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文：鼎鼎 转载请注明作者和来自新康界（XKJ0101) 近日，有关信达PD-1单抗——信迪单抗撤申请一事在朋友圈传得沸沸扬扬。目前已官方证实，信达生物确实在与CDE进行过多轮沟通后，主动撤回其信迪单抗的上市申请，补充材料后将再次提交。 不过这也能看出来，业界对于国产PD-1/PD-L1药物的密切关注，一点点风吹草动能引发业界燎原大火般的热议。 PD-1/PD-L1药物风正强 PD-1/PD-L1抑制性免疫信号通过促进淋巴结抗原特异性T细胞凋亡和减少调节性T细胞凋亡实现。代表药物有pembrolizumab (Keytruda)、nivolumab (Opdivo)、atezolizumab (Tecentriq)、Avelumab (Bavencio)、Durvalumab (Imfinzi)。 当前，PD-1/PD-L1免疫治疗领域竞争异常激烈，据外媒报道，PD-1/PD-L1抗癌免疫疗法市场峰值高达350亿美元。此前新康界曾发布的预测|未来五年最畅销的抗肿瘤药物TOP10一文中依据最新肿瘤药物销量预测，未来五年里Opdivo和Keytruda总销售额将分别达到433、413亿美元，位列最畅销抗肿瘤药物的第二和第三名。 未来5年最畅销的抗肿瘤药物TOP10 （亿美元） 目前，默沙东（MSD）、百时美施贵宝（BMS）、阿斯利康（AZ）、罗氏（Roche）均在火速推进各自的临床项目。全球共有5款PD-1/PD-L1药物上市，其中，MSD的Keytruda与BMS的Opdivo在2014年先后获批，罗氏的Tecentriq于2016年上市，2017年上市了辉瑞与MSD的Bavencio和阿斯利康的Imfinzi，不过这5款药物目前还未在中国上市， Opdivo和 Keytruda均已在中国提交了上市申请。新康界预计，Opdivo有望在今年上半年获得CFDA批准进入中国市场。 全球已上市PD-1/PD-L1药物 （资料来源：CPHI制药在线，统计时间截至2018.3.26） |
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