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非医用口罩质量监督抽查不合格批次名单 ★ 20家防疫物资出口企业被列入“黑名单” ★ 全国打击侵权假冒工作领导小组办公室主任、国家市场监督管理总局副局长甘霖4月26日在国新办发布会上说，开展打击整治非法制售口罩等防护产品专项行动以来，截至4月24日，全国市场监管部门累计查办非法制售口罩等防护用品案件29906起，其中立案查处案件26605起，罚没款3.5亿元，案值3.1亿元，移送公安机关案件757起。 据介绍，打击整治非法制售口罩等防护产品专项行动重点打击四类行为： 二是严厉打击以普通非医用口罩等冒充医用口罩，以假充真、以次充好的行为。 三是严厉打击生产销售无生产日期、无厂名厂址、无产品质量合格证明等三无产品，以及冒用认证标志等质量标志的行为。 四是严厉打击商标侵权、假冒专利、仿冒混淆等行为。  据统计，由商务部和国家市场监督管理总局公布通报的“黑名单”企业有20家，分别为：爱宝达科技（深圳）有限公司、北京启迪区块链科技发展有限公司、广东邑铠盾科技有限公司、仙桃市依娅防护用品有限公司、天津市迪远科技有限公司、漯河成英医疗器械有限公司、上海又慕食品有限公司、常熟市虞山镇关龙劳保用品厂、义乌市华昂电子商务有限公司、黄山博宏医药销售有限公司、河南安阳内黄润扬实业有限公司、上海金也实业有限公司、译春祥（厦门）科技有限公司、陕西安康紫阳辉迈商贸有限责任公司、大同市鸿燊环宇机械配件有限公司、天津市合赐堂健康信息咨询有限公司、上海攀峰商贸有限公司、上海伊美欣商贸有限公司、上海静宽贸易有限公司、北京华神堂医药有限公司。 大家注意了！部分防疫物资出口时，需要经过注册、认证而未经注册、认证产品出口只能是顶风作案、海关不会放行并扣货罚款。所以对于这些商品，必须有相关注册、认证，CE标志是最常见的认证标志之一，只有这样才能在欧盟市场内自由流通！因此，企业如果想防疫物资要出口到欧洲市场，必须先申请CE标志，出口美国你要了解的口罩分类、FDA、NIOSH！也要知道NRP！ 昨日有媒体报道：非医用口罩印有CE/FDA等标识，企业却不在商务部白名单内，海关不予放行！在业内引起强烈的反响，根据25日商务部和中国医药保健品进出口商会联合发布的取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单中，只有三家企业获得了CE认证。那这个事情到底是不是真的呢？  可以明确的是：非医用口罩，印有FDA标志，不可以出口。美国FDA注册为医用口罩，海关近期正在严查印有FDA字样申报为非医用口罩的货物。企业应如实申报。这个在中国报关协会日前邀请到了防疫物资“海关技术性贸易措施指南”创作团队的核心作者——重庆海关法综处吴晓放科长，为广大防疫物资出口企业分析解答行业热点问题中已做了解答（详情查看文章：非医用口罩，印有FDA标志可以出口吗？防疫物资出口/资质/认证/许可/申报/通关等解答）。 那非医用口罩，印有CE标志，是否可以出口？符合欧盟CE认证的有医用口罩和防护口罩，医用口罩为I类的医疗器械，必须加贴CE标志方可在欧盟市场销售。针对防护口罩根据欧盟89/686/EEC个人防护用品（PPE）指令，防护口罩属于个人防护用品，适用的协调标准是EN 149:2001中把口罩的防护级别分成：FFP1、FFP2 和FFP3，并且需取得有公告号的CE证书方可加贴CE标志。按照这个逻辑分好像是这么回事哈。。。。。。最终是否“非医用口罩，印有CE标志又不在白名单的海关不予放行”这个问题在这里不做置评，留给海关澄清吧，相信很快会有真相！期待ing...... 下面一起了解一下认证的问题，大家自行分析脑补！！！！！ 关于认证 口罩等物资CE标志申请攻略！ 先了解一下最新最全无效CE证书（后附合规证书） 超范围发放的 CE 证书（假证书） ECM 公告范围不包括个人防护设备，而发放的个人防护口罩证书，属于超范围发证，证书无效。  ICR 是欧盟在电气电子设备领域的公告机构，在医疗器械和个人防护设备领域无相应资质，属于超范围发证，证书无效。  CELAB 是电气和电子设备产品的公告机构，在医疗器械和个人防护设备领域无相应资质，超范围发证， 证书无效。 02 本身不是 CE 证书 ECM 给企业颁发的一次性非灭菌（Not Sterile）医用口罩的文件审核证书。文档审查报告不是 CE 证书。  企业欧盟代表发的完成向荷兰官方注册企业产品的证明，不是认证证书。  企业在西班牙找的代表机构 Zoustech 给产品在西班牙官方完成的注册证明，不是 CE 证书。Zoustech 专门做欧盟代表的业务。 注：产品出口欧盟需要有欧盟代表在官方做注册，这不是 CE 认证。 03 无资质机构发放的无效证书 这些机构不是欧盟公告机构，更不具备欧盟医疗器械指令 MDD 93/42/EEC、MDR 医疗器械指令(EU) 2017/745 或(EU)2016/425 个人防护设备法规的相应资质，违规发放证书，证书均无效。 STS 不是公告机构，是国内从事电子电气产品检测机构，此证书与口罩无关，不是 CE 证书。
BSI TESTING 不是公告机构，证书无效。
TUV-world 不是公告机构，且一次性非无菌医用口罩应该走自我声明，不需要公告机构去认证，证书无效。
NPS 不是该产品领域的公告机构，证书无效。
CIC 不是欧盟公告机构，是深圳一家测试机构，属于无效证书。
Amtre Veritas 不是欧盟公告机构，证书无效。 ENC不是欧盟公告机构，是广州一家测试机构，证书无效。 STS 不是欧盟公告机构，证书无效。 HTT 不是欧盟公告机构，是深圳一家私营企业， 证书无效。
iTC 不是欧盟公告机构，是深圳一家测试机构， 证书无效。
BTK 不是欧盟公告机构，是广州一家测试机构， 证书无效。
Micez 不是欧盟公告机构，是上海一家测试机构，证书无效。
Huawin 不是欧盟公告机构，是深圳一家测试机构，证书无效。
LTT 不是欧盟公告机构，是深圳一家测试机构， 证书无效。
IC 不是欧盟公告机构，证书无效。
JZ-CERT 不是欧盟公告机构，证书无效。
OCT 不是欧盟公告机构，是广州一家测试机构， 证书无效。
ACT 不是欧盟公告机构，证书无效。 XW-CERT 不是欧盟公告机构，是深圳一家公司， 证书无效。 ATL 不是欧盟公告机构，是深圳一家测试机构， 证书无效。 TMC 不是欧盟公告机构，是深圳一家测试机构， 证书无效。 Youbest 不是欧盟公告机构，是深圳一家测试机构，证书无效。 Shenzhen Tian Hai Test Technology 不是欧盟公告机构，是深圳一家测试机构，证书无效。 UK INSPEC INTERNATIONAL CO.LTD 不是欧盟公告机构，证书无效。 bel 不是欧盟公告机构，是深圳一家测试机构， 证书无效。 Mosen 不是欧盟公告机构，是广州一家测试机构， 证书无效。 ZUOCE CERTIFICATION AND TESTING CENTER 是上海一家测试机构，不是欧盟公告机构，证书无效。 Nimu certification service grouping 不是欧盟公告机构，证书无效。 AS 深圳一家测试机构，不是欧盟公告机构，证书无效。 JCT TESTING 是深圳一家测试机构，不是欧盟公告机构，证书无效。 BSI TEST LTD 不是欧盟公告机构，证书无效。 QCT 是广州一家测试机构，不是欧盟公告机构，证书无效。 CCT 是深圳一家测试机构，不是欧盟公告机构， 证书无效。 这是深圳一家测试机构，冒充欧盟公告机构 CTC， 证书无效。 以下是有效证书示例 1.这是一份企业自我声明书 2. 通标标准技术服务有限公司证书样本
3.英标管理体系认证(北京）有限公司证书样本 4. 南德认证检测（中国）有限公司（TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen）
医用口罩
确定产品符合的指令和协调标准 确定相应的符合性评价程序 开展符合性评价 建立技术文件和质量管理体系 （1）技术文件要求 指定欧盟授权代表 签署符合性声明并加贴CE标志 出口美国的口罩分两类！首先你要知道NRP！
美国根据预期用途，将口罩分为医用外科口罩（Surgical Masks）和N95呼吸口罩（N95 Respirators），并进行不同的监管。其中，医用外科口罩被归属为医疗器械类别，需要经过FDA注册；N95呼吸口罩归属为个人防护设备，需要经过美国国家职业安全健康研究所（NOISH）认证，具体认证由NOISH下属的美国国家个人防护技术实验室（NPPTL）实施。 医用外科口罩采用的标准为21 CFR 878.4040，可标记为手术口罩、隔离口罩、牙科口罩或医疗口罩。 我们常说的N95不是特定的产品名称，“95”是指在NIOSH规定的检测条件下，过滤效率达到95%。只要符合这个标准的口罩，且通过NIOSH审查的口罩就可以称为“N95型口罩”。按照42 CFR Part 84，根据防护颗粒类型、防护颗粒时间，NIOSH将其认证的呼吸防护口罩分为N、R、P三个系列。
有些颗粒物的载体是有油性时，而这些物质附在静电无纺布上会降低电性，使细小粉尘穿透，因此对于防含油气溶胶的滤料要经过特殊的静电处理，以达到防细小粉尘的目的。根据呼吸口罩的最低粒子过滤效率，N、R、P每个系列又划分出了3个等级，组合起来就包括N100、N99、N95、R100、R99、R95、P100、P99、P95，共9类。
各类不同口罩的监管类别及提交要求不一样。可进入FDA网站： https://www.accessdata./scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm 用关键词“mask”进行查询，了解各类不同口罩所属的监管类别及监管要求。
以外科口罩为例，其产品编码为FXX，监管分类为2类，需要提交510(k)，其认可的符合性标准包括ASTM F2100-11、ASTM F2101-14、ASTM F1862/F1862M-17、ASTM F2100-19、ASTM F2101-19。（参见下图）
美国医用口罩主要采用的标准为ASTM F2100-2019，从细菌过滤率、微粒子过滤率、压力差、合成血液穿透阻力、阻燃等几个方面对医用口罩的性能进行了规定。具体性能指标要求如下：
（本文由海运网综合国家认监委、国家市场监督管理总局官网、深圳市场监管整理发布） “舱哪儿云” 货代交易，随时随地 www.forwardersmart.com |
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来自： victorialee66 > 《口罩出口》
