ISO9001：2015新版质量管理体系标准条款（1）

0.1 总则

采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。

组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：

a) 稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； 

b) 促成增强顾客满意的机会；

c) 应对与其环境和目标相关的风险和机遇；

d) 证实符合规定的质量管理体系要求的能力。

内部和外部各方均可使用本标准。

实施本标准并不意味着需要：

00001——统一不同质量管理体系的架构；

00002——形成与本标准条款结构相一致的文件；

00003——在组织内使用本标准的特定术语。

本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。

本标准采用过程方法，该方法结合了 PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。

过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。

PDCA 循环使得组织确保对其过程进行恰当管理，提供充足资源，确定改进机会并采取行动。 基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录 A.4）。 在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比如变革突变、创新和重组。

在本标准中使用如下助动词：

“应”表示要求；

“宜”表示建议；

“可以”表示允许；

“能”表示可能或能够。

“注”是理解和说明有关要求的指南。

0.2 质量管理原则

本标准是在 GB/T 19000 所描述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原

则对组织的重要性的理论依据，应用该原则的主要收益示例，以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例。

质量管理原则包括：

00004——以顾客为关注焦点；

00005——领导作用；

00006——全员参与；

00007——过程方法；

00008——改进；

00009——循证决策；

00010——关系管理。

0.3 过程方法

0.3.1 总则

 本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见 4.4。

在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。此 种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织整体绩效。

过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从 而实现预期结果。可通过采用 PDCA 循环（见 0.3.2）以及基于风险的思维（见 0.3.3）对过程和体系进行 整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。

在质量管理体系中应用过程方法能够：

理解并持续满足要求；

从增值的角度考虑过程；

获得有效的过程绩效；

在评价数据和信息的基础上改进过程。

每一过程均有特定的监视和和测量检查点，以用于控制，这 些检查点根据不同的风险有所不同。