|
前言： 其中 中药一：共48节 药一：49节 中药二：共83节 药二：57节 中药综合：56节 药学综合：95节 药事法规：40节 第三节 药品分类管理 （历年参考分值3 -4分） 【要点提示】 1．处方药与非处方药的分类管理。 2．非处方药目录遴选和转换。 3．药店零售的流通管理。 一、药品分类管理制度的建立 1．药品分类管理的目的 2．执业药师和监管部门在药品分类管理中的职责 执业药师应担负起为公众提供优质药学服务的职责，指导公众安全、有效、合理 用药。 CFDA是组织实施药品分类管理的牵头部门。 一、处方药与非处方药的分类管理 （一）处方药与非处方药的管理
| 处方药 | 非处方药 | 1．定义 | 指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品 | 指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品 | 2．分类依据 | 依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药管理 |
| 非处方药根据安全性分为甲、乙两类 | 3．专有标识管理 | 印有专有标识：麻、精、毒、放 | ①非处方药专有标识使用范围：非处方药药品，其包装、标签、说明书上必须印有；经营非处方药的企业的指南性标志（绿色） ②其标志颜色为：甲类红色．乙类绿色 ③使用非处方药专有标识时，使用说明书和大包装可以单色印刷，但标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。非处方药专有标识必须与说明书、包装、标签一体化印刷 |
4．包装 | 特殊管理药品包装上印有规定的标识 | 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专用标识，每个销售基本单元必须附有标签和说明书 | 5．标签和说明书 | 印制相应的警示语或忠告语 | 非处方药的标签和说明书必须经CFDA批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。国家药品监督管理部门公布转换为非处方药名单和说明书范本之后，生产企业到所在地省FDA进行非处方药审核登记 | 6．警示语或忠告语 | 凭医师处方销售、购买和使用！ | 请仔细阅读药品使用说明朽并按说明使用或在药师指导下购买和使用！ | 7．广告管理 | 处方药只能在经卫生部门和国家药品监督管理部门共同指定的专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告或以其他方式进行以公众为对象的广告宣传 | 非处方药经审批可以在大众媒介上进行广告宣传 | 8．配有人员要求 | 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业：配有执业药师或者药师以上的药学技术人员 |
（二）“双跨”药品的管理 1．“双跨”药品的界定 有些药品根据其适应症、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药，这种有双重身份的药品就称之为“双跨”药品。这类药品的部分适应症适合自我判断和自我药疗的作为非处方药管理，而患者难以判断的适应症部分仍作为处方药管理。 2．判定的基本原则 看某药品的非处方药适应症（功能主治）是否缩小了原处方药的适应症治疗范围，适应症减少的，应按“双跨”管理。按“双跨”管理后，不能扩大治疗范围、改变用法、超范围用量。 3．管理要求 “双跨”药品的非处方药部分按非处方药管理，处方药部分按处方药管理． (l)包装、标签、说明书 使用非处方药和处方药两种标签、说明书，包装颜色有明显区别。 (2)商品名 同一企业同一药品，成分相同但剂型或规格不同的，应使用同一商品名。商品名不得有暗示疗效作用。 三、非处方药目录遴选和转换 非处方药目录遴选、审批发布、调整的部门是CFDA （一）非处方药遴选原则 应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。 （二）国家非处方药目录 （三）处方药与非处方药的转换评价 1．处方药转换为非处方药 (1)申请范围 | 除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：①监测期内的药品；②用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品：③消费者不便自我使用的药物剂型；④用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；⑤需要在特殊条件下保存的药品；⑥作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；⑦含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；⑧原料药、药用辅料、中药材、饮片；⑨麻精毒放以及其他特殊管理的药品；⑩其他不符合非处方药要求的药品申请转换为非处方药应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则， 同时，药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”。如涉及小儿、孕妇等特殊人群用药品应有明确的用药指示 | (2)安全性及有效性评价 | 非处方药的安全性评价内容包括：①作为处方药时的安全性；②成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性；③消费者进行自我诊断、自我药疗时的安全性有效性是指在足够的使用指示及不安全使用警告的条件下，用于绝大多数目标人群中能够产生合理、有效的预期药理作用，并对其所治疗的类型产生明显的解除作用 | (3)申请程序及处理 | 生产企业提出转换的申请或建议，相关资料直接报送CFDA药品评价中心。CFDA审核公布转换为非处方药的名单及非处方药说明书范本。药品生产企业参照CFDA的说明书范本，规范非处方药说明书和标签，并及时向所在地省FDA提出补充申请，经核准后使用 |
2．非处方药转换为处方药 (1)国家药品监督管理部门应开展对已批准为非处方药品种的监测和评价工作，对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及时转换为处方药，按处方药管理。 (2)省级药品监督管理部门要及时收集并汇总对非处方药品种的意见，特别是药品安全性的情况，及时向国家食品药品监督管理总局药品安全监管司反馈。 (3)药品生产、经营、使用、监管单位认为其生产经营使用管理的非处方药存在安全隐患或不适宜按非处方药管理，可填写《非处方药转换为处方药意见表》，或向所在地省级药品监督管理部门提出转换的申请或意见。 四、处方药与非处方药的流通管理 （一）生产、批发企业销售 1．生产、批发企业销售应具备许可证。处方药、非处方药向具有合法经营资格的零售企业和医院销售。不得直接向患者推荐、销售处方药。 2．含麻黄碱类复方制剂应切实加强销售管理，严格管控产品销售渠道，确保所生产的药品在药用渠道流通。发现多次流失或流失数量较大时，其企业所在地的省FDA应消减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量。 （二）药店零售 1．药店应具备的条件 | 具有许可证，配备驻店执业药师或药师以上人员 | 2．销售方式的规定 | (1)处方药、非处方药应分柜摆放，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式 (2)处方药不得采用开架自选销售方式 (3)经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药 | 3．零售药店不得销售的九类药品 | 麻醉药品、第放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品 | 4．凭处方销售的十大类药品 | 注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素，以及国家食品药品监督管理总局公布的其他必须凭处方销售的药品 | 5.处方药销售 | (1)处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用 (2)执业药师或药师必须对处方经审核、签字后，方可调配、销售药品。对处方不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配、销售 (3)处方留存2年以上备查 | 6．特殊管理的药品销售 | 曲马多口服复方制剂以及单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg的含麻黄碱类复方制剂，必须凭处方销售。非处方药一次不得超过2个最小包装。零售企业应查验购买者的身份证并登记。设置专柜、专人、专册。零售企业发现异常，应立即向当地FDA和公安机关报告 | 7．用药指导 | 甲类非处方药、乙类非处方药可不凭处方销售、购买和使用，但患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。执业药师或药师应对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议 |
（三）医疗机构处方与使用 医疗机构可以根据需要按规定使用处方药和非处方药。
|
