针对实体瘤！香雪制药TCR-T疗法在美国获批临床

▎药明康德内容团队报道

9月23日，香雪制药发布公告，其于近日收到Athenex公司通知，TCRT-ESO-A2的新药临床试验申请获得美国FDA批准，拟开发用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的实体瘤。

根据公告，TCRT-ESO-A2可表达亲和力增强型T细胞受体（TCR）。TCR是T细胞受体（T cell receptor）的缩写。我们知道，人体自然产生的T细胞很难识别癌细胞上的特定蛋白。TCR-T疗法机理与CAR-T疗法类似，都是在体外改造患者自身的T淋巴细胞，然后将其回输到患者体内、杀伤肿瘤。与大多数CAR-T疗法针对癌细胞表面的特定靶点蛋白不同的是，TCR-T疗法能够“瞄准”肿瘤内外多种抗原靶点蛋白，可用于治疗实体肿瘤，甚至可以跨领域同时治疗多个肿瘤疾病。

此前，已有研究显示，TCR-T疗法在治疗难治复发性黑色素瘤、滑膜肉瘤、肺癌等临床试验研究中，展示了良好的安全性和有效性。因此，这一疗法也被认为是目前最有可能在实体瘤取得突破的T细胞免疫疗法。

此次TCRT-ESO-A2获得FDA药品临床试验批准后，Athenex公司将按美国临床试验的要求组织开展临床试验并申请注册批件。

根据公告，香雪制药控股子公司香雪精准医疗于2018年7月与Athenex公司和Axis Therapeutics（为香雪精准与Athenex合资成立）签署协议。香雪精准医疗及其关联方将拥有的针对NY-ESO-1阳性表达的TCR-T细胞治疗技术授予Axis Therapeutics在中国大陆地区以外的国家和地区以独占许可的方式使用知识产权，以开发和商业化许可产品和技术。

值得一提的是，除了TCRT-ESO-A2项目外，香雪精准医疗的研发管线中还有另一款产品值得期待——TAEST16001注射液。

该产品针对的靶点是HLA-A*02:01及NY-ESO-1抗原肽组成的复合物，使用无自我复制能力的慢病毒转导自体T细胞，表达NY-ESO-1抗原特异性的TCR。现有临床研究数据表明，采用TAEST16001治疗肿瘤的病人其回输的T细胞在体内能够长时间维持，并体现较好的治疗效果。目前，该产品正在进行一项开放、单臂、1期临床研究，针对肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性（基因为HLA-A*02:01）的以软组织肉瘤为主的晚期恶性实体瘤患者。

祝贺香雪制药TCR-T项目在美获批临床，预祝该产品后续临床开发进展顺利，早日为患者带来创新疗法。