附件2：医疗器械危险（源）的识别按照YY/T 0316-2016附录E要求，对可能出现的危险源进行识别，列于下表中。 项目名称 | 危险代码 | 危害的判定和说明 | 能量 危险 (源) | 电磁能 | 线电压 | H1 |
| 漏电压 | 外壳漏电流 | H2 |
| 对地漏电流 | H3 |
| 患者漏电流 | H4 |
| 电场 | H5 |
| 磁场 | H6 |
| 辐射能 | 电离辐射 | H7 |
| 非电离辐射 | H8 |
| 热能 | 高温 | H9 |
| 低温 | H10 |
| 机械能 | 重力 | 坠落 | H11 |
| 悬挂物 | H12 |
| 振动 | H13 |
| 贮存的能量 | H14 |
| 运动零件 | H15 |
| 扭转力、剪切力和张力 | H16 |
| 患者的移动和定位 | H17 |
| 声能 | 超声能量 | H18 |
| 次声能量 | H19 |
| 声音 | H20 |
| 项目名称 | 危险代码 | 危害的判定和说明 |
|
| 高压液体注射 | H21 |
| 生物学和化学危险(源) | 生物学的 | 细菌 | H22 |
| 病毒 | H23 |
| 其他介质（例如：蛋白病毒） | H24 |
| 再次或交叉感染 | H25 |
| 化学的 | 气路、组织、环境或财产暴露在外来物质中 | 酸或碱 | H26 |
| 残留物 | H27 |
| 污染物 | H28 |
| 添加剂或加工助剂 | H29 |
| 清洁剂、消毒剂或试验试剂 | H30 |
| 降解产物 | H31 |
| 医用气体 | H32 |
| 麻醉产品 | H33 |
| 生物相容性 | 化学成分毒性 | 致敏性 | H34 |
| 致热源 | H35 |
| 操作危险(源) | 功能 | 不正确或不适当的输出或功能 | H36 |
| 不正确的测量 | H37 |
| 错误的数据转换 | H38 |
| 功能的丧失或变坏 | H39 |
| 项目名称 | 危险代码 | 危害的判定和说明 |
| 使用错误 | 缺乏注意力 | H40 |
| 记忆力不良 | H41 |
| 不遵守规则 | H42 |
| 缺乏知识 | H43 |
| 违反常规 | H44 |
| 信息危险 (源) | 标记 | 不完整的使用说明书 | H45 |
| 性能特征的不适当的描述 | H46 |
| 不适当的预期使用规范 | H47 |
| 限制未充分公示 | H48 |
| 操作说明书 | 医疗器械所使用的附件的规范不适当 | H49 |
| 使用前检查规范不适当 | H50 |
| 过于复杂的操作说明 | H51 |
| 警告 | 副作用 | H52 |
| 一次性使用医疗器械可能重复使用 | H53 |
| 再次使用的危险（源）的警告 | H54 |
| 服务和维护规范 | H55 |
|
