2020年08月,抗PD-1疗法Keytruda可瑞达获得日本药品和医疗器械管理局(PMDA)两项新批准: (1)将Keytruda作为单药疗法,用于治疗接受化疗后病情进展、肿瘤PD-L1表达呈阳性、完全不能切除、晚期或复发性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者; (2)将Keytruda一种新的给药方案——每6周一次(Q6W)400mg剂量,用于所有已批准的成人适应症,包括Keytruda单药疗法和联合疗法。 目前,Keytruda获批的都是每3周一次(Q3W)200mg剂量方案,此次批准的Q6W 400mg方案将为患者提供一个新的给药选择。 研究数据显示:在肿瘤表达PD-L1(CPS≥10)的复发性或转移性ESCC患者中,与化疗(紫杉醇,多西紫杉醇或伊立替康)相比,Keytruda单药治疗延长了总生存期(中位OS:10.3个月 vs 7.6个月)、将死亡风险降低36%。 在中国,Keytruda于2020年6月获得批准,作为单药疗法,用于治疗先前系统疗法治疗失败、肿瘤表达PD-L1(合并阳性评分[CPS]≥10)的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。 |
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