培训合格;

⑥严格执行城镇职工基本医疗保险制度有关政策规定,有规范的内部管理制度,配备必要的管理人员和设备。


必备考点34:中医药创新发展的基本任务

中医药创新发展的基本任务是:“继承、创新、现代化、国际化”。


必备考点35:进口药材批件

《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年,多次使用批件的有效期为2年。《进口药材批件》编号格式为:国药材进字+4位年号+4位顺序号。

国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请,颁发一次性有效批件。


必备考点36:国家重点保护野生药材物种的分级和管理部门

国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。

一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

二级保护野生药材物种系指分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

国家重点保护的野生药物种名录共收载了野生药材物种76种,中药材42种。其中一级保护的野生药材物种有4种,中药材4种;二级的野生药材物种27种,中药材17种;三级保护的野生药材物种45种,中药材21种。

国家药品监督管理部门会同国务院野生动物、植物管理部门负责制定国家重点保护的野生药材物种名录的工作。

县以上药品监督管理部门会同同级野生动物、植物管理部门制定采猎、收购二、三级保护野生药材物种的计划,报上一级药品监督管理部门批准。

国家药品监督管理部门负责确定采药证的格式,县以上药品监督管理部门会同同级野生动物、植物管理部门负责采药证的核发。

国家药品监督管理部门会同国务院有关部门负责确定实行限量出口和出口许可证制度的品种,确定野生药材的规格、等级标准。


必备考点37:国家重点保护的野生药材名录

1.一级保护药材名称:羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

2.二级保护药材名称:鹿茸(马鹿)、麝香(3个品种)、熊胆(2个品种)、穿山甲、蟾酥(2个品种)、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草(3个品种)、黄连(3个品种)、人参、杜仲、厚朴(2个品种)、黄柏(2个品种)、血竭。


必备考点38:中药饮片生产监管

《药品管理法》规定:“中药饮片的炮制,必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”“生产新药或者已有国家标准的药品,须经国家药品监督管理

部门批准,并发给批准文号;但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。”“实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”


必备考点39:中药保护品种的范围和等级划分

1.中药保护品种的范围:依照《中药品种保护条例》,受保护的中药品种,必须是列入国家药品标准的品种。

2.中药保护品种的等级划分:对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年,中药二级保护品种的保护期限为7年。


必备考点40:麻醉药品和精神药品的专用标志

国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志样式颜色:天蓝色与白色相间,精神药品的专用标志样式颜色:绿色与白色相间。


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