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疫情在发展过程中，很多专家已经明确指出，疫情可能会持续较长时间。在这种情况下疫苗的研发显得尤为重要。 中国作为最早发现新型冠状病毒的国家，疫苗研发已经开始进行临床试验，但是想要顺利的完成临床试验，并成功投入使用仍有很大问题。 2020年7月31日，《Nature》发表报道：China’s coronavirus vaccines are leaping ahead – but face challengesas virus wanes，文章中文译名为《中国冠状病毒疫苗正迅速发展，但随着病毒消退，疫苗研究面临挑战》。 全球疫苗研究现状 在全球研发冠状病毒疫苗的热潮中，中国企业走在了前列，有六种候选疫苗正在临床研发中。 上周，康希诺生物股份公司（CanSino Biologics）公布了一项早期临床试验的结果，结果显示其疫苗是安全的，而且可以刺激机体免疫反应的产生。 作为冠状病毒爆发的始发国，中国在疫苗研发方面迈出了第一步。 康希诺的产品是由一种普通感冒病毒制成，经过调整以模仿冠状病毒。位于北京的国有制药公司国药控股(Sinopharm)目前也正在研发两种疫苗，使用的是已灭活的冠状病毒颗粒。该公司在6月份的新闻发布会上说，这两种疫苗在I期和II期临床初步试验中，在所有参与者身上都可以刺激受试者机体产生抗体。 总部设在北京的北京科兴生物制品有限公司（Sinovac）也宣布公司最新研发的灭活病毒疫苗有类似的临床研究结果。 中国疫苗制造商的行动让全世界燃起了希望，国药集团甚至承诺在今年年底之前有望研制出疫苗。 法国里昂大学的疫苗研究员Stéphane Paul表示，灭活疫苗是疫苗中使用最广泛的类型，作为第一批疫苗，它具有免疫性、研发速度快、成本低的特点。中国最先关注也是这类疫苗。 同时，除中国外，还有三种冠状病毒疫苗进入了III期临床试验，分别是马萨诸塞州剑桥的Moderna生物技术公司生产的疫苗；牛津大学(University of Oxford)和总部位于英国剑桥的制药商阿斯利康(AstraZeneca)合作研发的疫苗以及德国美因茨的生物技术公司BioNTech与纽约市的辉瑞制药公司合作研发的疫苗。 AstraZeneca公司与CanSino公司在同一天发表了基于一种黑猩猩感冒病毒研发的新冠疫苗的早期试验结果。该公司正在英国、巴西和南非进行IlI期临床试验。Moderna也已经在美国30,000受试者中开始了临床试验，他们的疫苗是一种合成的RNA，这种RNA与冠状病毒RNA类似，同样能够刺激机体产生相应的免疫反应。 疫苗研发面临困境 这些公司在临床III期试验过程中可能会遇到困难。临床III期试验是疫苗或药物上市之前的最后阶段，通常也是受试者参与最多的阶段，是检测疫苗或药物的有效性、安全性并获得监管机构批准的一个关键阶段。 通常III期试验需要上千，甚至上万名参与者。 随着中国的疫情目前已经大面积得到控制，企业不得不选择在其他疫情较为严重的地方进行疫苗测试。对于这类企业而言，异地的受试者同样面临一些困难。研究人员表示，目前他们仍难以招到足够多的参与者，也无法聘请足够多的医疗专业人员来收集数据。 首尔国际疫苗研究所所长Jerome Kim表示，想要尽快完成疫苗的III期临床试验，中国企业可能需要走出中国。现在全球有关疫苗的竞争已经开始，对所有企业而言，现在的关键就是谁能最迅速地在高风险地区招募足够多的受试者进行研究。 图片转自Pexels 与此同时，有一种人们还不甚了解的现象叫做抗体依赖性增强(ADE)，引起了人们对灭活疫苗的担忧。 ADE是指某些曾接种过灭活疫苗的生物，在病毒感染后，病毒的效力反而会加强。这种现象在去年的一项动物实验中引起了关注。实验中，猴子接种了冠状病毒疫苗后，再接触病毒，反而导致了严重急性呼吸系统综合症(SARS)。 科兴生物制品有限公司表示，他们的COVID-19疫苗没有在猴子身上引发ADE，因此他们会在所有的灭活疫苗人体临床试验过程中，密切监测是否出现这种情况。 目前进展 Kim指出，许多中国企业处于不利地位，因为它们没有在全球建立医院网络。 III期临床试验所面临的问题不仅仅是中国的，也是世界性的。III期临床的要求招募足够的受试者，同时也就意味着要有足够数量的卫生工作人员。 试验需要将20,000到40,000名受试者，随机分为对照组和试验组，通过接种疫苗，证实疫苗会刺激机体产生免疫反应，保护人们免受病毒的感染。 为了达到试验所需的数量，这些试验可能需要同时在数十家医院进行，每家医院可能需要提供数百名患者的数据。整个过程中，试验操作和数据不能出现一点问题。考虑到疫情严重的地区，医院的容纳数量和医护人员的数量都是有限的，因此，选择合适的试验场所，实际上也是问题之一。 不过，Kieny指出，国药控股已经与阿联酋政府和当地人工智能公司Group 42 Healthcare合作，进行了III期临床试验。国药控股将在阿拉伯联合酋长国进行接下来的临床试验。科兴也与巴西圣保罗的布坦坦研究所(Butantan Institute)开展合作。到目前为止，中国企业在寻找合适的的合作伙伴中已经取得了成功。 但会有一些研究人员质疑，在阿联酋和巴西进行的试验是否能收集到足够的数据，证实疫苗的有效性。在阿联酋，国药控股计划招募1.5万名参与者来研究两种疫苗，感染COVID-19的人数相对较少。 尽管巴西爆发了大规模的冠状病毒疫情，但布坦坦研究所计划在医护人员中测试科兴公司的疫苗，因为医护人员可能比其他人面临更多的病毒暴露风险。 该研究所的临床研究员Ricardo Palacio负责当地的临床试验。他表示，“这项试验预计只招募9000人来测试它是否有效。我们想通过更高效的方式，验证疫苗的有效性。” 但是，Kim指出，最重要的是，试验所收集的数据需要符合药物监管机构和世界卫生组织等机构所要求的国际标准，如果做不到这一点，那么疫苗的应用可能将面临困境。 |
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