国家药监局开会，中药饮片大整治来了

国家药监局开会，部署中药饮片大整治

 

根据江西省药监局网站消息，近日，国家药监局召开电视电话会议，对2019年中药饮片集中整治工作进行总结及对2020年中药饮片专项整治工作再做部署和动员。

通知显示，中药饮片专项整治活动，是国家药监局2020年度药品安全监管工作计划中四个专项整治活动之一，今年2月份专门印发了《中药饮片专项整治工作方案》，方案对专项整治工作提出了总体目标和工作要点。

这次会议是对这项整治活动的再部署和强调，会议要求，各级药品监管部门要按照“四个最严”要求，统一思想，协同行动，落实好属地监管责任，认真检查中药饮片和制剂生产经营使用单位，坚决查处违法违规行为；各中药饮片和制剂生产经营使用单位以及中药材市场要落实好主体责任，对照新修订的《药品管理法》、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范，全面自查和整改，清源固优，不断提高中药饮片质量。

多地开始重点检查中药饮片

按照国家药监局统一部署，各省市已相继发文，启动中药饮片专项整治工作。

赛柏蓝梳理发现，目前江苏、湖南、贵州、海南、江西、湖北、安徽、江苏等多地也已经出台中药饮片专项整治工作方案。

值得注意的是，除了对中药饮片进行专项整治，截止到目前，黑龙江、浙江、江苏、重庆、北京、湖南、山西、山东、天津、新疆等多省市还相继发文，决定停止执行部分饮片的地方炮制规范。

北京：

整治时间是2020年3月至2021年9月，整治重点主要为以下四个方面：  

1、非法渠道购进中药饮片行为。

2、使用不合格中药材、中药饮片投料行为。

3、执行GMP要求情况。  

4、履行企业主体责任情况。  

  

湖北：

整治时间是2020年3月至2021年9月，整治重点主要为：

1、非法渠道购进中药饮片行为。 

2、使用不合格中药材、中药饮片投料行为。

3、执行GMP要求情况。  

4、履行上市许可持有人相关义务情况。

江苏：

整治时间是2020年3月至2021年9月，整治重点主要为：

1、审批环节，要严格执行企业开办标准，不得擅自降低开办条件，严把准入关；

2、从非法渠道购进中药饮片；使用不合格中药材、中药饮片投料等违法违规行为；

3、企业严格执行GMP；

4、履行上市许可持有人相关义务。

安徽：

整治时间是2020年2月至12月，整治重点主要为：

1、2019年、2020年国抽中药饮片品种：

2019年：补骨脂、血竭、山茱萸、防风、半夏、淡豆豉、附子；

2020年：黄精、射干、前胡、秦艽、红景天、巴戟天、广藿香、制川乌；

2、2018年、2019年国抽不合格率较高的中药饮片品种：

2018年：谷精草、木通、白薇、罗布麻叶、款冬花、败酱草、五加皮、前胡、没药（醋）、青葙子、海风藤、平贝母、水蛭（烫）、刺五加、火麻仁（炒）、紫苏子（炒）、野菊花、制川乌、白矾、全蝎、淫羊藿、蝉蜕、骨碎补（烫、炒） 、通草、莲子、砂仁、地骨皮、山豆根、川贝母、沉香；

2019年：小茴香、淫羊藿、谷精草、白薇、蝉蜕、五加皮、没药、白矾、前胡、山豆根、莲子、野菊花、全蝎。

3、新冠肺炎疫情防控所用中药饮片品种，国家药监局药品监管司要求统计上报的品种：

苍术、陈皮、厚朴、藿香、草果、生麻黄、羌活、生姜、槟榔、杏仁、生石膏、瓜蒌、生大黄、炙麻黄、葶苈子、桃仁、人参、黑顺片、山茱萸、法半夏、党参、炙黄芪、茯苓、砂仁；中药饮片生产企业根据国家及各省推荐的治疗预防处方、医疗机构临床治疗需要生产的中药饮片品种。

4、《中国药典》（2020年版）和《安徽省中药饮片炮制规范》（2019年版）规定的检验方法有变动的中药饮片品种；  

5、贵细中药饮片品种；  

6、“十大皖药”涉及的中药饮片品种：霍山石斛、灵芝、亳白芍、黄精、茯苓、断血流、宣木瓜、菊花、丹皮、桔梗。

山西：

整治时间是2020年3月至11月，整治重点主要为：

在2019年整治的基础上，持续加强中药饮片源头管控，督促企业建立信息化追溯系统。以新冠肺炎诊疗方案涉及的中药饮片为重点品种。重点检查中药饮片生产企业是否存在非法渠道购进中药饮片、掺杂掺假、染色增重等突出问题。

湖南：

整治时间是2020年3月至2021年6月，整治重点主要为：

1、非法渠道购进中药饮片行为。

2、使用不合格中药材、中药饮片投料行为。

3、执行GMP要求情况。 

4、履行上市许可持有人相关义务情况。

江西：

整治时间是2020年3月至2021年8月，整治重点主要为：

1、非法渠道购进中药饮片行为。

2、使用不合格中药材、中药饮片投料行为。

3、执行GMP要求情况。

4、履行上市许可持有人相关义务情况。

广西：

整治时间是2020年3月至2021年9月，整治重点主要为：

1、非法渠道购进中药饮片等行为；

2、使用不合格中药材、中药饮片投料等行为；

3、执行GMP要求情况；

4、履行上市许可持有人相关义务情况。

黑龙江：

整治时间是2020年4月至9月，整治重点主要为：

1、非法渠道购进中药饮片行为。  

2、使用不合格中药材、中药饮片投料行为。

3、执行GMP要求情况。

4、履行上市许可持有人相关义务情况。

贵州：

  

为期一年半，整治重点主要是：

1、中药材进厂把关不严，使用不合格药材、中药饮片投料的情况；

2、执行GMP要求情况；

3、履行上市许可持有人相关义务情况。

内蒙古：

 

拟生产饮片应与生产范围相一致，具备生产及检验能力，配备与生产饮片品种相适应的设施设备、检验仪器、检验人员、对照品和对照药材，不具备上述条件的品种不得生产。 

宁夏：

为期一年半，整治重点主要是：

1、通过对中药饮片和中药制剂生产企业进行全覆盖监督检查，严厉打击企业从非法渠道购进、销售行为，督促企业严格落实药品GMP、GSP有关规定；

2、对非法加工、变相生产中药饮片的行为，深挖非法生产、经营、使用中药饮片背后的供货渠道和非法窝点。及时核查处置不合格产品，依法严惩制售假劣违法违规行为。

中药饮片，高压下期待蜕变

中药饮片问题一直以来存在已久，近年来的监管力度也持续加大。自去年新修订的《药品管理法》发布后，业内普遍表示，中药饮片企业的日子越来越不好过，2019年行业在朝着高质量的方向发展过程中，一些不具备生产标准的中小型饮片企业正加速退出市场。

据中药大品种联盟发布的报告分析，在监管方的大力关注和业界积极努力下，近年来中药饮片质量取得了长足的进步，抽检合格率逐步攀升（从2013年的64%，提升到2019年91%），以往掺杂使假、增重染色等恶意违规得到了有效遏制。

但由于中药饮片庞大的品规体量（截止2019年10月，根据国家药监局数据库，我国现有上市药品批文166668条，但饮片总品规保守估计在80万以上，远超各类药品之和）和市场极为分散，中药饮片质量问题较为突出或“呈现出”突出的局面。

随着新修订的《药品管理法》实施，对于中药企业来说，今后不可能再靠着生产造假、记录造假、甚至连化验检测单都造假继续存活的。按新修订的《药品管理法》要求，一旦发现企业重大问题，每次罚款150万元起步，甚至情节严重者都有执照被随时吊销的潜在风险，这样的惩罚是大部分中药饮片企业是难以承受的。

 

加上2020版药典今年下半年可能会出台，中药材及其饮片产品继续增加重金属及33项农残检测成为现实中必须面对的问题，相关中药饮片企业如果现在不能及时跟进或未雨绸缪做好准备，将很难生存下去。

在高要求下，必将倒逼饮片行业淘汰落后产能。

来源：赛柏蓝

作者：半夏

校对：臧恒佳

责编：郑华菊