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在医疗器械执法实践中，涉案产品是否属于医疗器械是案件办理的初始起点，也是法律适用中最为核心的问题。对如何对涉案产品是否属于医疗器械进行有效判定，包括案产品是否属于医疗器械的判定和医疗器械类别的判定。这需要从产品外观（标签和说明书）、产品效用途径、预期目的、医疗器械的含义等方面进行事实和法律的综合判定。 一、事实判定 对涉案产品的事实判定，包括产品外观、效用途径和预使用目的的判定。 （一）产品外观判定 产品外观判定主要从涉案产品名称、标签和说明书等外观信息进行判定。产品名称。如产品名称是否标识为医疗器械，或者是否标注为医疗器械的通用名称。许可备案信息。如产品标签是否标注医疗器械生产企业备案号、医疗器械生产许可证号信息、医疗器械产品备案编号信息（第一类）、医疗器械产品注册证编号信息（第二类和第三类）。 （二）效用途径判定 通过对涉案产品的标签、使用说明、操作手册等技术资料进行查阅，看是否具有医疗器械的目的和预期用途。医疗器械其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 （三）使用目的判定 涉案产品是否属于医疗器械，可以通过医疗器械的使用目的进行判定。医疗器械的使用目的有：1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；4.生命的支持或者维持；5.妊娠控制；6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 二、法律判定 法律判定主要包括两部分，即是否属于医疗器械的判定和属于何种类别医疗器械的判定。 （一）是否的判定 是否属于医疗器械的判定，主要依据是《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定的医疗器械的含义：“医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；4.生命的支持或者维持；5.妊娠控制；6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。”此外，国家局还发布了部分产品是否作为医疗器械管理的界定和分类文件，如原国家食品药品监督管理局《关于鼻腔导管等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2005〕601号）。 （二）分类的判定 属于何种类别医疗器械的判定，主要依据有二：一是《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号），起附件《医疗器械分类判定表》进行了明确规定。二是《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）。三是《体外诊断试剂注册管理办法》第十七条的规定。应当注意，涉案产品是否属于医疗器械，应当在事实认定的基础上进行法律判断，并引用有关依据。 1.不属于医疗器械的情形 若涉案产品认定不属于医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定进行判定即可，不需要引用《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》。如有国家药品监督管理局明确规定不属于医疗器械的文件规定的，亦可一并引用。 此种情形，可举例表述。如：涉案产品名称为“一次性使用口罩”，该产品外包装未标明医疗器械生产许可证编号或医疗器械注册证号，未宣称产品具有医疗器械用途或目的，不符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条关于医疗器械含义的规定。该产品不作为医疗器械管理。 又如，原国家食品药品监督管理局《关于鼻腔导管等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2005〕601号）第十五项规定“生物安全低温携带盒：用于温度敏感的血液标本、诊断试剂等物品的运输。不作为医疗器械管理。”涉案产品“生物安全运输箱”用于UN2814类、UN3373类、UN2900类生物样本的运输。该产品符合上述规定，不符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条关于医疗器械的含义，不作为医疗器械管理。 2.属于医疗器械的情形 若涉案产品按照《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定判定属于医疗器械，则需要进一步对其类别进行界定，需引用《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》。此外，体外诊断试剂可依据《体外诊断试剂注册管理办法》第十七条进行判定。 如，《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）附件《医疗器械分类目录》中“16眼科器械”“03视光设备和器具”“02视功能检查设备”预期用途为“用于测量人眼两瞳孔之间的距离”，品名举例为瞳距测量仪、瞳距仪，管理类别为Ⅱ类。某涉案产品中文说明书载明仪器用途为：“在验光配镜过程中，用来测量人的两眼瞳距、两眼瞳高和两眼镜眼距的一种精密光学仪器”。涉案产品与《医疗器械分类目录》中第二类医疗器械瞳距仪预期用途一致。该产品符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条第一款关于医疗器械的含义，作为第二类医疗器械管理。 又如，根据《体外诊断试剂注册管理办法》第十七条第（三）项第1目规定：“根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。（三）第三类产品1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；”涉案产品“冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒”和“冠状病毒核酸检测试剂盒”符合上述规定，按照第三类医疗器械进行管理。 |
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