编者按 目前乳腺癌领域的国际指南有NCCN、ESMO、ASCO指南、ABC和St.Gallen共识,为中国专家提供了有价值的临床指导性参考。十多年来,国内非常多的乳腺癌专家,特别是来自CSCO的专家,都参与了很多大型、国际、多中心临床研究,国内学者也提供了很多高质量的中国经验,因此很多的国际指南和专家共识中有了中国的声音。比如江泽飞教授在2019 ASCO汇报的吡咯替尼的III期PHENIX研究,受到了世界瞩目。 但是,国际指南的推荐在某些特殊情况下,可能与中国实情不一致,国外和国内的临床研究入组人群存在人种差异,我们需要考虑各治疗方案在亚洲人群的疗效,以及国内的可及性,我们需要一个更符合国内实情的中国指南。近期发布的2020版CSCO BC指南,不仅覆盖国际最新标准和进展,同时兼具中国特色;既基于循证医学证据,又充分考虑了各种治疗手段和药物在中国的医保和可及性,更符合我国临床实际情况,更有益于中国患者。中国学者制定的CSCO BC指南首创了分层治疗,治疗推荐内容也不再完全追随西方,与西方的指南一致性的基础上,创造了自己的特色。 2020版《指南》覆盖了多种中国原研药物,例如抗HER2的TKI小分子药物吡咯替尼,基于其高级别、高质量的临床研究证据,以及药物的可及性,吡咯替尼进入二线治疗的唯一I级推荐,这是中国原研药物首次进入乳腺癌重大推荐,帮助中国医生在临床实践中为中国患者带来最佳的治疗选择,也证明了专家们对于吡咯替尼疗效的高度认可。 2020版《指南》将吡咯替尼 卡培他滨列为曲妥珠单抗治疗失败后患者(指南分层二)的唯一I级推荐(证据1A),我认为是本次指南更新的最大亮点。 吡咯替尼 卡培他滨的II期和III期临床研究的大多数入组人群既往应用过曲妥珠单抗,在II期研究中,吡咯替尼 卡培他滨的疗效优于拉帕替尼 卡培他滨(国际指南二线治疗推荐方案),中位PFS分别为18.1个月vs 7.0个月。IIIa期PHENIX研究对比了吡咯替尼 卡培他滨与单药卡培他滨,吡咯替尼组的中位PFS为11.1个月。目前NCCN等国际指南推荐二线优选是T-DM1,指南推荐基于的EMILIA研究中,T-DM1组的中位PFS达到9.6个月,优于拉帕替尼 卡培他滨。对PFS绝对数值进行间接比较得出结论:吡咯替尼 卡培他滨>T-DM1>拉帕替尼 卡培他滨。因此,对于HER2阳性转移的乳腺癌患者,吡咯替尼 卡培他滨成为唯一I级推荐(1A)是有充分的循证医学证据的。 结合自身经验,除了新版指南提到的关于晚期乳腺癌患者的分层治疗,实际临床应用中,还包括晚期乳腺癌的分线治疗:一线治疗是指曲妥珠单抗治疗12个月以后出现复发和转移的治疗;二线治疗是指曲妥珠单抗治疗12个月以内出现复发和转移的治疗。从分线治疗的角度来看,基于II期和III期的研究结果,吡咯替尼 卡培他滨可以覆盖一线和二线治疗。 此外,吡咯替尼和卡培他滨都进了医保,价格下降,患者可及性更高。尤其是吡咯替尼,更适合中国的国情和人群。而拉帕替尼和T-MD1目前都没有中国医保覆盖,更重要的是二者的PFS绝对数值差于吡咯替尼 卡培他滨。所以无论是从循证医学证据还是可及性方面,吡咯替尼 卡培他滨作为曲妥珠单抗治疗失败患者的唯一I级推荐(1A)都是合情合理的。 吡咯替尼在2019版《指南》仅为二线推荐(2A类证据),2020版《指南》在一线、二线和脑转移治疗中都获得推荐,单药维持治疗也是晚期患者一个可用的选择,这些改变主要有两个原因:①循证医学证据的充实:江泽飞教授在2019 ASCO口头汇报的PHENIX研究,以及徐兵河教授今年将在ASCO年会口头汇报的III期PHOEBE研究结果,吡咯替尼的疗效持续受到国际关注;②可及性更佳:凭借疗效和可控的安全性,吡咯替尼已被纳入国际医保报销目录,降价66%。《指南》推荐的一线、二线均可报销,大幅提高了患者的支付能力,为更多HER2 阳性晚期乳腺癌患者带来生的希望。国际指南中的二线标准是T-DM1,国内获批适应症并非应用于晚期乳腺癌患者,而是在新辅助治疗non-pCR患者中应用,而且价格相对昂贵,对中国患者带来的经济压力大。总之,CSCO指南综合考虑疗效和药物可及性,基于吡咯替尼的研究数据和医保优势,才有了如此大的地位提升。 专家简介 中国医科大学博士研究生导师 辽宁省肿瘤医院临床试验机构办公室主任 辽宁省肿瘤医院乳腺疾病诊疗中心副主任 辽宁青年名医、省优秀科技工作者、省青年科技奖获得者 辽宁省政府授予“辽宁省百千万人才工程百层次人才” 中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌专业委员会常委 中国临床肿瘤学会(CSCO)肿瘤心脏病学专家委员会副主任委员 中国抗癌协会肿瘤标志物专业委员会常委 中国抗癌协会多发和不明原发肿瘤专业委员会常委 中国老年学和老年医学肿瘤康复分会副主任委员 中国研究型医院精准医学与肿瘤MDT专业委员会副主任委员 辽宁省抗癌协会肿瘤标志物专业委员会主任委员 辽宁省抗癌协会化疗专业委员会(候任)主任委员 美国肿瘤外科医师协会(SSO)国际理事会理事 国际前哨淋巴结协会(ISNS)国际理事会理事 美国癌症研究协会(AACR)中国区顾问 国家卫计委医政司《乳腺癌治疗规范》编写组成员 国家卫计委《乳腺癌诊断指南》专家组成员 国家卫计委合理用药专家委员会《肿瘤药物组》专家组成员 美国NCCN乳腺癌指南(中文版)专家组成员 St Gallen国际乳腺癌指南(中文版)专家组成员 擅长领域:擅长乳腺肿瘤微创手术,专长乳腺癌的早期诊断和化疗、靶向治疗、内分泌治疗等结合的综合治疗,以及晚期、难治性乳腺癌的治疗 发表文章:第一作者或通讯作者发表论文30余篇 科研及获奖:以第一研究者承担多项国家自然科学基金、国家自然科学 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会委员 CSCO乳腺癌专家委员会常委 中国医药教育协会乳腺疾病专业委员会常委 中国研究型医院学会乳腺专业委员会常务委员 中国研究型医院学会精准医学与肿瘤MDT专业委员会乳腺学组副组长 湖南省医学会肿瘤内科学专业委员会主任委员 湖南省医学会肿瘤内科学专业委员会乳腺癌学组组长 湖南省妇幼保健与优生优育协会妇科与乳腺肿瘤防治专业委员会主任委员 湖南省抗癌协会肿瘤化疗专业委员会副主任委员 (来源:《肿瘤瞭望》编辑部)
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