|
今天是2016年执业药师考试药事管理与法规第10天学习，在2015年里这章考了9分。好几分是每年必考。大家千万不要把必考分丢了。 前9天内容最下面有链接！ 下面是今天的内容： 第一节中药与中药创新发展 中药的分类 中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。 '饮片'是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。 '成药'是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。 中药创新体系建设 根据 《中医药创新发展规划纲要（2006一2020年）》，我国中医药创新发展的总体目标是：通过科技创新支撑中医药现代化发展，不断提高中医药对我国经济和社会发展的贡献率，巩固和加强我国在传统医药领域的优势地位；重点突破中医药传承和医学及生命科学创新发展的关键问题，争取成为中国科技走向世界的突破口之一；促进东西方医学优势互补、相互融合，为建立具有中国特色的新医药学奠定基础；应用 全球科技资源推进中医药国际化进程，弘扬中华民族优秀文化，为人类卫生保健事业做出新贡献。 《中药材保护和发展规划》（2015-2020年）针对中药材保护和发展现状，提出了2020年的发展目标：中药材资源保护与监测体系基本完善，濒危中药材供需矛盾有效缓解，常用中药材生产稳步发展；中药材科技水平大幅提升，质量持续提高；中药材现代生产流通体系初步建成，产品供应充足，市场价格稳定，中药材保护和发展水平显著提高。具体指标为：中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖80%以上的县级中药材产区；100种《中华人民共和国药典》收载的野生中药材实现种植养殖；种植养殖中药材产量年均增长10%；中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到50%，百强中药生产企业主要中药材原料基地化率达到60%；流通环节中药材规范化集中仓储率达到70%; 100种中药材质量标准显著提高； 全国中药材质量监督抽检覆盖率达到100%。主要任务是实施野生中药材资源保护工程、优质中药材生产工程、中药材技术创新行动、中药材生产组织创新工 程和构建中药材质量保障体系、中药材生产服务体系、中药材现代流通体系等七大任务。 《中医药健康服务发展规划(2015-2020年）》提出了2020年发展目标：基本建立中医药健康服务体系，中医药健康服务加快发展，成为我国健康服务业的重要力量和国际竞争力的重要体现，成为推动经济社会转型发展的重要力量。 《中医药发展战略规划纲要》(2016-2030年）：促进中医药事来健康发展，深化医药卫生体制改革，加快推进健康中国建设，迫切需要在构建中国特色基本医疗制度中发挥中医药独特作用。发展战略规划纲要明确了未来十五年我国中医药发展方向和工作重点，确定了七大重点任务五大保障措施。重点任务包括切实提高中医医疗服务能力、大力发展中医养生保健服务、扎实推进中医药继承、着力推进中医药创新、全面提升中药产业发展水平、大力弘扬中医药文化和积极推动中医药海外发展。保障措施包括健全中医药法律体系、完善中医药标准体系、加大中医药政策扶持力度、加强中医药人才队伍建设和推进中医药信息化建设。在全面提升中药产业发展水平方面，主要是应加强中药资源保护利用、推进中药材规范化种植养殖、促进中药工业转型升级、构建现代中药材流通体系。 第二节、中药材管理 中药材的生产、经营和使用规定 国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。 禁止在非适宜区种植养殖中药材，严禁使用高毒、剧毒农药、严禁滥用农药、抗生素、化肥，特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。 药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略。 对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。 加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，保护药用动植物种质资源。禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。 要对地产中药材逐品种制定产地初加工规范，统一质量控制标准，改进加工工艺，提高中药材产地初加工水平，避免粗制滥造导致中药材有效成分流失、质量下降。严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。 采集应坚持”最大持续产量”原则 ，野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则，“最大持续产量”即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。 要求自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件: ①熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力; ②熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项等。 乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药: ①国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药; ②国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物; ③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。 中药材生产质量管理规范 《中药材生产质量管理规范》（GAP）是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。 《中药材GAP证书》有效期一般为5年，生产企业在《中药材GAP证书》有效期满前6个月，按照规定重新申请中药材GAP认证。需要说明的是， GAP认证是非强制性的，采取自愿原则。 要求中药材生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，实现资源的可持续利用。从保证中药材质量出发，控制影响中药材生产质量的各种因素，规范药材生产的各环节及全过程。其核心是药材质量要求的八字方针，真实(具有地道性，种质鉴定清楚)，优质(有效成分或活性成分要达到药用标准)，可控(生产过程环境因素的可控制性)，稳定(有效成分达到药典要求，且含量波动在一定范围内)，实质是用科学的、合理的、规范化的条件和方法来保证生产优质的中药材。制定中药材生产质量管理规范的目的是规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化。 2016年2月3日，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》，规定取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证。 专业市场管理 具有专业人员。具有与所经营中药材规模相适应的药学技术人员，或经县级以上主管部门认定的，熟悉并能鉴别所经营中药材药性的人员。要求了解国家有关法规、中药材商品规格标准和质量标准。 按照国家有取得证照。关规定，进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户必须依照法定程序取得《药品经营许可证》和《营业执照》。 租用摊位经营自产中药材。申请在中药材专业市场租用摊位从事自产中药材业务的经营者，必须经所在中药材专业市场管理机构审查批准后，方可经营中药材。 《药品管理法》及其实施条例规定，城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。 严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品，严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。 中药材市场经营者应完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全。 国家规定禁止进入市场的中成药及有关药品严禁进入中药材市场。 进口药材规定 进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。 国家食品药品监督管理部门对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。 中国食品药品检定研究院完成首次进口药材质量标准复核和样品检验,并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理部门。 国家食品药品监督管理部门收到中国食品药品检定研究院检验报告和复核意见后，进行技术审核和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。 非首次进口药材申请，不再进行质量标准审核，由国家食品药品监督管理部门直接审批。 《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。《进口药材批件》编号格式为:国药材进字+4位年号+4位顺序号。 国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。 野生药材资源保护 重点保护的野生药材物种分为三级管理。 一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。 二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。 三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。 《野生药材资源保护管理条例》规定。禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。 一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。 二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。 1.一级保护药材名称:虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。 2.二级保护药材名称:鹿茸(马鹿)、麝香 (3个品种)、熊胆 (2个品种)、穿山甲、蟾酥 (2个品种)、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草 (3个品种)、黄连 (3个品种)、人参、杜仲、厚朴 (2个品种)、黄柏 (2个品种)、血竭。 3.三级保护药材名称:川贝母 (4个品种}、伊贝母 (2个品种)、刺五加、黄苓、天冬、猪苓、龙胆 (4个品种)、防风、远志 (2个品种)、胡黄连、肉苁蓉、秦艽 (4个品种〉、细辛 (3个品种)、紫草、五味子 (2个品种)、蔓荆子 (2个品种)、诃子(2个品种)、山茱萸、石斛 (5个品种)、阿魏 (2个品种)、连翘 (2个品种)、羌活 (2个品种)。 第三节、中药饮片管理 生产、经营管理 中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。 实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定 生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。 中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。 生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。 生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品 GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件〉。 严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动;严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。 国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。毒性中药材的饮片定点生产原则如下。 (1)对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定 2-3个定点企业。 (2)对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用。逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。 (3)毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求。 毒性中药饮片的经营管理具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。 毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库(柜)、专账、专用衡器，双人双锁保管。做到账、货、卡相符 医疗机构中药饮片的管理 《医院中药饮片管理规范》。明确对各级各类医院中药饮片的人员配备要求、采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理进行了规定。 1.人员要求 医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员。 直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。 负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。 2.采购 医院应当建立健全中药饮片采购制度。 3.验收 医院对所购的中药饮片应按有关规定验收。 购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。 购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。 发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。 4.保管 医院对中药饮片的保管应符合要求。 5.调剂与临方炮制 医院对中药饮片调剂和临方炮制要符合国家有关规定。 应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在'十八反'、'十九畏'、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认 ( '双签字')或重新开具处方后方可调配。 中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%。医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差应当在土5%以内。 罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3～6克。处方保存三年备查。 6.煎煮 医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。 中成药管理 中药品种保护 中药品种实行分级保护制度。其目的是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业的发展。 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。申请专利的中药品种除外。 1.中药保护品种的范围依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。 2.中药保护品种的等级划分对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。 (1)申请中药一级保护品种应具备的条件: 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。 ①对特定疾病有特殊疗效的; ②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品; ③用于预防和治疗特殊疾病的。 对特定疾病有特殊疗效，是指对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展。 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品是指列为国家一级保护物种药材的人工制成品；或目前虽属于二级保护物种，但其野生资源已处于濒危状态物种药材的人工制成品。 “特殊疾病”，是指严重危害百姓身体健康和正常社会生活、经济秩序的重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病和罕见病。用于预防和治疗特殊疾病的中药品种，其疗效应明显优于现有治疗方法。 (2)申请中药二级保护品种应具备的条件: 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。 ①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种; ②对特定疾病有显著疗效的; ③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 对特定疾病有显著疗效，是指能突出中医辨证施治、对症下药的理法特色，具有显著临床应用优势，或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂，是指从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制成的制剂，且具有临床应用优势。 1.中药一级保护品种的保护措施 (1)该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应按照国家有关规定，建立必要的保密制度。 (2)向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。 (3)因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。 2.中药二级保护品种的保护措施 中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依据条例规定的程序申报。 被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。 对已批准保护的中药品种，如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报，按规定提交完整的资料，经指定的药品检验机构对申报品种进行质量检验，达到国家药品标准的，经国家药品监督管理部门审批后，补发批准文件和《中药保护品种证书》。 考考你
|
|
|
