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中国商报/中国商网（记者 颉宇星）近日，上海市委、上海市人民政府印发了《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》，其中明确提出“构建中药全链条质量追溯体系，保障中药饮片质量。改善市场竞争环境，促进中药饮片优质优价”。而今年2月至今，国家药监局在近四个月内两次部署中药饮片专项整治工作，堪称国内中药饮片行业“史上最严”的整治行动。中药饮片市场的洗牌就要来了。  图为中药饮片 中国商报记者 颉宇星/摄 中药饮片质量堪忧 据悉，中药饮片是指在中医药理论的指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制的制成品。当前，消费者对中药饮片的需求越来越大，国家高度重视中药饮片行业发展，但市场中药饮片依旧良莠不齐。 去年国家药监局组织开展了中药饮片专项抽检。根据《国家药品抽检年报（2019）》，去年国家共抽检七个品种中药饮片1343批次样品。经检验，符合规定1222批次，不符合规定121批次。 此外，中国商报记者发现，从各省份药品监督管理局公布的信息来看，中药饮片不合格的情况时有发生，其中还有不少是上市公司旗下相关公司的中药饮片产品。 例如，宁夏药品监督管理局官网显示，今年5月15日，宁夏明德中药饮片有限公司因生产劣药砂仁、前胡、金钱草、五加皮、厚朴，被宁夏回族自治区药品监督管理局处罚，罚没款高达20余万元。较为讽刺的是，宁夏明德中药饮片有限公司官网介绍“公司通过了《药品生产质量管理规范（GMP）》认证，是西北规模最大，运行最规范的中药饮片企业”。 新疆维吾尔自治区药品监督管理局官网显示，今年5月8日，标示由湖北金贵中药饮片有限公司（以下简称湖北金贵）生产的火麻仁抽查显示性状项目不合格；标示由麻城九州中药发展有限公司（以下简称麻城九州）生产的麦芽抽查显示性状项目不合格。 据悉，上述两家公司与上市公司九州通医药集团股份有限公司（以下简称九州通）颇有渊源。其中，湖北金贵的第一大股东为九州天润中药产业有限公司（以下简称九州天润），持股比例为52%，而麻城九州为九州天润的全资子公司。九州天润的第一大股东为九信中药集团有限公司，持股比例为60%，后者为九州通的全资子公司。 此外，去年12月2日，上市公司精华制药集团股份有限公司发布公告称，公司控股子公司保和堂（亳州）制药有限公司报告，该企业由于不符合《药品生产质量管理规范》要求，被安徽省药品监督管理局收回该企业的《药品GMP证书》。 中药饮片渠道商王文（化名）向中国商报记者表示，中药饮片主要的质量问题是性状不合格，所谓“性状”可以简单理解为药品呈现出来的样子，“性状不合格”就是中药饮片当前的形态和《中华人民共和国药典》中的描述不相符。 以板蓝根为例，中国商报记者发现，《中华人民共和国药典》（2015年版一部）对板蓝根有详细的描述。  《中华人民共和国药典》2015年版一部截图 王文表示，中药饮品与《中华人民共和国药典》所描述的性状不符即为性状不合格，中药饮片性状不合格的主要原因就是掺假。此外，储存不当、加入非药用部位等也会导致中药饮片性状不合格。 医药行业咨询管理专家林小芳向中国商报记者表示，不合格的中药饮片会对患者的治疗效果产生消极影响。中药饮片的质量问题不仅不利于中医药发展，还会降低消费者对中医药的信任度。 开展“史上最严”整治 据悉，目前相关部门对中药饮片市场的情况高度重视。江西省药品监督管理局官网显示，今年5月12日，国家药监局召开电视电话会议，对去年中药饮片集中整治工作进行总结，并对今年中药饮片专项整治工作进行部署和动员。 会议要求，各级药品监管部门要按照“四个最严”要求，落实好属地监管责任，认真检查中药饮片和制剂生产经营使用单位，坚决查处违法违规行为；各中药饮片和制剂生产经营使用单位以及中药材市场要落实好主体责任，对照新修订《药品管理法》、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范全面自查和整改，清源固优，不断提高中药饮片质量。 据悉，这是今年以来，国家药监局第二次对中药饮片市场的整治工作进行部署。今年2月，国家药监局专门印发了《中药饮片专项整治工作方案》，对全国中药饮片专项整治工作提出了总体目标和工作要点。截至目前，江西、辽宁、湖北等地已经进入整治期。 林小芳表示，国家药监局对中药饮片市场高度重视，在近四个月内两次对该项工作进行部署，严格按照“四个最严”要求落实属地监管职责，体现了相关部门对这次专项整治行动坚决贯彻的决心。 此外，林小芳认为，去年12月新修订的《中华人民共和国药品管理法》大大提高了对不合格中药饮片的处罚力度，也直接加强了这次专项行动的整治力度。 据悉，新修订的药品管理法明确规定，对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的2-5倍提高到15-30倍，货值金额不足10万元的以10万元计，即最低罚款150万元；对假药违法行为责任人的资格处罚由十年禁业提高到终身禁业。林小芳表示，此次专项整治力度和处罚力度堪称“史上最严”。 市场将更加“健康” 随着行业监管趋严，中药饮片市场将如何发展？全国人大代表、石家庄以岭药业股份有限公司总经理吴相君对外表示，中药材面临可控性差、可溯性不强的行业特点。他建议，应进一步强化质量把控、推进中药材质量追溯，建立生产有规范、来源可追溯、去向可查证、责任可追究的中药材质量追溯体系，进一步提升中药材质量，从而保障中药材的安全、有效、稳定、可控。 林小芳则认为，中医药的效果是值得肯定的，例如在本次疫情防控工作中，中医药起到了重要作用。 她表示，随着消费升级、社会老龄化速度加快，以及消费者对健康养生的需求逐渐扩大等趋势，中药饮片市场经过严格的整治“洗礼”后会更加健康，迎来新的发展，尤其是标准化程度高、不易变质、方便食用的中药配方颗粒将受到年轻人青睐。“未来该行业的集中度会进一步加强，生产假药、劣药的企业将没有生存空间。”她表示。 |
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